AtriCure nContact EPi-Sense Mode D'emploi page 26

Instrucciones de uso para el sistema de coagulación guiado EPi-Sense con VisiTrax
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del producto
Componentes del sistema de coagulación guiado:
(1) Sistema de coagulación guiado EPi-Sense con VisiTrax (estéril, de un solo uso): se
incluyen varios formatos, entre ellos:
o Dispositivo de coagulación CDK-1411,
1 cm
o Dispositivo de coagulación CDK-1413,
3 cm
ACCESORIOS QUE SE SUMINISTRAN APARTE:
(2) Generador de RF CS-3000 más accesorios, no estériles y reutilizables (instrucciones
de uso por separado)
(3) Cable de detección CSK-2030, no estéril y reutilizable (instrucciones de uso por
separado)
(4) Cable de RF CSK-2000, estéril y de un solo uso (instrucciones de uso por separado)
(5) Cánula nContact: varios formatos, estéril y de un solo uso (instrucciones de uso por
separado)
(6) Electrodo de retorno para el paciente Valleylab PolyHesive (número de referencia
E7506)
Los dispositivos de coagulación guiados EPi-Sense con VisiTrax no están fabricados con
caucho natural ni PVC.
Características del producto
Fig. 1. Características clave generales del dispositivo de coagulación
(1) Mango; (2) Puerto de vacío; (3) Puerto de salida de la aguja guía; (4) Conexión de
RF; (5) Puerto de perfusión; (6) Llave de paso; (7) Acoplamiento graduado para tubos
de vacío; (8) Protector contra tensión; (9) Cuerpo principal; (10) Carcasa distal;
(11) Electrodo de coagulación y electrodos de detección; (12) Abertura para el tubo
guía; (13) Cubierta aislante; (14) Luz de vacío; (15) Flechas indicadoras (separadas
Fig. 2. Características clave del generador
(1) Cable de conexión CSK-2030 (2) Conexión del electrodo neutro (3) Conexión para
pedal (4) Conexión del dispositivo de diagnóstico (5) Ajuste de potencia (6) Ajustes
de tiempo (7) Botón Mode (8) Botón RF ON/OFF (9) LED de modo Standby
(10) LED Error (11) LED RF
Indicaciones
El sistema de coagulación guiado EPi-Sense con VisiTrax está diseñado para la
coagulación de tejido cardíaco utilizando energía de radiofrecuencia (RF) durante
procedimientos de cirugía cardíaca para el tratamiento de arritmias, entre las que se
incluyen la fibrilación auricular (AFIB) o el aleteo auricular (AFL).
Contraindicaciones
Pacientes con trombo en la aurícula izquierda, infección diseminada, endocarditis activa u
otras infecciones locales en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico.
Pacientes con esófago de Barret.
Advertencias:
➢ Se debe tener cuidado de que el dispositivo no esté en contacto con tejido que no se
vaya a coagular (por ejemplo, tejido vascular y nervioso), para evitar daños tisulares
accidentales.
➢ Para evitar una coagulación accidental, asegúrese siempre de que el dispositivo o el
dispositivo combinado con la aguja guía opcional esté orientado hacia la ubicación de la
coagulación deseada.
➢ Evite el contacto con otros instrumentos quirúrgicos, endoscopios, grapas u otros objetos
mientras se realiza la coagulación. El contacto accidental con otros objetos durante la
coagulación puede causar la conducción de energía de RF o de calor, y la coagulación
no deseada de los tejidos en contacto con dichos objetos.
➢ El dispositivo se suministra estéril y está diseñado para su uso en un solo paciente. No lo
reprocese ni reutilice. Si lo hace, puede causar daños en el dispositivo, lesiones al
paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
➢ No arañe ni raye la superficie dorada de los electrodos de detección al limpiar el
electrodo de coagulación de RF, con el fin de evitar una reacción adversa debido a la
exposición del paciente al cobre.
➢ Para evitar una coagulación accidental, se debe tener cuidado de que las estructuras
superpuestas estén separadas y aisladas térmicamente cuando la anatomía lo permita.
➢ Examine todos los dispositivos y envases antes de usarlos. Si se detecta alguna rotura
en el envase, la esterilidad del producto no estará garantizada, lo cual supone un riesgo
de lesiones al paciente. Si se detecta alguna rotura, no utilice el producto.
