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AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM2 – 230 (220-240) V CA, 2 A, 50/60 Hz
AtriCure Europe B.V.
De entree 260
1101 EE Amsterdam
Pays-Bas
+31 20 7005560
ear@atricure.com
MD
cryoICE BOX
Version 6
MODE D'EMPLOI
AtriCure Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 États-Unis
+1 866 349 2342
+1 513 755 4100
2023-04 |IFU-0106.A | fr
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Manuels Connexes pour AtriCure cryoICE BOX
Sommaire des Matières pour AtriCure cryoICE BOX
- Page 1 BOX Version 6 MODE D’EMPLOI AtriCure cryoICE BOX, modèle ACM2 – 230 (220-240) V CA, 2 A, 50/60 Hz AtriCure Europe B.V. AtriCure Inc. De entree 260 7555 Innovation Way 1101 EE Amsterdam Mason, Ohio 45040 États-Unis Pays-Bas +1 866 349 2342...
- Page 2 Mise sous tension du Module AtriCure Cryo ........
- Page 3 MAINTENANCE PRÉVENTIVE ET NETTOYAGE DU MODULE ATRICURE CRYO . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 4 à savoir l’oxyde nitreux, aux sondes de cryoablation AtriCure. OBJECTIF Le produit AtriCure cryoICE BOX est un dispositif non stérile et réutilisable qui fournit de l’énergie cryogénique, à savoir l’oxyde nitreux, aux sondes de cryoablation AtriCure. Le connecteur d’échappement de l’ACM est un accessoire en option pour le produit AtriCure cryoICE BOX. Son objectif est de fournir une méthode pour raccorder l’échappement du produit AtriCure cryoICE BOX à...
- Page 5 être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) d’une quelconque partie de la cryoICE BOX, y compris les câbles spécifiés par AtriCure. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être dégradées.
- Page 6 Signification des symboles présents sur le AtriCure Cryo Module Arrêt (électrique) Vanne de la bouteille ouverte/fermée Attention Réinitialisation de la jauge de gaz N Courant alternatif Échappement de gaz Borne équipotentielle Maintenance requise Partie appliquée de type CF Bande chauffante de la bouteille (SONDE) PRÊT...
- Page 7 CONFORMÉMENT À LA NORME ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) CAN/CSA C22.2 Nº 60601-1 (2014) E509985 Dispositif d’ablation cryogénique, modèle : module AtriCure Cryo, ACM2, cordon d’alimentation/coupleur d’appareil/ transportable, valeurs nominales : 230 V CA, 2 A, 50/60 Hz 1.
- Page 8 THIS PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK VIII...
- Page 9 Ce mode d’emploi fournit une description de l’ACM, de ses commandes, de ses écrans, de ses voyants et d’une séquence pour son utilisation avec les SONDES AtriCure. Ce mode d’emploi fournit également d’autres informations importantes pour l’utilisateur. Pour de plus amples informations sur les SONDES AtriCure, merci de vous référer aux SONDES ACM, cryoICE, cryoFORM et cryoSPHERE associées.
- Page 10 DROIT,3,0 m, 10 A, 250 V CORDON D’ALIMENTA- TION – SUISSE, DROIT, S000627 3,0 m, 10 A, 250 V Tableau 2 : Accessoires pour le module AtriCure Cryo Références Description de la pièce des accessoires A001150-13 Coupleur pour système d’évacuation des gaz anesthésiants (SEGA) type 1L 0,250-18 NPT A001150-14 Ensemble de coupleur alternatif pour système d’évacuation des gaz anesthésiants...
- Page 11 également être utilisée pour activer et terminer le cycle de cryoablation. • L’ACM est conçue pour fonctionner uniquement avec les SONDES cryoICE d’AtriCure. Se reporter au mode d’emploi de la SONDE d’AtriCure pour une utilisation et une description détaillées.
- Page 12 GEL. Dans ce mode, la température de la SONDE AtriCure est activement forcée vers la température ambiante. Une fois que la température de la SONDE AtriCure est supérieure à environ 10 °C (50 °F), l’ACM revient en mode PRÊT. Remarque : l’ACM...
- Page 13 Module AtriCure Cryo , modèle ACM2 – 230 (220-240) V CA, 2 A, 50/60 Hz. Remplacer les fusibles comme indiqué : 2,0 A/250 V, T-lag, 5 × 20 mm, reconnu UL, approuvé CEI. Précision de l’affichage de la température de la sonde du système AtriCure cryoICE (voir Figure 2, élément 7) Résolution : 1 °C (incréments)
- Page 14 Figure 5 : connexion d’entrée du N • Ensuite, faire correspondre l’extrémité opposée de la conduite de gaz N O avec le port de connexion fileté d’une nouvelle bouteille de gaz N • Visser la conduite de gaz de l’ACM en serrant manuellement la molette, comme illustré à la Figure 6. Un serrage excessif de ce raccord à...
- Page 15 Figure 9 : fixer tous les dispositifs de maintien Figure 10 : brancher le cordon d’alimentation à ressorts tenseurs de la bande chauffante dans la prise Mise sous tension du Module AtriCure Cryo • Brancher l’ACM dans une prise de qualité hospitalière approuvée. • Allumer l’ACM à l’aide de l’interrupteur situé à l’arrière, comme indiqué sur la Figure 11. L’interrupteur d’alimentation est utilisé...
