Table des Matières
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AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM1 – 115 (100-120) Vca, 4 A, 50/60 Hz
AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM2 – 230 (220-240) Vca, 2 A, 50/60 Hz
Représentant européen
AtriCure Europe B.V.
De Entree 260
1101 EE Amsterdam
The Netherlands
+31 20 7005560
ear@atricure.com
cryoICE BOX
MANUEL D'UTILISATION
Version 6
Fabricant : AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
+1-866-349-2342
P001267 Rév D
i
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Table des Matières
Manuels Connexes pour AtriCure CryoIce Box e ACM1
Sommaire des Matières pour AtriCure CryoIce Box e ACM1
- Page 1 BOX MANUEL D’UTILISATION Version 6 AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM1 – 115 (100-120) Vca, 4 A, 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM2 – 230 (220-240) Vca, 2 A, 50/60 Hz Représentant européen AtriCure Europe B.V. De Entree 260...
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Page 2: Table Des Matières
MISES EN GARDE ......................vi INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ ................x VUE D’ENSEMBLE DU SYSTEME ..................1 L’AtriCure cryoICE BOX.......................1 Faces avant et arrière de l’AtriCure cryoICE BOX – Illustrations et nomenclature ....1 Modes de fonctionnement .......................3 Mode PRÊT ........................3 Mode GEL .......................... 3 Mode DÉGEL ........................ - Page 3 DEMONTAGE DU SYSTEME APRES UTILISATION ............ 15 Débranchement de la sonde AtriCure cryoICE ..............15 Retrait de la bouteille de N O ....................15 ENTRETIEN PRÉVENTIF ET NETTOYAGE DE L’ATRICURE CRYOICE BOX ..16 Instructions de nettoyage et de désinfection .................16 Entretien préventif ........................17 Adresse/numéro vert d’AtriCure ...................18 Site Web du groupe .......................18...
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Page 4: Avant-Propos
-50 °C et -70 °C. L’AtriCure cryoICE BOX est conçue pour fonctionner uniquement avec les sondes cryoICE conçues et développées par AtriCure. La sonde AtriCure cryoICE sera appelée « sonde cryoICE » dans ce manuel d’utilisation. -
Page 5: Informations Sur Les Brevets
Personne ne peut se substituer au personnel d’une salle d’opération correctement formé. Il est important que les instructions d’utilisation fournies avec l’unité AtriCure cryoICE BOX soient lues, comprises et respectées avant toute utilisation. AVERTISSEMENTS •... -
Page 6: Mises En Garde
dans un environnement résidentiel (pour lequel un CISPR 11 catégorie B est habituellement requis), il est possible que cet équipement n’offre pas de protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. Il est possible que l’utilisateur ait besoin de prendre des mesures d’atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l’équipement. - Page 7 Signification des symboles présents sur l’AtriCure cryoICE BOX Hors tension Mise en garde Courant alternatif Borne équipotentielle – Permet de raccorder en toute sécurité la masse de l’AtriCure cryoICE BOX à d’autres appareils mis à la terre. Pièce appliquée de type CF (sonde cryoICE) PRÊT DÉGEL...
- Page 8 Reset (réinitialisation) de la jauge de N Échappement du gaz Entretien nécessaire Condition de défaillance Bande chauffante de la bouteille Interrupteur à pédale Pression maximale Admission du gaz Sortie du gaz Non stérile Fabricant Numéro de référence Numéro de série Sur ordonnance seulement Le produit est conforme aux exigences de la Directive 93/42/CEE...
- Page 9 Limites d’humidité et de température de stockage Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)
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Page 10: Informations Sur La Sécurité
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2014) E509985 E509985 Dispositif d’ablation cryogénique, modèle de Module AtriCure Cryo, ACM1 et ACM2 avec câble d’alimentation/coupleur d’appareil/transportable, classé : 115/230 Vca, 4/2 A, 50/60 Hz 1. Type de protection contre les décharges électriques : Classe I 2. -
Page 11: Vue D'ensemble Du Systeme
• La cryoICE BOX est conçue pour fonctionner uniquement avec les sondes AtriCure cryoICE. Se référer au mode d’emploi de la sonde cryoICE pour obtenir la description complète et les indications d’utilisation de ces dispositifs. - Page 12 Figure 2 : Face arrière de l’AtriCure cryoICE BOX (marché national - en haut & marché international - en bas) 17. Port d’évacuation de N 23. Port de la fiche d’alimentation électrique 18. Molette d’évacuation manuelle de N 24. Interrupteur d’alimentation 19.
