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Issy les Moulineaux, le 23/07/14
Département Qualité et Vigilance
REF: 2014-07- CODMAN CERTAS
Merci de distribuer cette information aux praticiens utilisant ce dispositif
Madame, Monsieur,
Cette information sécurité est émise afin de clarifier les spécifications de pression de la
position « Off virtuel » de la valve CODMAN CERTAS (réglage N°8) indiquées dans le
Manuel d'Utilisation du dispositif.
Aucune action n'est à mener auprès des patients chez qui la valve CODMAN CERTAS a
déjà été implantée avec succès.
Cette notification s'applique à toutes les références de valves (indiquées ci-dessous) et à
tous les lots.
Code
produit
Désignation
82-8800
CERTAS™ Valve programmable en ligne seule
82-8801
CERTAS™ Valve programmable en ligne cathéter et accessoires
82-8802
CERTAS™ Valve programmable en ligne monobloc cathéter et accessoires
CERTAS™ Valve programmable en ligne monobloc cathéter Bactiseal et
82-8803
accessoires
82-8804
CERTAS™ Valve programmable en ligne seule avec Siphonguard
CERTAS™ Valve programmable en ligne avec cathéter, Siphonguard et
82-8805
accessoires
82-8806
CERTAS™ Valve programmable en ligne monobloc, Siphonguard et accessoires
CERTAS™ Valve programmable en ligne monobloc Bactiseal, Siphonguard et
82-8807
accessoires
2014‐07 FSN Valves Certas Codman – courrier soumis à l'ANSM
INFORMATION DE SECURITE IMPORTANTE
Valves programmables CODMAN® CERTAS™
1 rue Camille Desmoulins
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
A l'attention de la Pharmacie et du
Correspondant de Matériovigilance
Ethicon SAS
TSA 81002
France
T
|
01 55 00 22 00
F
|
01 55 00 28 10
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Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson ETHICON CODMAN CERTAS
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- Page 2 Description du problème : Comme indiqué dans le manuel d’utilisation de la valve CODMAL CERTAS, la position « off virtuel » (réglage 8) est conçue afin de limiter le débit à travers la valve et présente une pression moyenne supérieure à 400mm H De récents test in-vitro effectués sur cette position montrent que la pression opératoire pour certaines valves peut descendre en dessous de 400mm H O.
- Page 3 Lire attentivement cette information de sécurité. Prendre connaissance, compléter et signer le formulaire d’accusé de réception accord avec les instructions listées sur le formulaire Communiquer cette information à l’ensemble du personnel de votre établissement susceptible d’utiliser ces produits Pour toute information relative à...
- Page 4 Ethicon SAS 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 01 55 00 22 00 01 55 00 28 10 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Valves programmables CODMAN® CERTAS™ Merci de compléter cette fiche de réponse, La retourner au Département Qualité et Vigilance par fax au 01 55 00 28 34 Date de réception de la notification: __________________ Je soussigné...