Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov; Vidiki Elektromagnetne Združljivosti; Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost; Informacije O Proizvajalcu - AMATECH F-70100 Instructions D'utilisation

NAVODILA ZA UPORABO
Označuje opozorilo
Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati
navodila za uporabo
1.5.2

Predvideni uporabnik in populacija pacientov:

Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali
zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je
predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih
telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s
specifikacijami izdelka 4.2.
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Vidiki elektromagnetne združljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne
uporabljajo.
Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12

Informacije o proizvajalcu:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 ZDA
800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA)
+1 978-266-4200 (MEDNARODNO)
Document Number: 80028211
Version: A
Stran 265
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E