AMATECH F-70100 Instructions D'utilisation page 297

INSTRUCCIONES DE USO
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea
Indica que el producto sanitario cumple el
REGLAMENTO (EU) 2017/745
Indica una advertencia
Indica cuándo se deben leerse las instrucciones
de uso correspondientes
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está
destinado para personas legas en la materia.
Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que
no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de
especificaciones del producto 4.2.
1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:
Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del
reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745)
Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones
sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.
Document Number: 80028211
Version: A
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EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
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