➢ Existe un riesgo inherente de ignición de gases u otros materiales inflamables en la
aplicación de energía de RF. Se deben adoptar precauciones para restringir la presencia
de materiales inflamables en la zona donde se lleve a cabo la coagulación del tejido.
➢ Se debe tener cuidado de que el dispositivo no se mueva durante el suministro de
energía de RF. El movimiento del dispositivo puede provocar la pérdida de succión y
desgarros en el tejido o la coagulación accidental.
➢ Se debe tener cuidado de que ningún vaso sanguíneo (u otras estructuras) quede
restringido durante la manipulación del dispositivo. La restricción de los vasos
sanguíneos puede provocar inestabilidad hemodinámica o daños en el paciente.
o Dispositivo de coagulación CDK-1412,
2 cm
1 cm)
➢ Se debe tener cuidado para confirmar la colocación del dispositivo antes de la aplicación
de energía para evitar daños tisulares colaterales.
➢ Se debe tener cuidado de que la cánula se llene con solución salina durante la ablación
para evitar daños tisulares colaterales.
➢ Se debe tener cuidado de que se lleve a cabo la perfusión del dispositivo durante la
ablación para evitar daños tisulares colaterales.
➢ Los médicos deben considerar un protocolo integral de anticoagulación, incluido un
tratamiento de anticoagulación preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio, para evitar
un posible tromboembolismo.
➢ Los médicos deben considerar la colocación de una sonda de temperatura esofágica
antes de llevar a cabo la coagulación del tejido para controlar la temperatura esofágica
durante el procedimiento con el fin de evitar daños tisulares colaterales. Durante el
procedimiento, asegúrese de que la sonda se sitúe directamente detrás de la sonda de
ablación para garantizar una lectura precisa.
➢ Los médicos deben considerar proporcionar medicación antiinflamatoria después del
procedimiento para disminuir el riesgo de sufrir pericarditis posoperatoria.
Precauciones:
➢ Las bobinas del extremo distal del dispositivo deben permanecer sin coágulos durante el
procedimiento quirúrgico para evitar la pérdida de potencia. No limpie los coágulos del
electrodo del dispositivo con limpiadores abrasivos ni con un limpiador de puntas
electroquirúrgicas. Esto puede dañar los electrodos y ocasionar el fallo del dispositivo.
➢ Los cardioversores o desfibriladores implantables también se pueden ver negativamente
afectados por las señales de RF.
➢ Las interferencias producidas por el uso de equipos quirúrgicos de alta frecuencia
pueden afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos médicos electrónicos,
como monitores y sistemas de generación de imágenes. Esto se puede minimizar o
solucionar volviendo a colocar los cables del dispositivo de monitorización de forma que
no se superpongan a los cables del sistema de coagulación.
➢ El uso y la colocación adecuada de un electrodo neutro es un elemento clave en el uso
seguro y eficaz de la electrocirugía, especialmente para evitar quemaduras en el
paciente. Asegúrese de que toda la zona del electrodo esté conectada de forma fiable al
cuerpo del paciente.
➢ Aunque la parte distal del dispositivo está diseñada para ser flexible a fin de ajustarse a
la anatomía de la zona que se desea coagular, manipular en exceso, torcer, cambiar
bruscamente la forma o forzar el movimiento del dispositivo puede dañar o deformar el
extremo distal y lesionar al paciente. Esto también puede hacer que los electrodos de
detección se separen o se desprendan del dispositivo.
➢ Se debe tener cuidado al manipular el extremo distal del dispositivo cerca del electrodo
con instrumentos quirúrgicos (no apriete ni pince el electrodo). No corte ni rasgue la
silicona.
➢ El dispositivo de coagulación solo es compatible con el generador, los cables y los
accesorios nContact. El uso de accesorios de otro fabricante puede causar daños al
dispositivo o lesiones al paciente.
➢ Los dispositivos de coagulación se han sometido a pruebas y tienen ajustes de tiempo y
potencia predefinidos para una coagulación óptima. Si cambia estos ajustes, los valores
de la coagulación pueden variar con respecto a los valores proporcionados en este
documento.
