Afzonderlijk Geleverde Accessoires - AtriCure nContact EPi-Sense Mode D'emploi

Gebruiksaanwijzing bij het EPi-Sense-systeem voor geleide coagulatie met VisiTrax
GEBRUIKSAANWIJZING
Productbeschrijving
Onderdelen van het systeem voor geleide coagulatie:
(1) EPi-Sense-systeem voor geleide coagulatie met VisiTrax-hulpmiddel (steriel,
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik) – meerdere versies:
o CDK-1411-coagulatiehulpmiddel, 1 cm
o CDK-1413-coagulatiehulpmiddel, 3 cm

AFZONDERLIJK GELEVERDE ACCESSOIRES:

(2) CS-3000 RF-generator inclusief accessoires, niet-steriel, herbruikbaar (onder aparte
gebruiksaanwijzing)
(3) CSK-2030-detectiekabel, niet-steriel, herbruikbaar (onder aparte gebruiksaanwijzing)
(4) CSK-2000 RF-kabel, steriel, eenmalig gebruik (onder aparte gebruiksaanwijzing)
(5) nContact-canule – meerdere versies, steriel, eenmalig gebruik (onder aparte
gebruiksaanwijzingen)
(6) Valleylab PolyHesive-patiëntretourelektrode (REF E7506)
De EPi-Sense-hulpmiddelen voor geleide coagulatie met VisiTrax zijn niet vervaardigd met
natuurlijk rubber of PVC.
Productkenmerken
Afb. 1. Belangrijkste kenmerken algemeen coagulatiehulpmiddel
(1) Handvat; (2) Vacuümpoort; (3) Voerdraaduitgangspoort; (4) RF-aansluiting;
(5) Perfusiepoort; (6) Afsluitkraan; (7) Kegelvormige fitting voor vacuümslang;
(8) Spanningsbeperker; (9) Hoofdbehuizing; (10) Distaal patroon; (11) Coagulatie-
elektrode en detectie-elektroden; (12) Voerslangopening; (13) Isolerende bekleding;
(14) Vacuümlumen; (15) Plaatsbepalingspijltjes (1 cm afstand)
Afb. 2. Belangrijkste kenmerken generator
(1) Aansluiting voor kabel CSK-2030; (2) Aansluiting voor neutrale dispersieve
elektrode; (3) Aansluiting voor voetpedaal; (4) Aansluiting voor diagnostisch
hulpmiddel; (5) Vermogensregeling; (6) Tijdregeling; (7) Knop Mode; (8) Knop RF
ON/OFF; (9) Lampje Standby; (10) Lampje Error; (11) Lampje RF
Indicaties
Het EPi-Sense-systeem voor geleide coagulatie met VisiTrax is bestemd voor de
coagulatie van hartweefsel met behulp van radiofrequente (RF) energie tijdens
hartchirurgie voor de behandeling van hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren
(AFIB) of atriumflutter (AFL).
Contra-indicaties
Patiënten met een trombus in het linkeratrium, een systemische infectie, actieve
endocarditis of een andere infectie op de operatieplaats ten tijde van de ingreep. Patiënten
met Barrett-oesofagus.
Waarschuwingen:
➢ Om onbedoelde weefselschade te voorkomen, mag het hulpmiddel niet in aanraking
komen met weefsel dat niet mag worden gecoaguleerd (zoals vaatweefsel en
zenuwweefsel).
➢ Om onbedoelde coagulatie te voorkomen, moet altijd worden gecontroleerd of het
hulpmiddel of de combinatie van het hulpmiddel en de optionele voerdraad naar de
gewenste coagulatieplaats is gericht.
➢ Vermijd contact met andere chirurgische instrumenten, scopen, nietjes en andere
voorwerpen tijdens het coaguleren. Onbedoeld contact met voorwerpen tijdens het
coaguleren kan leiden tot overdracht van RF-energie of warmte en onbedoelde
coagulatie van weefsel dat met die voorwerpen in aanraking komt.
➢ Het hulpmiddel wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één
patiënt. Niet opnieuw verwerken of gebruiken. Opnieuw gebruiken kan leiden tot schade
aan het hulpmiddel, letsel bij de patiënt en/of overdracht van besmettelijke ziekten van de
ene patiënt naar de andere.
➢ Schraap of kras het gouden oppervlak tijdens het reinigen van de RF-coagulatie-
elektrode niet van de detectie-elektroden af om een schadelijke reactie als gevolg van
blootstelling aan koper bij de patiënt te voorkomen.
➢ Om onbedoelde stolling te voorkomen, moeten overlappende structuren worden
gescheiden en thermisch worden geïsoleerd wanneer de anatomie het toelaat.