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Page 13: Modes De Fonctionnement
Modes de fonctionnement La cryoICE BOX possède trois modes de fonctionnement : PRÊT, GEL et DÉGEL. Ces modes sont identifiés par les DEL indiquant l’état du système et les DEL indiquant l’état de l’ablation situées sur l’avant de l’unité cryoICE BOX. Mode PRÊT Ce mode est activé... -
Page 14: Specifications Techniques
–20 °F à +100 °F de 15 % à 90 % Spécifications électriques AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM1 – 115 (100-120) Vca, 4 A, 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM2 – 230 (220-240) Vca, 2 A, 50/60 Hz Fusibles secteur AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM1 –... -
Page 15: Atricure Cryoice Box, Composants Amovibles Et Accessoires
(en option) – Composant amovible F : AtriCure cryoICE BOX G : interrupteur à pédale de l’AtriCure cryoICE BOX (en option – non illustré) – Accessoire H : câble d’alimentation de l’AtriCure cryoICE BOX (non illustré) – Composant amovible I : sonde AtriCure cryoICE avec un ensemble de tubes intégral (non illustré) –... -
Page 16: Configuration Et Préparation De L'atricure Cryoice Box
Configuration et préparation de l’AtriCure cryoICE BOX Cette section décrit la configuration préliminaire pour la cryoICE BOX, y compris l’installation de la bouteille et de la bande chauffante, la mise sous tension de la cryoICE BOX et la réinitialisation de la jauge de la bouteille sur l’interface utilisateur de la cryoICE BOX. - Page 17 • Visser la conduite de gaz de la cryoICE BOX en serrant à la main la poignée comme indiqué dans la Figure 5. Trop visser ce raccord avec une clé peut l’endommager et laisser du N O s’échapper. • Pour ouvrir la vanne de la bouteille de gaz, tourner doucement la poignée en haut de la bouteille dans le sens inverse des aiguilles d’une montre comme indiqué...
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Page 18: Tube D'échappement
Figure 7 : Indicateur de pression basse Tube d’échappement • Remarque : s’assurer que le tube d’échappement (tuyau) est solidement fixé à l’orifice d’échappement de N O de la cryoICE BOX, voir la Figure 2, élément 17. • S’assurer d’acheminer le tube d’évacuation de N O vers une zone sûre avant de l’utiliser. -
Page 19: Mise Sous Tension De L'atricure Cryoice Box
Figure 8 : fixation de tous les dispositifs de retenue des ressorts de tension Figure 9 : branchement du câble de la bande chauffante dans le port approprié Mise sous tension de l’AtriCure cryoICE BOX • Brancher l’unité cryoICE BOX sur une prise de l’hôpital approuvée. -
Page 20: Réinitialisation De La Jauge De N 2 O
Figure 10 : mise sous tension de l’AtriCure cryoICE BOX à l'aide de l’interrupteur Réinitialisation de la jauge de N • Réinitialiser uniquement la jauge quand une nouvelle bouteille pleine a été installée. • S’assurer que la cryoICE BOX est mise sous tension. -
Page 21: Vérification Du Système
4. UTILISATION DU DISPOSITIF Installation de la sonde AtriCure cryoICE 1. S’assurer que la cryoICE BOX est correctement raccordée à une bouteille de N 2. La sonde cryoICE peut être connectée avant que la cryoICE BOX soit mise sous tension, pendant que la cryoICE BOX est mise sous tension ou quand l’unité... - Page 22 4. S’assurer que chaque connecteur pneumatique est bien installé en entendant un « clic » audible lorsque chaque connecteur est enfoncé dans le port qui lui est destiné. Tirer doucement sur chaque tube pour s’assurer que chaque connecteur est bien enfoncé.
