Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
CASPARevolution implantáty k anteriorní cervikální fúzi
Účel použití
Implantáty CASPARevolution se používají k anteriorní monosegmentální a multisegmentální stabilizaci cervikální páteře až do kostní fůze.
Dodávají se v různých tvarech a velikost, takže je lze vždy přizpůsobit podle příslušného onemocnění a pacienta.
Implantáty CASPARevolution se skládají z následujících součástí:
■
Kostní dlahy
– v odstupňování podle délky od 24 do 90 mm
– z výroby podélně nebo příčně ohnuté
– přizpůsobí se anatomickému tvaru krční páteře
■
Monokortikální šrouby
– průměr 4,0 mm (zelené)
■
bikortikální šrouby
– průměr 3,5 mm (modré)
– průměr 4,5 mm (pro případy, kdy by byl šroub o průměru 3,5 mm vytržen)(růžové)
Materiál
Materiál
ISOTAN®
titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
ISOTAN®
čistý titan podle ISO 5832-2
P
Šrouby z kujné slitiny titanu a kostní dlahy z čistého titanu se sestaví dohromady.
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírnému zabarvení, to však nemá vliv na kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná ochranná známka společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Operativně nasazované implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normálních tělesných struktur
a ani v případě neukončeného hojení trvalé přebírání vyskytujících se zatížení.
Použití při monosegmentálních a multisegmentálních nestabilit krční páteře v důsledku:
■
Tumorů
■
Degenerativních onemocnění meziobratlových plotének
■
Fraktur
Kontraindikace
Nepoužívat v následujících případech:
■
Akutní nebo chronické infekce v oblasti ukotvení implantátu, páteře nebo systémové infekce
■
Těžké defekty kostních struktur v postižené páteři, jejíž neporušenost je předpokladem stabilní implantace
■
Kostní nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu
■
Očekávané přetížení implantátu
■
Přecitlivělost na implantační materiály jako na cizí tělesa
■
Osteoporóza, osteopenie nebo jiná ztráta kosti vysokého stupně
■
Těhotenství
■
Špatný celkový stav
■
Zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl bránit úspěchu implantace
■
Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus
■
Psychosociální problémy
■
Nedostatečná spolupráce pacienta
Vedlejší účinky a interakce
Potenciální rizika ve spojení s dlahováním HWS jsou:
■
Neurologické deficity, krvácení a infekce
■
Ztráta výšky meziobratlových plotének v důsledku poklesu nebo resorpce kostního materiálu nebo odstranění zdravého kostního mate-
riálu
Komplikace, které se mohou vyskytnout obecně v souvislosti s vertebrálními zákroky:
■
Pseudoartróza
■
Infekce
■
Prokluzování těla obratle
■
Nesprávné umístění implantátu
■
Resorpce kostního štěpu
■
Při opožděném nebo přetrvávajícím hojení se může implantát v důsledku únavy materiálu zlomit.
Životnost implantátu bude ovlivněna následujícími faktory:
■
Tělesná hmotnost pacienta
■
Stupeň tělesné aktivity
■
Dodržování pokynů ohledně nošení břemen
Tyto vedlejší účinky a interakce nezahrnují všechny nežádoucí účinky, které mohou obecně nastat při operaci. Jsou to důležité faktory, které
je třeba zohlednit u vnitřních kovových fixačních prostředků.
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Aesculap nezodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent
implantátu a operační techniky jakož i omezenímí metody ošetření nebo chybějící asepse.
■
Je nutno dodržovat pokyny uvedené v návodech k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap.
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě odlišných kombinací nese
zodpovědnost operatér.
■
Kombinovat lze pouze modulární komponenty implantátů společnosti Aesculap.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Titanové implantáty se nesmějí kombinovat s ocelovými implantáty.
■
Je nutno dodržovat návody k použití nástrojů systému CASPAR-HWS (TA008349 a TA009343).
Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR. Nebyl testován,
zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při vyšetření MR. Skenování pacienta
s tímto implantátem metodou MR může mít za následek poranění pacienta.
VAROVÁNÍ
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem implantátu, číslem šarže
a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého pacienta.
■
Titanové implantáty CASPAR-HWS se nesmějí kombinovat s komponentami implantátů jiných výrobců.
Označení
Šrouby
Kostní dlahy
Sterilita
Před použitím je nutno implantáty vysterilizovat:
■
Komponenty implantátu se dodávají v nesterilním stavu.
■
Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivě.
U originálně zabalených komponent implantátu:
►
Komponenty implantátu skladujte v originálním obalu a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve bezprostředně před jejich
nasazením.
