Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
CASPARevolution имплантаты для антериорной цервикальной фузии
Назначение
Имплантаты CASPARevolution используются для антериорной моно- и мультисегментной стабилизации шейного отдела
позвоночника вплоть до фузии костей.
Поставляются имплантаты различных форм и размеров, благодаря чему можно всегда можно подобрать имплантат для
соответствующего заболевания и пациента.
Имплантаты CASPARevolution состоят из::
■
Kостных пластин
– Градация по длине от 24 до 90 мм
– Согнуты на предприятии-изготовителе в продольном и поперечном направлении
– Адаптируются к анатомической форме шейного отдела позвоночника
■
Mонокортикальных винтов
– диаметр 4,0 мм (зеленый)
■
бикортикальных винтов
– диаметр 3,5 мм (синий)
– диаметр 4,5 мм (для случаев, когда винт диаметром 3,5 мм может вырваться) (розовый)
Материал
Материал
ISOTAN®
кованый титановый сплав Ti6AI4V согласно ISO 5832-3
F
ISOTAN®
чистый титан согласно ISO 5832-2
P
Винты из кованого титанового сплава и костные пластины из чистого титана применяются совместно.
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета, не оказывающие вли-
яния на качество имплантата. ISOTAN® является зарегистрированным товарным знаком компании Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Показания
Имплантаты, устанавливаемые оперативным путем, служат для поддержки нормальных процессов заживления. Они не
должны ни заменять нормальные структуры тела, ни принимать на себя на длительный период времени возникающие
нагрузки в случае, если заживление не происходит.
Применять при моно- и мультисегментной фузии в случае нестабильности шейного отдела позвоночника вследствие:
■
Опухолей
■
Дегенеративных заболеваниях межпозвоночных дисков
■
Переломах
Противопоказания
Не применять при:
■
Oстрых или хронических инфекциях в области закрепления имплантата, позвоночника или при системных инфекциях
■
Tяжелых дефектах костных структур соответствующих тел позвонков, целостность которых является условием стабиль-
ной имплантации.
■
Опухолях кости в зоне закрепления имплантата
■
При ожидаемой перегрузке имплантата
■
Чувствительности к материалам имплантата
■
Oстеопении высокой степени, остеопорозе или аналогичных потерях костной ткани
■
беременности
■
Плохом общем состоянии
■
Медицинском или хирургическом состоянии, которое может помешать успеху имплантации
■
Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости
■
Психосоциальных проблемах
■
Hедостаточном сотрудничестве пациента
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарственными пре-
паратами
Потенциальные риски, связанные с фиксацией пластинами HWS:
■
Неврологические дефициты, кровотечения и инфекции
■
Потеря высоты межпозвоночного диска, вызванная оседанием или резорбцией костного материала или удалением здо-
рового костного материала
Общие осложнения, которые могут наступать вследствие операций на позвоночнике:
■
Псевдоартроз
■
Инфекции
■
Скольжение тела позвонка
■
Неправильное размещение имплантата
■
Резорбция костного трансплантата
■
Если заживление не происходит или происходит слишком медленно, возможна поломка имплантата вследствие устало-
сти материала.
На срок службы имплантата влияют следующие факторы:
■
Вес тела пациента
■
Степень физической активности
■
Соблюдение указаний касательно переноски тяжестей
Эти побочные эффекты и взаимодействия включают не все нежелательные эффекты, которые могут возникнуть во время
операций. Они являются важными факторами, которые необходимо особо учитывать при использовании внутренних фик-
сирующих средств из металла.
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных сосудов, мышц и сухожи-
лий.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного установления показа-
ний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонентов имплантата и выбора техники опера-
ции, а также в результате неправильного определения границ метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с компонентами, произ-
веденными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов ответственность берет на себя хирург.
■
Разрешается комбинировать только модульные компоненты имплантатов Aesculap.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
Титановые имплантаты нельзя сочетать со стальными имплантатами.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению инструментов системы CASPAR HWS (TA008349 и TA009343).
Имплантат не изучался на безопасность и совместимость в МР-средах. Он не проходил
испытаний на нагревание, перемещение или создание артефактов на снимках в МР-
средах. МР-сканирование пациентов при использовании этого имплантата может при-
водить к их травматизации.
ВНИМАНИЕ
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использованных компонентах
имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата, а также с указанием партии и, при
необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить особое внимание индиви
дуальному информированию пациента.