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Page 23: Réglage De La Durée D'ablation
Réglage de la durée d’ablation 1. La durée d’ablation est affichée au centre de l’interface de la cryoICE BOX et est indiquée par une horloge située sous l’affichage. L’affichage indique la durée d’ablation en secondes, voir la Figure 17. Figure 17 : affichage de la durée d’ablation 2. -
Page 24: Cas Particuliers
5. CAS PARTICULIERS Annulation du GEL Pour arrêter l’ablation pendant un cycle de GEL, appuyer et relâcher le bouton d’activation pendant l’ablation. Le système passera alors en mode DÉGEL. Modification de la durée d’ablation pendant l’ablation Pour changer la durée d’ablation actuelle, les flèches vers le haut et vers le bas peuvent être utilisées pour augmenter ou diminuer la durée par incrément de 10 secondes. -
Page 25: Demontage Du Systeme Apres Utilisation
Vérifier que l’icône d’entretien n’est pas allumée. Le cas échéant, le notifier au service AtriCure pour corriger le problème. Débranchement de la sonde AtriCure cryoICE 1. La sonde cryoICE ne peut être retirée qu’en mode PRÊT. 2. Retirer les connecteurs pneumatiques de la sonde cryoICE en poussant l’anneau coulissant sur le port tout en tirant sur le côté... -
Page 26: Entretien Préventif Et Nettoyage De L'atricure Cryoice Box
7. Dans le cas contraire, répéter les étapes 3 à 6. Une fois le nettoyage terminé, allumer l’unité pour procéder à l’autotest. Si ce dernier génère une erreur, contacter AtriCure pour lancer une procédure de retour. -
Page 27: Entretien Préventif
Entretien préventif Les représentants du service AtriCure ou le personnel biomédical de l’hôpital doivent effectuer des procédures d’entretien préventif annuel pour s’assurer que tous les composants de la cryoICE BOX fonctionnent comme défini dans ce manuel. Prêter une attention particulière aux fonctions opérationnelles et de sécurité, y compris, mais sans s’y limiter : •... -
Page 28: Adresse/Numéro Vert D'atricure
La cryoICE BOX ne dispose pas de pièces pouvant être réparées par le client, à part les fusibles secteur et le filtre dessiccateur de la conduite de gaz pour les unités cryoICE BOX ainsi équipées. Pour les problèmes liés à l’entretien, contacter AtriCure, Inc. aux coordonnées suivantes : Adresse/numéro vert d’AtriCure... -
Page 29: Procédure De Remplacement Des Fusibles Secteur Ca
Procédure de remplacement des fusibles secteur CA Déterminer le type de fusible en consultant le numéro de modèle de la cryoICE BOX ou l’étiquette de valeurs nominales de la cryoICE BOX. À l’aide des pinces à bec effilé, extraire délicatement la boîte à fusibles du module d’arrivée de l’alimentation en appuyant sur les languettes de la boîte à... -
Page 30: Ensemble De Tuyau De Réservoir Sans Absorbeur - Standard
Installation d’une nouvelle AtriCure cryoICE BOX A001053 Accessoires de l’ACM emballés - Niveau national A001054 Accessoires de l’ACM emballés - Niveau international Mise à niveau d’une AtriCure cryoICE BOX existante A001056 Ensemble de conduite de gaz, emballé - Niveau national A001055 Ensemble de tuyau de réservoir emballé... -
Page 31: Ensemble De Tuyau De Réservoir Avec Absorbeurs - De Rechange (Remplacement Du Filtre Dessiccateur)
Cette section s’applique uniquement aux systèmes cryoICE Box dotés de l’ensemble de tuyau de réservoir contenant l’ensemble absorbeur. Ensemble de tuyau de réservoir avec absorbeurs - Pièces de rechange Article Fournisseur Numéro de pièce Cartouche de filtre AtriCure F021720 Joint torique de filtre AtriCure F010924 Rondelle d’extrémité AtriCure... - Page 32 Figure 23 : retrait du boîtier du filtre 3. Enlever la cartouche du filtre dessiccateur en la faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre à la seule force des mains. Se référer à la Figure 24 ci-dessous. Figure 24 : retrait de la cartouche du filtre dessiccateur 4.
