B.Braun Aesculap Spine Mode D'emploi/Description Technique page 10

®
Aesculap
Impianti CASPARevolution per fusione cervicale anteriore
Destinazione d'uso
Gli impianti CASPARevolution sono utilizzati per le stabilizzazioni anteriori monosegmentali e multisegmentali del tratto cervicale del
rachide fino alla fusione ossea.
Sono disponibili in diverse forme e misure, in modo da poterli adattare sempre alla particolare patologia ed al particolare paziente.
Gli impianti CASPARevolution sono formati da:
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Placche ossee
– In gradazioni di lunghezza da 24 a 90 mm
– Prepiegate in fabbrica longitudinalmente e trasversalmente
– Si adattano alla forma anatomica del tratto cervicale del rachide
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Viti monocorticali
– Diametro 4,0 mm (verde)
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Viti bicorticali
– Diametro 3,5 mm (blu)
– Diametro 4,5 mm (rosa) (per i casi in cui la vite con diametro 3,5 mm si staccherebbe)
Materiale
Materiale
Lega in titanio per fucinatura ISOTAN® Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
Titanio puro ISOTAN® a norma ISO 5832-2
P
Le viti in lega di titanio per fucinatura e le placche ossee in titanio puro vengono utilizzate congiuntamente.
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni cromatiche, che tuttavia non
pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto. ISOTAN® è un marchio commerciale registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali
strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi di mancata guarigione.
Usare nelle fusioni monosegmentali e multisegmentali nei casi di instabilità del tratto cervicale del rachide conseguenti a:
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Tumori
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Patologie degenerative dei dischi intervertebrali
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Fratture
Controindicazioni
Non usare se sono presenti:
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Infezioni acute o croniche nella zona di ancoraggio dell'impianto, la colonna vertebrale o infezioni sistemiche.
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Gravi difetti delle strutture ossee dei corpi vertebrali interessati, la cui integrità è determinante ai fini della stabilità dell'impianto.
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Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
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Previsto sovraccarico dell'impianto
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Sensibilità ai metalli o ai corpi estranei dei materiali degli impianti
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Osteopenia e osteoporosi gravi o perdite ossee analoghe
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Gravidanza
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Cattive condizioni generali
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Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell'impianto
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Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
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Problemi psicosociali
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Insufficiente collaborazione del paziente
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi potenziali relativi alle fusioni cervicali a mezzo di placche HWS sono:
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Deficit neurologici, emorragie e infezioni
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Perdita di altezza dei dischi intervertebrali dovuta ad affondamento o riassorbimento del materiale osseo o alla rimozione di materiale
osseo sano
Complicanze generali che possono associarsi agli interventi vertebrali:
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Pseudoartrosi
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Infezioni
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Scivolamento dei corpi vertebrali
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Errato posizionamento dell'impianto
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Riassorbimento del tassello osseo
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In caso di ritardata o mancata guarigione, l'impianto può rompersi a causa della fatica del materiale.
La vita di servizio dell'impianto è influenzata dai seguenti fattori:
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Peso corporeo del paziente
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Grado di attività fisica
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Rispetto delle istruzioni relative al portare pesi
Questi effetti collaterali ed interazioni non comprendono tutti gli effetti indesiderati che possono insorgere per gli interventi in generale.
Sono fattori importanti che vanno tenuti presenti in particolare per i fissatori interni in metallo.
Avvertenze relative alla sicurezza
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
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Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute a errata identificazione delle indicazioni, non corretta scelta dell'impianto, com-
binazione di componenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinseci della metodica di tratta-
mento o carente asepsi.
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E' necessario rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti da impianto Aesculap.
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La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti Aesculap. Il chirurgo operante
è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
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Possono essere combinati soltanto componenti da impianto modulari Aesculap.
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I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
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Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
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Gli impianti in titanio non devono essere combinati con quelli in acciaio.
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Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso degli strumenti del sistema cervicale HWS CASPAR (TA008349 e TA009343).