➢ Controleer alle hulpmiddelen en de verpakkingen voorafgaand aan het gebruik. Als de
verpakking is beschadigd, kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd en
bestaat er een risico op letsel bij de patiënt. Gebruik het product niet als de verpakking is
beschadigd.
➢ Aan de toepassing van RF-energie is een risico op ontbranding van brandbare gassen of
andere materialen verbonden. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om
brandbare materialen in de omgeving waarin de weefselcoagulatie wordt uitgevoerd te
beperken.
➢ Het hulpmiddel mag niet worden bewogen tijdens de toepassing van RF-energie.
Beweging van het hulpmiddel kan leiden tot verlies van zuigkracht, scheuren in het
weefsel en/of onbedoelde coagulatie.
➢ Bloedvaten (of andere structuren) mogen niet worden beperkt tijdens het gebruik van het
hulpmiddel. Bloedvatrestrictie kan hemodynamische instabiliteit of letsel bij de patiënt
veroorzaken.
➢ De plaatsing van het hulpmiddel moet voorafgaand aan de energietoepassing worden
gecontroleerd om bijkomende weefselschade te voorkomen.
o CDK-1412-coagulatiehulpmiddel, 2 cm
➢ De canule moet tijdens de ablatie met zoutoplossing worden gevuld om bijkomende
weefselschade te voorkomen.
➢ Het hulpmiddel moet tijdens de ablatie worden geperfundeerd om bijkomende
weefselschade te voorkomen.
➢ Artsen moeten overwegen een uitgebreid anti-coagulatieprotocol te gebruiken, met
inbegrip van preoperatief, intraoperatief en postoperatief anti-coagulatiebeheer om
potentiële trombo-embolieën te voorkomen.
➢ Artsen moeten overwegen om voorafgaand aan het coaguleren van weefsel een
oesofageale temperatuursonde te plaatsen zodat de oesofageale temperatuur tijdens
de procedure kan worden gecontroleerd om bijkomende weefselschade te voorkomen.
Tijdens de procedure moet de sonde zich direct achter de ablatiesonde bevinden om
een nauwkeurige aflezing te garanderen.
➢ Artsen moeten overwegen om na de operatie ontstekingsremmers te geven om de
kans op postoperatieve pericarditis te verkleinen.
Voorzorgsmaatregelen:
➢ De spoelen aan het distale uiteinde van het hulpmiddel moeten tijdens de ingreep vrij van
bloedstolsels zijn om vermogensverlies te voorkomen. Gebruik geen schurend
reinigingsmiddel of elektrochirurgisch tipreinigingsmiddel om het bloedstolsel van de
elektrode van het hulpmiddel te verwijderen. Hierdoor kunnen de elektroden beschadigd
raken, waardoor het hulpmiddel niet meer naar behoren werkt.
➢ Implanteerbare cardioverter-defibrillators kunnen ook nadelig worden beïnvloed door
RF-signalen.
➢ Interferentie die wordt veroorzaakt door het gebruik van hoogfrequente chirurgische
apparatuur kan een nadelige invloed hebben op de werking van andere elektronische
medische apparatuur, zoals monitoren en beeldvormingssystemen. Deze invloed kan tot
een minimum worden beperkt of worden verholpen door de kabels van de
bewakingsapparatuur te herschikken zodat deze de kabels van het coagulatiesysteem
niet kruisen.
➢ Het gebruik en de juiste plaatsing van een neutrale elektrode is van essentieel belang
voor een veilige en effectieve elektrochirurgische ingreep, met name bij het tegengaan
van brandwonden bij patiënten. Controleer of de volledige elektrode stevig is bevestigd
op het lichaam van de patiënt.
➢ Het distale gedeelte van het hulpmiddel is vormbaar zodat dit kan worden aangepast aan
de anatomie van het te coaguleren gebied, maar door overmatige manipulatie, torsie,
ruwe vorming of geforceerde beweging van het hulpmiddel kan het distale uiteinde
beschadigd raken of vervormen, waardoor letsel bij de patiënt kan ontstaan. Hierdoor
kunnen de detectie-elektroden losraken en/of van het hulpmiddel afbreken.
➢ Het distale uiteinde van het hulpmiddel met chirurgische instrumenten in de buurt van de
elektrode moet voorzichtig worden gehanteerd. Knijp niet in de elektrode en klem deze
niet af. Snijd of scheur silicone niet.
➢ Het coagulatiehulpmiddel is uitsluitend compatibel met de nContact-generator, -kabels en
-accessoires. Het gebruik van accessoires van een andere fabrikant kan leiden tot
schade aan het hulpmiddel en/of letsel bij de patiënt.
➢ Coagulatiehulpmiddelen zijn getest en hebben vooraf ingestelde vermogens- en
tijdinstellingen voor optimale coagulatie. Als deze instellingen worden gewijzigd, kan de
coagulatieomvang afwijken van de waarden die in dit document worden vermeld.