- Page 16 Figure 11 : mettre en marche le module AtriCure Cryo à l’aide du commutateur Réinitialisation de la jauge de gaz N • Réinitialiser la jauge uniquement lorsqu’une nouvelle bouteille pleine a été installée. • S’assurer que l’ACM est en marche.
- Page 17 Vérifier que ni l’icône Maintenance requise ni l’icône Défaillance système n’est allumée. UTILISATION DISPOSITIF Installation de la sonde du système AtriCure cryoICE S’assurer que l’ACM est correctement connecté à une bouteille de gaz N La SONDE peut être connectée avant que l’ACM soit allumé, pendant que l’ACM s’allume ou une fois que l’ACM est allumé...
- Page 18 Insérer les connexions correspondantes de couleur rouge et noire dans les connecteurs du thermocouple, voir Figure 16. Figure 15 Figure 16 L’icône de la SONDE, présentée ci-dessus à la Figure 15, s’éteint si la SONDE fonctionne correctement et la température ambiante approximative s’affiche à l’écran (généralement entre 10 °C et 25 °C [50 °F à 77 °F]). Un exemple de ceci est illustré...
- Page 19 Pour modifier la durée d’ablation, appuyer sur l’une des flèches HAUT ou BAS situées à droite de l’affichage de la durée. L’affichage est modifié par incréments de dix secondes. La minuterie est réinitialisée au réglage par défaut après un cycle de fonctionnement. Démarrage de l’ablation S’assurer que l’ACM est bien sous tension et que la SONDE et la bouteille de N O sont correctement raccordées.
- Page 20 Inspecter visuellement l’ACM pour détecter tout signe de dégradation. Une fois le nettoyage terminé, mettre l’ACM en marche pour effectuer le test automatique de mise sous tension (POST). En cas d’erreurs, contacter AtriCure pour initier un processus de renvoi du dispositif.
- Page 21 Programme de maintenance préventive Pour déterminer les besoins de maintenance préventive, AtriCure a pris en compte les normes et directives reconnues au niveau international, notamment la norme CEI 62353. L’ACM doit faire l’objet d’une maintenance préventive périodique, comme indiqué ci-dessous. L’intervalle conseillé...
- Page 22 Figure 19 : languettes du porte-fusibles 3. Remplacer les (2) deux fusibles situés dans le porte-fusibles. S’assurer que les fusibles sont correctement alignés. Figure 20 : emplacement de la languette de guidage 4. Aligner le porte-fusibles de manière à ce que la languette de guidage soit orientée du côté de l’entrée d’alimentation.
- Page 23 être utilisés conformément à leur usage prévu, en supposant que l’organisme concerné respecte la maintenance préventive détaillée dans le mode d’emploi d’AtriCure. AtriCure a défini que la durée de vie prévue de l’ACM était de 5 ans. Pour plus d’informations sur la maintenance préventive, merci de consulter le programme de maintenance préventive ou de contacter votre représentant local AtriCure.
- Page 24 • Connecteur rapide hors séquence, le un lubrifiant pour joint torique à base de manchon sur le connecteur bleu est vers l’avant. silicone, tel que le produit AtriCure réf. C002502. • Le joint torique du connecteur rapide est desséché et/ou gonflé.
- Page 25 Si le problème n’est pas corrigé par les deux actions ci- dessus, renvoyer l’ et la bande chauffante à AtriCure. • Surchauffe de la bande chauffante en raison d’un ajustement lâche sur la...
- Page 26 Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques L’AtriCure cryoICE BOX est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité AtriCure cryoICE BOX doit s’assurer qu’elle est bien utilisée dans un tel environnement.
- Page 27 Directives et déclaration du fabricant – immunité des ports de l’enceinte L’AtriCure cryoICE BOX est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité AtriCure cryoICE BOX doit s’assurer qu’elle est bien utilisée dans un tel environnement.
- Page 28 Directives et déclaration du fabricant – immunité des ports d’alimentation CA en entrée L’AtriCure cryoICE BOX est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité AtriCure cryoICE BOX doit s’assurer qu’elle est bien utilisée dans un tel environnement.
- Page 29 Le test peut être effectué à n’importe quelle tension d’entrée d’alimentation dans la plage de tension NOMINALE de l’AtriCure cryoICE BOX. l’AtriCure cryoICE BOX est testée à l’une des tensions d’entrée d’alimentation, il n’est pas nécessaire de tester à nouveau toutes les tensions supplémentaires.
- Page 30 La simulation PATIENT peut être connectée après le test selon les besoins, afin de vérifier la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES. Incident grave Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif doit être signalé à AtriCure et à l’autorité compétente de l’État membre où se trouve l’utilisateur et/ou le patient.
- Page 31 L’obligation d’AtriCure en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement, à son gré, de tout produit ou composant de produit qui a été renvoyé à AtriCure, Inc. ou à son Distributeur dans le délai applicable indiqué...
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