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN. Non sono stati
testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi RMN. La scansione RMN del
paziente con questo impianto può portare a lesioni del paziente.
AVVERTENZA
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I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denomina-
zione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
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Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'informazione individuale del
paziente.
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Gli impianti cervicali in titanio HWS CASPAR non devono essere combinati con componenti di impianti di altri produttori.
Descrizione
Viti
Placche ossee
Sterilità
Prima dell'uso gli impianti devono essere sterilizzati:
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Al momento della consegna i componenti dell'impianto non sono sterili.
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I componenti dell'impianto sono imballati in una confezione singola.
Per i componenti degli impianti in confezione originale:
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Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
►
Per l'approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile, usare gli appositi alloggiamenti per sistemi da impianto.
►
Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi non entrino in contatto reciproco o con gli strumenti.
►
Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Prima della prima sterilizzazione e prima della risterilizzazione i componenti degli impianti devono essere puliti con il seguente procedi-
mento di sterilizzazione validato:
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne vigenti in materia di
preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in
relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata soltanto previa valida-
zione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo https://extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Procedimento di preparazione sterile validato
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
►
Sottoporre a preparazione gli impianti in un alloggiamento per sistemi.
►
Appoggiare gli impianti su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d'ombra e danneggiamenti).
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
Fase Punto T
[°C/°F]
I Prerisciacquo <25/77
II Pulizia 55/131
III Risciacquo intermedio >10/50
IV Disinfezione termica 90/194
V Asciugatura -
A-P Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di qualità dell'acqua pota-
bile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie con sangue,
secreti e fluidi!
►
Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
►
Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.
AVVERTENZA
►
Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai cestelli strumenti.
►
Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i componenti
dell'impianto a preparazione singolarmente e separatamente, accertandosi che durante tale
operazione non subiscano danni.
►
Smaltire i componenti dell'impianto contaminati in sede intraoperatoria.
►
Eseguire il risciacquo finale con acqua distillata, demineralizzata o completamente desaliniz-
zata.
►
Rispettare le linee guida sulla preparazione dei materiali sterili vigenti nell'ospedale.
Sterilizzazione
►
Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min
►
Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: Accertarsi che non venga superato il carico massimo
della sterilizzatrice a vapore ammesso secondo le indicazioni del produttore.
Impiego
Pregiudizi al paziente possono essere causati da insufficienti conoscenze da parte dell'operatore!
►
Accertarsi che l'operatore disponga di dettagliate conoscenze della chirurgia spinale e delle
condizioni biomeccaniche della colonna vertebrale.
AVVERTENZA
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti punti:
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Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
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Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
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Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
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Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili.
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Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche.
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Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali Aesculap strumenti da impianto, devono essere completi ed idonei a funzionare.
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L'apposito strumentario concepito per l'impianto dei componenti da impianto, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del
tratto cervicale del rachide deve essere stato approntato.
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Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo stru-
mentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco.
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Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scien-
tifiche degli autori medici.
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Se la situazione preoperatoria non è perfettamente chiara e se nella zona da trattare sono presenti dei precedenti impianti devono essere
chieste informazioni al produttore
Nota
La procedura operatoria per l'impianto degli impianti CASPARevolution e le avvertenze per l'impiego dei componenti del sistema sono detta-
gliatamente descritte nel manuale dell'intervento. Il manuale dell'intervento può essere ordinato all'indirizzo sottoindicato specificando il
codice d'ordine O15901.
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
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In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle grosse sollecitazioni presenti.
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La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
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I componenti dell'impianto non devono essere sollecitati in maniera eccessiva, esponendoli a carichi estremi, sforzi fisici o sport pesanti.
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In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un intervento di revisione.
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Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell'impianto.
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Si raccomanda di informare il paziente su eventuali metodiche di trattamento alternative.
t Qualità Chimica/Osservazione
dell'acqua
[min]
3 A–P -
■
10 A–CD
Concentrato, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % tensioattivi anionici
■
Soluzione pronta all'uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
1 A–CD -
5 A–CD -
- - In base al programma per lavatrice/disinfettore