➢ Het traject voor het positioneren van het hulpmiddel moet groot genoeg zijn om het
hulpmiddel gemakkelijk te kunnen opvoeren. Forcering van het hulpmiddel kan leiden tot
schade aan het hulpmiddel, weefselschade of letsel bij de patiënt.
➢ Het hulpmiddel mag tijdens de procedure niet worden verdraaid of overmatig worden
gemanipuleerd. Draaien, wringen of overmatig manipuleren van het hulpmiddel kan
leiden tot schade aan het hulpmiddel, instorting van het lumen, scheuren van de
elektroden of de vacuümlumenveer, losraking van de elektroden van het hulpmiddel,
knikken van de PEEK-voerslang, verlies van zuigkracht, loskoppeling van perfusie-
/infuusslangen, knikken van perfusie-/infuusslangen en letsel bij de patiënt.
➢ Door aansluiting van meerdere hulpmiddelen op één vacuümeenheid kan de
vacuümfunctionaliteit verminderen.
➢ De optionele voerdraad moet tijdens de manipulatie in het steriele veld blijven.
➢ De onderdelen van het hulpmiddel en/of de voerdraad moeten tijdens het inbrengen in
en/of verwijderen uit de canule worden gevisualiseerd wanneer ze zich in het lichaam
bevinden. Hulpmiddelen en onderdelen moeten voordat ze worden ingebracht en
verwijderd altijd volledig worden teruggetrokken om onbedoelde weefselschade door het
hulpmiddel en/of de voerdraad te voorkomen.
➢ Controleer voorafgaand aan de coagulatie van weefsel of de voerdraad en/of de scoop
zich niet tussen het weefsel en de coagulatie-elektrode bevinden.
➢ Als er een voerdraad wordt gebruikt met een geleid hulpmiddel, moet de isolerende
bekleding langs de blootgestelde voerdraad intact zijn.
➢ Coagulatiehulpmiddelen moeten worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in de
technieken van minimaal invasieve endoscopische chirurgische procedures en in de
specifieke aanpak die moet worden gebruikt.
➢ Als er een TEE-sonde wordt gebruikt, moet deze voorafgaand aan de ablatie worden
teruggetrokken om te voorkomen dat de slokdarm tijdens de ablatie tegen de het
linkeratrium wordt gedrukt.
➢ Als het hulpmiddel in de buurt van een pacemaker wordt gebruikt, bestaat er een gevaar
door mogelijke interferentie met de werking van de pacemaker en mogelijke schade aan
de pacemaker. Bij patiënten die een ingreep met RF-energie ondergaan, moet een
eventuele pacemaker worden uitgeschakeld voordat er RF-energie wordt toegepast.
Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn te vinden in de
gebruikershandleiding bij de radiofrequentiegeneratoreenheid, model CS-3000, van
het nContact-coagulatiesysteem (LBL-2123).
Mogelijke complicaties van de coagulatieprocedure
• Infectie
• Harttamponnade
• Stenose van de longader
• Vaatletsel
• Pericardiale effusie
• Weefselperforatie
• Overmatig bloeden
• Schade aan de nervus phrenicus
• Scheuren van het linkeratrium
Vereiste apparatuur/goederen
• Gebruik uitsluitend normale zoutoplossing met een concentratie van 0,9% (zak van
250 ml aanbevolen)
• Steriele perfusie-/infuusslangset (10 druppels/ml)
• Steriele vacuümslangset
• Vacuüm gereguleerd tot –400 mmHg (–533 mbar; –15,75 inHg; –40 cmHg; –7,73 psi;
–400 torr; –53 kPa)
Aanbevolen optionele apparatuur/goederen
• 'J'-voerdraad van 0,035 inch en 100 cm
• nContact-canuleset (meerdere versies)
• Steriel water (uitsluitend voor canulespoeling)
• nContact-styletset (meerdere versies)
• nContact-detectiekabelmontageset (niet steriel), CSK-2030 of CSK-2010
• Endoscoop; zie de aanbevelingen in de gebruiksaanwijzing bij de nContact-canule
• Tijdelijk extern elektrogramregistratieapparaat dat voldoet aan de volgende
specificaties: voldoet aan IEC 60601-1 en systeem is geschikt voor connectoren met
afgeschermde pennen van 2 mm
Nederlands
LBL-1819-EU Rev. G
• Fistel in de slokdarm
• Myocardinfarct
• Nieuwe aritmieën
• Trombo-embolische complicatie
• Neurologische complicatie
• Overlijden
• Volledig hartblok waarvoor een
permanente pacemaker moet worden
geïmplanteerd
6 / 29