Contra-Indicações - B.Braun Aesculap Spine Mode D'emploi/Description Technique

Aesculap ®
Implantes CASPARevolution para fusão cervical anterior
Aplicação
Os implantes CASPARevolution são utilizados na estabilização anterior mono e multisegmentada da coluna vertebral cervical até para a
fusão óssea.
Estão disponíveis em várias formas e tamanhos, de modo a se adequarem sempre à doença e aos pacientes.
Os implantes CASPARevolution são compostos por:
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Placas ósseas
– Em comprimentos diferentes de 24 a 90 mm
– Previamente dobrado longitudinal e transversalmente de fábrica
– Adequam-se à forma anatómica da coluna cervical
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Parafusos monocorticais
– 4,0 mm de diâmetro (verde)
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Parafusos bicorticais
– 3,5 mm de diâmetro (azul)
– 4,5 mm de diâmetro (para os casos em que os parafusos com 3,5 mm de diâmetro falham) (rosa)
Material
Material
Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN® em conformidade com
F
ISO 5832-3
Titânio puro ISOTAN® em conformidade com ISO 5832-2
P
Os parafusos de titânio forjado e as placas ósseas de titânio puro são colocadas em simultâneo.
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações, mas estas não têm qualquer
influência na qualidade do implante. ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Não se destinam a substituir estruturas
corporais normais nem, no caso de uma recuperação malsucedida, a suportar permanentemente os esforços incidentes.
Utilização em fusões mono e multisegmentadas em casos de instabilidade da coluna cervical em consequência de:
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Tumores
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Doenças discais degenerativas
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Fracturas
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
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Infecções agudas ou crónicas na área da ancoragem de implantes, da coluna vertebral ou infecções sistemáticas
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Graves defeitos nas estruturas ósseas do corpo vertebral afectado, cuja integridade é condição para uma implantação estável.
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Tumores ósseos na zona da fixação do implante
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Provável sobrecarga do implante
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Sensibilidade ao metal ou a corpos estranhos do material do implante
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Osteopenia extrema, osteoporose e outras perdas ósseas
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Gravidez
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Má condição em geral
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Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
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Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
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Problemas psico-sociais
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Colaboração insuficiente do paciente
Efeitos secundários e interacções
Os potencias riscos associados a uma placa HWS são:
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Défice neurológico, sangramento e infecções
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Perda de altura do disco intervertebral, provocada pelo afundamento ou absorção do material óssio ou pela remoção de material ósseo
saudável
Complicações que podem geralmente ocorrer em associação com cirurgias vertebrais:
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Pseudoartrose
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Infecções
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Deslize vertebral
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Posicionamento errado do implante
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Reabsorção do fragmento ósseo
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Em caso de recuperação retardada ou inexistente, o implante pode quebrar por desgaste do material.
A durabilidade do implante é influenciada pelos seguintes factores:
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Peso corporal do paciente
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Intensidade da actividade corporal
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Observância das instruções respeitantes ao transporte de pesos
Estes efeitos secundários e recíprocos não incluem todos os efeitos indesekados que podem ocorrer nas cirurgias em geral. Constituem fac-
tores importantes a ter em consideração especialmente com meios de fixação internos de metal.
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
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O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
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O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos,
assim como dos músculos e dos tendões.
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A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a formulação errada das indicações, escolha errada do implante, combinação
incorrecta dos componentes do implante e técnicas cirúrgicas, assim como pelos limites dos métodos de tratamento ou pela ausência
de assepsia.
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Terão que ser observadas as instruções de utilização dos respectivos componentes de implante Aesculap.
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O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes Aesculap. O cirurgião assu-
mirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente previstas.
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Só podem ser combinados entre si os componentes dos implantes modulares da Aesculap.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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É proibido combinar os implantes de titânio com implantes de aço.
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Terão de ser observadas as instruções de utilização dos instrumentos do sistema CASPAR-HWS (TA008349 e TA009343).
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes de ressonância
magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação ou artefactos em exames de res-
sonância magnética. O exame de ressonância magnética de um doente com este implante pode
provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
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No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a
designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
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Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que prestar especial atenção à
informação individual do doente.
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É proibido combinar os implantes de titânio CASPAR-HWS com componentes de implantes de outros fabricantes.
Designação
Desapertar os parafusos
Placas ósseas
Esterilidade
Os implantes devem ser esterilizados antes da sua utilização:
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Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.
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Os componentes do implante são embalados separadamente.
No caso de componentes de implante acondicionados em embalagem original:
►
Manter os componentes do implante na embalagem original, e retirá-los da embalagem de protecção original apenas imediatamente
antes da sua utilização.
►
Para reprocessar, esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, utilizar os alojamentos próprios para o sistema de
implantes.
►
Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes não entram em contacto uns com os outros ou com
instrumentos.
►
Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com os seguintes métodos de
reprocessamento validados:
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as próprias normas de higiene
aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legislações em vigor no país de
aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a validação prévia do processo de
reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a Extranet da Aesculap em
https://extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Método de reprocessamento validado
Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica
►
Reprocessar o implante no alojamento multi-sistema.
►
Colocar o implante num cesto de rede próprio para limpeza (evitar sombras de lavagem e danos).
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
Fase Passo T
[°C/°F]
I Lavagem prévia <25/77
II Limpeza 55/131
III Lavagem intermédia >10/50
IV Desinfecção térmica 90/194
V Secagem -
A-P Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com qualidade de água potá-
vel)
*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
No caso de componentes de implantes que se pretende reesterilizar:
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com sangue, secreções
e líquidos durante a intervenção!
►
Para segurar os implantes, usar luvas novas.
►
Manter os recipientes de armazenamento do sistema de implantes tapados ou fechados.
ATENÇÃO
►
Eliminar os recipientes de armazenamento do sistema de implantes separados dos cestos de rede
para instrumentos.
►
Não havendo recipientes, reprocessar os componentes do implante individual e separadamente.
Assegurar, ao mesmo tempo, que os componentes do implante não são danificados.
►
Os componentes de implantes intraoperativos contaminados devem ser eliminados.
►
Executar uma lavagem final com água destilada, desmineralizada ou completamente dessalini-
zada.
►
Cumprir as regras aplicáveis no hospital relativamente à produção de material esterilizado.
Esterilização
►
Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min
►
No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: garantir que a carga máxima admissível do esterili-
zador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Utilização
Perigo para o paciente por conhecimento insuficiente do cirurgião!
►
Assegurar que o cirurgião possui conhecimentos profundos da cirurgia da coluna vertebral e das
forças biomecânicas da coluna vertebral.
ATENÇÃO
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
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Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
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Posicionamento dos componentes do implante no osso
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Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
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Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
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Condições de operação altamente assépticas
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Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap estão completos e em
boas condições para serem utilizados
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Os instrumentos necessários para a implantação dos componentes do implante, assim como para a distracção, a compressão e a repo-
sição da coluna cervical, foram devidamente preparados.
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos;
estas informações estão completamente disponíveis no local.
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As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores
médicos, são do conhecimento geral
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Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de possíveis situações pré-operatórias incertas ou no caso
da existência de implantes na zona a tratar
Nota
O procedimento operatório para a implantação dos implantes CASPARevolution e as sugestões de utilização de componentes do sistema
encontram-se descritos de forma detalhada no manual cirúrgico. O manual cirúrgico pode ser encomendado com o número de encomenda
O15901 através do endereço abaixo indicado.
t Qualidade da Características químicas/observação
água
[min]
3 A–P -
■
10 A–CD
Concentrado, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■
Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
1 A–CD -
5 A–CD -
- - Conforme o programa para a máquina de limpeza
e desinfecção