Population De Patients Et Utilisateurs Prévus; Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem; Représentant Autorisé Dans La Ce - AMATECH F-70100 Instructions D'utilisation

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Désigne le représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Indique que le dispositif médical est conforme au
RÈGLEMENT (UE) 2017/745
Indique un avertissement
Sert à indiquer quand il est nécessaire de se
reporter aux instructions d'utilisation
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé
de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non
destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues : ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne
dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée
dans les spécifications du produit, section 4.2.
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Représentant autorisé dans la CE :
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028211
Version: A
Page 40
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
CEI 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E