- Page 33 Tableau 1 – Connecteurs pour tuyau d’élimination des gaz d’anesthésie résiduels / tuyau de vide spécifiques à la région Connecteur Désignation Région A001150-1 Connecteur DISS pour vide médical, filetage MNPT ¼’’ A001150-2 Connecteur Chemetron pour vide médical, filetage MNPT ¼’’ A001150-3 Connecteur PB pour vide médical, filetage MNPT ¼’’...
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Page 34: Élimination
Autres composants amovibles et accessoires Numéro de pièce Numéro de pièce Article Fournisseur aux États-Unis international Interrupteur à pédale de l’ACM AtriCure A000708 A000708 Ensemble de tuyau de réservoir avec AtriCure A000837 A000838 absorbeurs Ensemble de tuyau de réservoir sans... -
Page 35: Dépannage
• Chauffage non raccordé à la • Raccorder la bande chauffante à bouteille de N la bouteille. • Dysfonctionnement du chauffage. • Appeler le service AtriCure. Température • Sonde cryoICE non branchée. • S’assurer que les fils de non affichée. - Page 36 • Bouteille de N O presque vide • Remplacer la bouteille de N ou vide. • Obstruction du filtre • Appeler le service AtriCure si le d’échappement. connecteur d’échappement (orange) gèle/givre (production fréquente de condensat liquide). Affichage de •...
- Page 37 (un clic est généralement audible). • Dessèchement et/ou gonflement • Lubrifier le connecteur intérieur du joint torique du connecteur avec un lubrifiant pour joint rapide. torique à base de silicone tel que le produit AtriCure n° C002502.
- Page 38 Si le problème persiste après les deux actions susmentionnées, renvoyer la et la bande cryoICE BOX chauffante à AtriCure. Sonde cryoICE • Submersion de la • Si la sonde n’atteint pas la cryoICE BOX gelant à plus de du système de sonde par du N...
- Page 39 3 ppm d’eau avec les dispositifs cryogéniques AtriCure. • Présence d’un tube siphon ou • Vérifier que la bouteille de N d’un tube plongeur dans la ne contient pas de tube siphon bouteille de N ou de tube plongeur.
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Page 40: Codes D'erreur De L'atricure Cryoice Box
Défaillance du système s’allumerait. L’affichage de la température de la sonde situé sur la face avant affichera temporairement l’un des codes d’erreur suivants pendant la séquence de mise sous tension. Contacter le service AtriCure si l’une de ces conditions se produit. ID de... -
Page 41: Tableaux De Compatibilité Électromagnétique
L’interface entre la simulation du signal physiologique du PATIENT, s’il est utilisé, et l’AtriCure cryoICE BOX doit être située à 0,1 m du plan vertical ou de la zone de champ uniforme dans une orientation de l’AtriCure cryoICE BOX. -
Page 42: Immunité Électromagnétique - Accès Par L'alimentation D'entrée Alternative
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité de l’accès par l’alimentation d’entrée alternative L’AtriCure cryoICE BOX est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité AtriCure cryoICE BOX doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. -
Page 43: Immunité Électromagnétique - Accès Par L'alimentation D'entrée Continue - Non Applicable
Si cette ouverture se produit, l’AtriCure cryoICE BOX doit assurer la SÉCURITÉ DE BASE pendant et après l’essai. r) Pour les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM comportant plusieurs réglages de tension d’entrée, ou une fonctionnalité... -
Page 44: Garanties
L’obligation d’AtriCure en vertu de la présente garantie est limitée à la réparation ou au remplacement, à son gré, de tout produit ou de toute pièce de celui-ci, qui a été renvoyé(e) à AtriCure, Inc. ou à son Distributeur dans le délai applicable indiqué...