Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Implantáty CASPARevolution na anteriórnu cervikálnu fúziu
Účel použitia
Implantáty CASPARevolution sa používajú na anteriórnu monosegmentálnu a multisegmentálnu stabilizáciu krčnej chrbtice po kostnú fúziu.
Sú k dispozícii v rôznych tvaroch a veľkostiach, takže sa vždy môžu prispôsobiť príslušnému ochoreniu a pacientovi.
Implantáty CASPARevolution pozostávajú z:
■
Kostné dlahy
– v pozdĺžnych odstupňovaniach od 24 do 90 mm
– z výroby longitudinálne a transverzálne predohnuté
– prispôsobia sa anatomickému tvaru krčnej chrbtice
■
Monokortikálnych skrutiek
– 4,0 mm priemer (zelená)
■
Bikortikálnych skrutiek
– 3,5 mm priemer (modrá)
– priemer 4,5 mm (pre prípady, v ktorých by sa skrutka s priemerom 3,5 mm vytrhla) (ružová)
Materiál
Materiál
ISOTAN®
titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
ISOTAN®
čistý titán podľa ISO 5832-2
P
Skrutky z titánovej zliatiny a kostné dlahy z čistého titánu sa používajú spolu.
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Malé farebné zmeny môžu nastať, avšak nemajú žiaden vplyv na kvalitu implan-
tátu. ISOTAN® je registrovaná tovarová značka spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Operatívne nasadené implantáty slúžia na podporu bežných liečebných procesov. Nemajú nahrádzať ani bežné telesné štruktúry, ani nemajú
v prípade neuskutočnenej liečby trvalo preberať vyskytujúce sa zaťaženia.
Používanie pri monosegmentálnych a multisegmentálnych fúziách v prípadoch nestabilít krčnej chrbtice spôsobených:
■
Tumoroch
■
Degeneratívnych ochoreniach medzistavcových platničiek
■
Fraktúrach
Kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Akútnych alebo chronických infekciách v oblasti ukotvenia implantátu, chrbtice alebo systémových infekciách
■
Ťažkých defektoch kostných štruktúr postihnutých tiel stavcov, ktorých neporušenosť je predpokladom pre stabilnú implantáciu
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
■
Očakávanom preťažovaní implantátu
■
Precitlivenosti na kov alebo cudzie telesá, na materiál implantátu
■
Ťažkej osteopénii, osteoporóze a podobnom úbytku kostí
■
Tehotenstve
■
Celkovom zlom stave
■
Zdravotnom alebo chirurgickom stave, ktorý by mohol zabrániť úspechu implantácie
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Psychosociálnych problémoch
■
Nedostatočnej spolupráci pacienta
Nežiaduce účinky a interakcie
Potenciálne riziká v spojení s použitím dlahy HWS krčnej chrbtice:
■
Neurologické deficity, krvácania a infekcie
■
Strata výšky medzistavcovej platničky, spôsobená klesnutím alebo resorpciou kostného materiálu alebo odstránením zdravého kostného
materiálu
Komplikácie, ktoré môžu vzniknúť všeobecne v spojení s výkonmi na chrbtici:
■
Pseudoartróza
■
Infekcie
■
Sponylolistéze stavcov
■
Chybné umiestnenie implantátu,
■
Resorpcia kostného štepu
■
Pri oneskorenom alebo neuskutočnenom hojení sa môže implantát zlomiť v dôsledku únavy materiálu.
Životnosť implantátu ovplyvňujú nasledujúce faktory:
■
Telesná hmotnosť pacienta
■
Stupeň telesnej aktivity
■
Dodržiavanie pokynov ohľadom nosenia záťaží
Tieto nežiaduce účinky a interakcie nezahŕňajú všetky nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vo všeobecnosti vyskytnúť pri operáciách. Sú dôle-
žitými faktormi, ktoré treba zohľadniť špeciálne pri vnútorných fixačných prostriedkoch z kovu.
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom implantátu, nesprávnou
kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami liečebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Musia sa dodržiavať návody na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné kombinácie nesie zodpo-
vednosť chirurg.
■
Kombinovať sa smú len modulárne implantačné komponenty spoločnosti Aesculap.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Titánové implantáty sa nesmú kombinovať s oceľovými implantátmi.
■
Je nutné dodržať návody na použitie nástrojov systému CASPAR-HWS pre krčnú chrbticu (TA008349 a TA009343).
Implantát nebol skúmaný na bezpečnosť a kompatibilitu s prostredím magnetickej rezonancie
[MR]. Neskúšal sa na zohrievanie, pohyby a obrazové artefakty pri vyšetrení MR. Skenovanie
pacienta metódou MR s týmto implantátom môže viesť k zraneniu pacienta.
VAROVANIE
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, označením implantátu, ako aj
šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informácie pacienta.
■
Titánové implantáty CASPAR-HWS pre krčnú chrbticu sa nesmú kombinovať s implantačnými komponentmi iných výrobcov.
Označenie
Skrutky
Kostné dlahy
Sterilnosť
Pred použitím sa musia implantáty sterilizovať:
■
Implantačné komponenty sa dodávajú nesterilné.
■
Implantačné komponenty sú jednotlivo balené.