■
Титановые имплантаты CASPAR HWS нельзя комбинировать с компонентами имплантатов других производителей.
Обозначение
Винты
Костные пластины
Стерильность
Перед применением имплантаты необходимо стерилизовать:
■
Компоненты имплантата поставляются нестерильными.
■
Компоненты имплантата упакованы каждый в отдельности.
Если компоненты имплантата имеют оригинальную упаковку:
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защитной упаковки только
►
непосредственно перед использованием.
Для обработки, стерилизации и подготовки к применению в стерильном виде использовать специальные системы для
►
хранения имплантатов.
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов в системах хранения не контактировали ни друг с другом, ни с инструмен-
►
тами.
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов ни в коем случае не были повреждены.
►
Перед первой стерилизацией и перед повторной стерилизацией компоненты имплантатов должны быть очищены в соот-
ветствии со следующим предписанным процессом обработки:
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также собственные гигиени-
ческие требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или при иных возможных
вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные предписания по обработке медицинских
изделий.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия может быть обеспечена
только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответственность за это несет пользователь/лицо,
проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.
Указание
Актуальную
информацию
о
подготовке
и
https://extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы Aesculap.
Утвержденный метод обработки
Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция
Обработка имплантата должна выполняться в системе хранения.
►
Положить имплантаты в сетчатую корзину, специально предназначенную для проведения очистки (не допускать, чтобы
►
какие-либо элементы изделия остались необработанными или оказались поврежденными).
Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука
Фаза
Шаг
T
[°C/°F]
I
Предварительная про-
<25/77
мывка
II
Очистка
55/131
III
Промежуточная про-
>10/50
мывка
IV
Термодезинфекция
90/194
V
Сушка
-
П-в:
Питьевая вода
По-в:
Полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим показателям имеющая
как минимум качества питьевой воды)
*Рекомендовано: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Для компонентов имплантатов, которые нужно повторно стерилизовать:
Угрозой для успешной повторной стерилизации является интраоперативное загряз-
нение кровью, секретом и жидкостями!
Для передачи имплантатов использовать новые перчатки.
►
Системы для хранения имплантатов держать закрытыми или запертыми.
►
ВНИМАНИЕ
Утилизировать системы хранения имплантатов отдельно от сетчатых корзин для
►
инструментов.
Если нет специальных системных средств хранения для имплантатов, обработку
►
компонентов имплантатов нужно проводить по отдельности и раздельно. Обеспе-
чить при этом, чтобы компоненты имплантатов не были повреждены.
Загрязненные во время операции компоненты имплантата необходимо утилизи-
►
ровать.
Окончательную промывку выполнять дистиллированной, деминерализованной
►
или полностью обессоленной водой.
В каждой конкретной больнице соблюдать свои внутренние директивы по стери-
►
лизации.
Стерилизация
Утвержденный метод стерилизации
►
– Стерилизация паром методом дробной вакуумной стерилизации
– Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285 утвержден согласно DIN EN ISO 17665
– Стерилизация по методу дробной вакуумной стерилизации при 134 °C, выдержка 5 мин.
При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе: убедиться, что максимальная
►
загрузка парового стерилизатора не превышает допустимую норму, указанную производителем.
Применение
Опасность для пациента при отсутствии у оперирующего хирурга достаточных зна-
ний!
Убедиться, что оперирующий хирург обладает детальными знаниями в области
►
хирургии позвоночника и биомеханики позвоночника.
ВНИМАНИЕ
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая специальные
инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Подготовлен специальный инструмент для имплантации компонентов имплантата, а также для дистракции, компрессии
и репозиции шейного отдела позвоночника
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте имплантатов и
инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте
■
Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствующих научных откры-
тий, сделанных учеными-медиками, известны
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отношении имплантатов,
предназначенных для оперируемой зоны
совместимости
материалов
см.
также
на
t
Качество
Химия/Примечание
воды
[мин]
3
П-в
-
■
10
ПО–В
Концентрат, щелочной:
– pH ~ 13
– анионические ПАВ <5 %
■
Рабочий раствор 0,5 %
– pH ~ 11*
1
ПО–В
-
5
ПО–В
-
-
-
Согласно программе прибора для
очистки и дезинфекции
сайте
Aesculap
Publicité
Table des Matières
