B.Braun Aesculap Spine Mode D'emploi/Description Technique page 14

Aesculap ®
CASPARevolution implantaten voor anterieure cervicale fusie
Gebruiksdoel
CASPARevolution-implantaten worden gebruikt voor anterieure mono- en multisegmentele stabilisatie van de cervicale wervelkolom tot
botfusie heeft plaatsgevonden.
Ze zijn in verschillende vormen en grootten verkrijgbaar, zodat ze altijd aan de betreffende aandoening en aan de patiënt kunnen worden
aangepast.
CASPARevolution-implantaten bestaan uit:
■
Botplaatjes
– In lengtematen van 24 tot 90 mm
– In de fabriek longitudinaal en transversaal voorgebogen
– Passen zich aan de anatomische vorm van de halswervelkolom aan
■
Monocorticale schroeven
– 4,0 mm diameter (groen)
■
Bicorticale schroeven
– 3,5 mm diameter (blauw)
– 4,5 mm diameter (voor situaties waarbij de schroef met een diameter van 3,5 mm losgetrokken zou worden) (roze)
Materiaal
Materiaal
ISOTAN® titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
ISOTAN® zuiver titanium conform ISO 5832-2
P
De schroeven van titanium-smeedlegering en botplaatjes van zuiver titanium worden samen toegepast.
Titanium implantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die echter geen invloed
hebben op de kwaliteit van het implantaat. ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Zij mogen noch de normale lichaamsstruc-
turen vervangen noch in geval van niet-genezing de optredende belastingen duurzaam overnemen.
Te gebruiken bij mono- en multisegmentale fusies in situaties waarbij instabiliteit van de halswervelkolom optreedt ten gevolge van:
■
Tumoren
■
Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven
■
Fracturen
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Acute of chronische infecties in de zone van de implantaatverankering, de wervelkolom of systemische infecties.
■
Zware defecten van de botstructuren van de betreffende wervellichamen, waarvan de intactheid een voorwaarde voor een stabiele
implantatie is.
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Te verwachten overbelasting van het implantaat
■
Overgevoeligheid voor het metaal of de andere materialen van het implantaat
■
Hooggradige osteopenie, osteoporose zoals voornoemd botverlies
■
Zwangerschap
■
Slechte algemene toestand
■
Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Psychosociale problemen
■
Gebrekkige medewerking van de patiënt
Neven- en wisselwerkingen
Potentiële risico's in verband met de bevestiging van HWS-plaatjes zijn:
■
Neurologische gebreken, bloedingen en infecties
■
Verlies van tussenwervelschijfhoogte, veroorzaakt door het inzinken of resorberen van botmateriaal of door het verwijderen van gezond
botmateriaal
Complicaties die algemeen kunnen optreden in verband met ingrepen ter hoogte van de wervelkolom:
■
Pseudo-artrose
■
Infecties
■
Verschuiving of afglijding van wervels
■
Onjuiste positionering van het implantaat
■
Resorptie van de botsplinter
■
Bij vertraagde of uitblijvende genezing kan het implantaat breken als gevolg van materiaalmoeheid.
De levensduur van het implantaat wordt door de volgende factoren beïnvloed:
■
Lichaamsgewicht van de patiënt
■
De mate van de lichamelijke activiteit
■
Het opvolgen van de aanwijzingen met betrekking tot het dragen van lasten
Deze bij- en wisselwerkingen omvatten niet alle ongewenste werkingen die in het algemeen bij operaties kunnen optreden. Het zijn belang-
rijke factoren waarmee vooral bij interne fixatiemiddelen van metaal rekening moet worden gehouden.
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de spieren en pezen.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebepaling, implantaatkeuze,
een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook beperkingen van de behandelingsmethode of een
gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van de individuele Aesculap-implantaat componenten moeten worden gevolgd.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten gebeurd. De operateur
draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen uitsluitend modulaire implantaatcomponenten van Aesculap worden gecombineerd.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Titanium implantaten mogen niet met stalen implantaten worden gecombineerd.
■
De gebruiksaanwijzingen van de instrumenten van het CASPAR-HWS-systeem (TA008349 en TA009343) moeten worden gevolgd.
Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen onderzocht. Er werd
niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij MR-onderzoeken. Het MR-scannen
van een patiënt met dit implantaat kan leiden tot letsels bij de patiënt.
WAARSCHUWING
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventueel serienummer in het
dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden aan het informeren
van de patiënt.
■
CASPAR-HWS-titanium implantaten mogen niet met implantaatcomponenten van andere fabrikanten worden gecombineerd.
Omschrijving
Schroeven
Botplaatjes
Steriliteit
Voor gebruik moeten de implantaten worden gesteriliseerd:
■
De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
■
De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
Bij implantaatcomponenten in hun oorspronkelijke verpakking:
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende ver-
pakking.
►
Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te reinigen, steriliseren en klaar te zetten.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in de implantaatsysteemhouders niet met elkaar of met instrumenten in contact komen.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens het volgende gevalideerde
reinigings- en desinfectieprocedé:
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en internationale normen en
richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aandoening lijden, moeten
de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden gegarandeerd na een voor-
afgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het reinigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet onder
https://extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie
►
Reinig en steriliseer het implantaat in systeemopslag.
►
Leg de implantaten in een geschikte zeefkorf (let op dat er geen plekken onbehandeld kunnen blijven en voorkom beschadigingen).
Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging
Fase Stap T
[°C/°F]
I Voorspoelen <25/77
II Reinigen 55/131
III Tussenspoelen >10/50
IV Thermische desinfectie 90/194
V Drogen -
D-W Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
Bij implantaatcomponenten die moeten worden gehersteriliseerd:
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met bloed, secreties en
vloeistoffen!
►
Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
►
Houd de implantaatsysteemhouders afgedekt of gesloten.
WAARSCHUWING
►
Verwijder de implantaatsysteemhouders gescheiden van de instrumenten-zeefkorven.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er geen implantaat-
systeemhouders beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten niet beschadigd
worden.
►
Intraoperatief verontreinigde implantaatcomponenten moeten worden afgevoerd.
►
Voer de laatste spoeling met gedestilleerd, gedemineraliseerd of volledig ontzout water uit.
►
Houd de toepasselijke reinigings- en sterilisatierichtlijnen van het ziekenhuis aan.
Sterilisatie
►
Gevalideerd sterilisatieproces
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5min
►
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: dient u ervoor te zorgen dat de maximale belading
van de stoomsterilisator volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant niet wordt overschreden.
Toepassing
Gevaar voor de patiënt als gevolg van onvoldoende kennis van de chirurg!
►
Het gebruik van de instrumenten vereist gedetailleerde kennis over de wervelkolomchirurgie en
de biomechanische omstandigheden in de wervelkolom.
WAARSCHUWING
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor gebruik
■
Er is speciaal instrumentarium beschikbaar gesteld voor de implantatie van de implantaatcomponenten en voor de distractie, compressie
en repositie van de cervicale wervelkolom
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment en het instrumentarium;
deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publicaties van de medische
auteurs zijn bekend
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke pre-operatieve situatie en bij implantaten in de te behandelen
zone
Opmerking
De operatieve procedure voor de implantatie van de CASPARevolution-implantaten en aanwijzingen met betrekking tot de toepassing van de
systeemcomponenten worden in de operatiehandleiding gedetailleerd omschreven. De operatiehandleiding kan onder vermelding van bestel-
nummer 015901 bij het hieronder aangegeven adres worden besteld.
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informatie:
■
Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge belasting breken en loskomen.
■
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
■
De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door extreme belasting, zware lichamelijke inspanningen en sport.
■
Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt, kan er een revisieoperatie noodzakelijk zijn.
■
De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig door zijn arts laten controleren.
■
Het wordt aangeraden de patiënt over alternatieve behandelmethoden te informeren.
t Water- Chemie/opmerking
kwaliteit
[min]
3 D–W -
■
10 DM-W
Concentraat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische tensiden
■
Gebruiksoplossing 0,5 %
– pH ~ 11*
1 DM-W -
5 DM-W -
- - Conform het programma voor reinigings- en des-
infectieapparaat