Pri originálne balených implantačných komponentoch:
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vyberte až bezprostredne pred použi-
tím.
►
Pre prípravu, sterilizáciu a prípravu sterilizácie používajte uloženie implantačného systému.
►
Zabezpečte, aby sa implantačné komponenty v uloženiach pre implantačný systém nedostali do kontaktu ani navzájom medzi sebou, ani
s nástrojmi.
►
Zabezpečte, aby sa implantačné komponenty v žiadnom prípade nepoškodili.
Pred prvou sterilizáciou a pred resterilizáciou sa musia implantačné komponenty očistiť nasledovným validovaným procesom prípravy:
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte platné národné nariadenia
týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej validácií procesu čistenia.
Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Pre validáciu sa používa doporučená chémia.
Oznámenie
Aktuálne informácie na úpravu a o tolerancii materiálov pozri tiež Aesculap extranet na stránke https://extranet.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
Validované postupy prípravy
Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia
►
Implantát pripraviť v systémovom uložení.
►
Položte implantáty na sitový kôš určený na čistenie (zabezpečte, aby boli vyčistené všetky časti a zabráňte poškodeniam).
Typ prístroja: Jednokomorový čistiaci/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku
Fáza
Krok
T
[°C/°F]
I
Predoplach
<25/77
II
Čistenie
55/131
III
Medzioplach
>10/50
IV
Tepelná dezinfekcia
90/194
V
Sušenie
-
PV:
Pitná voda
DV:
Voda úplne zbavená solí (demineralizovaná voda, mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody)
*Doporučenia: BBraun Helimatic alkalický čistič
Pri implantačných komponentoch, ktoré sú určené na resterilizáciu:
Ohrozenie resterilizovateľnosti v dôsledku intraoperačného znečistenia krvou, sekrétmi a kvapali-
nami!
►
Na podávanie implantátov používajte nové rukavice.
►
Uloženia pre implantačný systém udržujte zakryté alebo uzatvorené.
VAROVANIE
►
Uloženia pre implantačný systém likvidujte oddelene od sitových košov na nástroje.
►
Ak nie sú k dispozícii uloženia pre implantačný systém, implantačné komponenty pripravujte
jednotlivo a oddelene. Pritom zabezpečte, aby sa implantačné komponenty nepoškodili.
►
Intraoperačne znečistené implantátové komponenty sa musia zlikvidovať.
►
Záverečné preplachovanie vykonajte destilovanou, demineralizovanou alebo úplne odsolenou
vodou.
►
Dodržujte smernice o sterilizácii platné v nemocnici
Sterilizácia
►
Validovaný sterilizačný postup
– Sterilizácia parou vo frakčnom vákuu,
– Parný sterilizátor musí spĺňať požiadavky podľa DIN EN 285 a musí byť validovaný podľa DIN EN ISO 17665
– Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu pri 134 °C, po dobu 5 min.
►
Pri súčasnej sterilizácií niekoľkých výrobkov v jednom parnom sterilizátore: Zabezpečte, aby nebolo prekročené maximálne prípustné
naplnenie parného sterilizátora podľa údajov výrobcu.
Použitie
Ohrozenie pacienta v dôsledku nedostatočných vedomostí chirurga!
►
Zabezpečte, aby mal chirurg podrobné vedomosti z chirurgie chrbtice a o biomechanických
danostiach chrbtice.
VAROVANIE
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Vysoko sterilné operačné podmienky
■
Úplné a funkčné Implantačné nástroje vrátane špeciálnych Aesculap-nástrojov implantačného systému.
■
Musí byť pripravené špeciálne inštrumentárium pre implantáciu implantačných komponentov, ako aj pre distrakciu, kompresiu a repo-
zíciu krčnej chrbtice
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto informácie sú kom-
pletne k dispozícii priamo na mieste.
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publikácií medicínskych auto-
rov
■
Vyžiadať si informácie výrobcu, v prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v zásobovanej oblasti.
Oznámenie
Operačný postup k implantácii implantátov CASPARevolution a pokyny k použitiu komponentov systému sú podrobne popísané v OP príručke.
OP príručku si môžete objednať pod objednávacím číslom O15901 na dole uvedenej adrese.
Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
■
Pri oneskorenej alebo neuskutočnenej fúzii sa môžu implantáty v dôsledku vysokého zaťaženia zlomiť alebo uvoľniť.
■
Životnosť implantátu závisí od telesnej hmotnosti.
■
Implantačné komponenty sa nesmú preťažovať extrémnou záťažou, ťažkou telesnou prácou a športom.
■
Pri uvoľnení implantátu, zlomení implantátu alebo korekčnej strate môže byť nutná revízna operácia.
■
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej lekárskej dodatočnej kontrole implantačných komponentov.
■
Odporúčame poučiť pacienta o alternatívnych liečebných metódach.
t
Kvalita
Chémia/Poznámka
vody
[min]
3
PV
-
■
10
DV
Koncentrát, alkalický:
– pH ~ 13
– <5 % aniónové tenzidy
■
0,5 %-ný pracovný roztok
– pH ~ 11*
1
DV
-
5
DV
-
-
-
Podľa programu pre čistenie a dezinfekciu zaria-
dení:
Publicité
Table des Matières