➢ Se debe tener cuidado de que la trayectoria para colocar el dispositivo sea lo
suficientemente amplia para hacer avanzar el dispositivo fácilmente; forzar el dispositivo
puede provocar daños en él o causar daños tisulares o al paciente.
➢ Se debe tener cuidado de que el dispositivo no se gire ni se manipule en exceso durante
el procedimiento. Girar, torcer o manipular el dispositivo en exceso puede provocar
daños en él, hacer que la luz colapse, provocar la rotura de los electrodos o el resorte de
la luz de vacío, la separación de los electrodos del dispositivo, que se doble del tubo
guía de PEEK, la pérdida de succión, la desconexión o que se doblen los tubos de
perfusión/i.v., o daños al paciente.
➢ La conexión de varios dispositivos a una única unidad de vacío puede reducir la
funcionalidad del vacío.
➢ Se debe tener cuidado de que la aguja guía opcional permanezca en el campo estéril
durante la manipulación.
➢ Se debe tener cuidado de que se visualicen los dispositivos o los componentes de la
aguja guía mientras se encuentran dentro del paciente y durante su introducción o
extracción de la cánula. Retraiga siempre los dispositivos y los componentes por
completo antes de introducirlos o retirarlos para evitar daños tisulares accidentales con
los dispositivos o la aguja guía.
➢ Antes de realizar la coagulación del tejido, asegúrese de que la aguja guía o el
endoscopio no se encuentren entre el tejido y el electrodo del dispositivo de coagulación.
➢ Si se utiliza una aguja guía con el dispositivo guiado, asegúrese de que la cubierta
aislante esté intacta a lo largo de la aguja guía expuesta.
➢ Los dispositivos de coagulación deben ser utilizados por médicos con formación en las
técnicas de procedimientos quirúrgicos endoscópicos mínimamente invasivos y en el
abordaje específico que se vaya a utilizar.
➢ Si se utiliza una sonda ETE, se debe tener cuidado de retirarla antes de la ablación para
evitar comprimir el esófago contra la aurícula izquierda durante la ablación.
➢ Si el dispositivo se utiliza cerca de un marcapasos, existe un riesgo potencial debido a
posibles interferencias con la acción del marcapasos y se puede dañar el marcapasos.
Antes de aplicar la energía de RF, se debe apagar el marcapasos del paciente que vaya
a someterse a cualquier intervención quirúrgica con energía de RF.
Se pueden encontrar advertencias y precauciones adicionales en el manual del
usuario del generador de radiofrecuencia (RF) del sistema de coagulación nContact,
modelo CS-3000 (LBL-2123).
Complicaciones potenciales del procedimiento de coagulación
• Infección
• Taponamiento cardíaco
• Estenosis de vena pulmonar
• Lesión vascular
• Derrame pericárdico
• Perforación tisular
• Sangrado excesivo
• Lesión del nervio frénico
• Rotura de la aurícula izquierda
Equipo y suministros necesarios
• Utilizar únicamente una solución salina normal al 0,9 % (se recomienda una bolsa de
250 ml)
• Conjunto de tubos de perfusión/i.v. estériles (10 gotas/ml)
• Conjunto de tubos de vacío estériles
• Vacío regulado a –400 mmHg (–533 mbar; –15,75 inHg; –40 cmHg; –7,73 psi; –
400 torr; –53 kPa)
Equipo y suministros opcionales recomendados
• Aguja guía "J" de 100 cm de largo y 0,035" de diámetro
• Kit de cánulas nContact (varios formatos)
• Agua estéril (únicamente para cánula de irrigación)
• Kit de estiletes nContact (varios formatos)
• Kit de conjunto de cables de detección nContact (no estéril): CSK-2030 o CSK-2010
• Endoscopio: consultar las instrucciones de la cánula nContact para las
recomendaciones de endoscopio
• Dispositivo de registro de electrogramas externo y temporal que cumple con la norma
IEC 60601-1 y acepta los conectores de clavija de 2 mm blindados
Español
LBL-1819-EU Rev. G
• Fístula esofágica
• Infarto de miocardio
• Nuevas arritmias
• Complicaciones tromboembólicas
• Complicaciones neurológicas
• Muerte
• Bloqueo cardíaco completo que
requiere la implantación de un
marcapasos permanente
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