►
K úpravě, sterilizaci a sterilní přípravě používejte systém k ukládání implantátů.
►
Zajistěte, aby komponenty implantátu v systému k ukládání implantátů nepřišly do vzájemného kontaktu nebo do kontaktu s nástroji.
►
Zajistěte, aby se komponenty implantátu nemohly v žádném případě poškodit.
Před první sterilizací a před resterilizací musejí být komponenty implantátu vyčištěné pomocí následujícího validovaného procesu úpravy:
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách úpravy výrobků aktuálně
platné národní předpisy.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci procesů úpravy. Zod-
povědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Aktuální informace k opakovanému použití a materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na adrese https://extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Validovaná metoda úpravy
Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce
►
Upravujte implantát v systémovém uložení.
►
Implantáty uložte na sítový koš vhodný k čištění (je zapotřebí zabránit vzniku oplachových stínů a poškozením).
Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku
Fáze
Krok
T
[°C/°F]
I
Předoplach
<25/77
II
Čištění
55/131
III
Mezioplach
>10/50
IV
Termodesinfekce
90/194
V
Sušení
-
PV:
Pitná voda
DEV:
Zcela solí zbavená voda (demineralizovaná, z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody)
*Doporučen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
U komponent implantátů, které se mají resterilizovat:
Ohrožení možnosti resterilizace při znečištění krví, sekrety a kapalinami v průběhu operace!
►
K podávání implantátů použijte nové rukavice.
►
Systém k uložení implantátů udržujte zakrytý nebo uzavřený.
►
Systém k uložení implantátů dekontaminujte odděleně od sítových košů na nástroje.
VAROVÁNÍ
►
Pokud není k dispozici systém k uložení implantátů, ošetřujte komponenty implantátů jednot-
livě a odděleně. Přitom zabezpečte, aby se komponenty implantátu nepoškodily.
►
Komponenty implantátu znečištěné v průběhu operace je nutno zlikvidovat.
►
Proveďte závěrečný oplach destilovanou, demineralizovanou nebo solí zbavenou vodou.
►
Dodržujte platné směrnice nemocnice k přípravě sterilních materiálů.
Sterilizace
►
Validovaná metoda sterilizace
– Parní sterilizace frakční vakuovou metodou
– Parní sterilizátor podle DIN EN 285 a validovaný podle DIN EN ISO 17665
– Sterilizace frakční vakuovou metodou při teplotě 134 °C, doba působení 5 min
►
Při současné sterilizaci více výrobků v parním sterilizátoru: Zajistěte, aby nebyla překročena maximální dovolená zavážka parního steri-
lizátoru podle údajů výrobce.
Použití
Ohrožení pacientů v důsledku nedostatečných znalostí operatéra.
►
Zajistěte, aby měl operatér podrobné znalosti o chirurgii páteře a biomechanické situaci páteře.
VAROVÁNÍ
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kosti
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Vysoce aseptické operační podmínky
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – kompletní a funkční
■
Speciální instrumentarium připravené k implantaci komponent implantátů, jakož i k distrakci, kompresi a repozici cervikální páteře
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu; tyto informace jsou
v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a příslušnými lékařskými publika-
cemi
■
Operatér si vyžádá informace od výrobce v prípade nejasných preoperativních situací a o implantátech v oblasti aplikace
Upozornĕní
Postup operace pro implantaci implantátů CASPARevolution a pokyny k použití komponent systému jsou podrobně popsány v operační pří-
ručce. Operační příručku si můžete objednat pod objednacím číslem O15901 na níže uvedené adrese.
Pacient byl o výkonu poučen a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Při opožděné nebo nedokončené fúzi se mohou implantáty v důsledku vysokých zatížení zlomit nebo uvolnit.
■
Životnost implantátu je závislá na tělesné hmotnosti.
■
Komponenty implantátu nesmějí být přetěžované extremními zatíženími, těžkou fyzickou prací a sportem.
■
Při uvolnění implantátu, zlomení implantátu a ztrátě korekce může být potřebná revizní operace.
■
Pacient se musí podrobovat pravidelným lékařským kontrolám komponent implantátu.
■
Doporučuje se vysvětlit pacientovi alternativní metody léčby.
t
Kvalita
Chemie/poznámka
vody
[min]
3
PV
-
■
10
DEV
Koncentrát, alkalický:
– pH ~ 13
– <5 % aniontové tenzidy
■
Pracovn roztok 0,5 %
– pH ~ 11*
1
DEV
-
5
DEV
-
-
-
Podle programu čistícího a desinfekčního pří-
stroje
Publicité
Table des Matières
