Population De Patients Et Utilisateurs Prévus; Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem; Représentant Autorisé Dans La Ce - AMATECH F-70400 Instructions D'utilisation

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Désigne le représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Indique que le dispositif médical est conforme au
RÈGLEMENT (UE) 2017/745
Indique un avertissement
Sert à indiquer quand il est nécessaire de se
reporter aux instructions d'utilisation
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produits, section 4.2.
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produits est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Représentant autorisé dans la CE :
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80024700
Version: B
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EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
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