Accessori Forniti Separatamente - AtriCure nContact EPi-Sense Mode D'emploi

Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 10
Istruzioni per l'uso per il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense con VisiTrax
ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione del prodotto
Componenti del Sistema di coagulazione guidata:
(1) I diversi formati del Sistema di coagulazione guidata EPi-Sense con il dispositivo
VisiTrax (sterile, esclusivamente monouso) includono:
o CDK-1411 Dispositivo di
coagulazione, 1 cm
o CDK-1413 Dispositivo di
coagulazione, 3 cm

ACCESSORI FORNITI SEPARATAMENTE:

CS-3000 Generatore RF e accessori, non sterili, riutilizzabili (con istruzioni per l'uso a
(2)
parte)
CSK-2030 Cavo di rilevamento, non sterile, riutilizzabile (con istruzioni per l'uso a
(3)
parte)
CSK-2000 Cavo RF, sterile, monouso (con istruzioni per l'uso a parte)
(4)
Cannula nContact, in diversi formati, sterile, monouso (con istruzioni per l'uso a parte)
(5)
(6) Elettrodo di ritorno del paziente Valleylab PolyHesive (REF E7506)
I dispositivi di coagulazione guidata EPi-Sense con VisiTrax non sono realizzati con
gomma naturale o PVC.
Caratteristiche del prodotto
Fig. 1. Caratteristiche principali del dispositivo di coagulazione generale
(1) Impugnatura; (2) porta di aspirazione; (3) porta di uscita del filo guida;
(4) collegamento RF; (5) porta di perfusione; (6) rubinetto; (7) raccordo graduato al tubo
di aspirazione; (8) serracavo; (9) corpo principale; (10) involucro distale; (11) elettrodo di
coagulazione ed elettrodi di rilevamento; (12) apertura del tubo guida; (13) rivestimento
isolante; (14) lume di aspirazione; (15) frecce di posizionamento (intervalli di 1 cm)
Fig. 2. Caratteristiche principali del generatore
(1) Collegamento cavo CSK-2030 (2) Collegamento elettrodo neutro dispersivo
(3) Collegamento interruttore a pedale (4) Collegamento dispositivo diagnostico
(5) Regolazione potenza (6) Regolazioni tempo (7) Pulsante modalità (8) Pulsante
RF ON/OFF (9) LED modalità standby (10) LED di errore (11) LED RF
Indicazioni
Il Sistema di coagulazione guidata EPi-Sensecon VisiTrax è indicato per la coagulazione
di tessuto cardiaco mediante l'utilizzo di energia a radiofrequenza (RF) durante gli
interventi di cardiochirurgia per il trattamento di aritmie, incluse la fibrillazione atriale (FA)
o il flutter atriale (Atrial Flutter, AFL).
Controindicazioni
Pazienti con trombo atriale sinistro, infezione sistemica, endocardite attiva o altra infezione
locale in corrispondenza del sito chirurgico al momento dell'intervento chirurgico. Pazienti
con esofago di Barrett.
Avvertenze:
➢ È necessario assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con tessuti che non
devono essere coagulati (ad es. tessuto vascolare e nervoso), per evitare danni
involontari agli stessi.
➢ Per evitare una coagulazione indesiderata, assicurarsi sempre che il dispositivo, o il
dispositivo con filo guida opzionale, sia orientato verso l'area da coagulare.
➢ Evitare il contatto con altri strumenti chirurgici, endoscopi, punti metallici o altri oggetti
durante la coagulazione. Il contatto accidentale con oggetti durante la coagulazione
potrebbe comportare conduzione di energia RF o generazione di calore e coagulazione
involontaria dei tessuti a contatto con tali oggetti.
➢ Il dispositivo è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Non rigenerare o riutilizzare.
Il riutilizzo potrebbe causare danni al dispositivo, lesioni al paziente e/o trasmissione di
patologie infettive tra i pazienti.
➢ Non raschiare o graffiare la superficie dorata degli elettrodi di rilevamento durante la
pulizia dell'elettrodo di coagulazione RF per evitare una reazione avversa dovuta
all'esposizione del paziente al rame.
➢ Per evitare la coagulazione accidentale, assicurarsi di separare le strutture sovrapposte e
di isolarle termicamente quando l'anatomia lo consente.
➢ Ispezionare tutti i dispositivi e l'imballaggio prima dell'uso. Se l'imballaggio non si
presenta integro, la sterilità del prodotto non può essere garantita con conseguente
probabile rischio di lesioni al paziente. Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio è
danneggiato.
➢ Il rischio di infiammare gas o altri materiali infiammabili è insito nell'applicazione
dell'energia RF. Prendere le necessarie precauzioni per non introdurre materiali
infiammabili nell'area dove viene effettuata la coagulazione del tessuto.
➢ Prestare attenzione a non spostare il dispositivo durante l'erogazione dell'energia RF. Il
movimento del dispositivo può causare riduzione di aspirazione, strappo dei tessuti e/o
coagulazione indesiderata.
➢ Assicurarsi che nessun vaso (o altra struttura) siano ostruiti o ristretti durante la
manipolazione del dispositivo. La restrizione dei vasi potrebbe causare instabilità
emodinamiche o lesioni al paziente.
➢ Fare attenzione nel confermare il posizionamento del dispositivo prima dell'applicazione
dell'alimentazione per evitare danni collaterali ai tessuti.
➢ Prestare attenzione a riempire la cannula con soluzione fisiologica durante l'ablazione
per evitare danni collaterali ai tessuti.
o CDK-1412 Dispositivo di
coagulazione, 2 cm
➢ Assicurare che il dispositivo sia perfuso durante l'ablazione per evitare danni accidentali
ai tessuti.
➢ I medici devono prendere in considerazione un protocollo anti-coagulazione completo
che includa una gestione anti-coagulazione pre-, intra- e post-operatoria per prevenire
potenziali tromboemboli.
➢ Devono inoltre considerare la possibilità di posizionare una sonda della temperatura
esofagea prima di coagulare il tessuto per monitorare la temperatura esofagea durante
l'intera procedura e prevenire danni collaterali al tessuto. Durante tutta la procedura
assicurarsi che la sonda sia posizionata direttamente dietro la sonda per ablazione per
garantire una lettura accurata.
➢ I medici devono valutare l'utilizzo di farmaci antinfiammatori post-operatori per
diminuire il rischio di pericardite post-operatoria.
Precauzioni:
➢ Le bobine sull'estremità distale del dispositivo devono essere tenute prive di coaguli
durante l'intervento chirurgico per evitare perdita di potenza. Non eliminare coaguli
dall'elettrodo del dispositivo con un detergente abrasivo o per punte elettrochirurgiche.
Gli elettrodi potrebbero essere danneggiati con conseguente guasto del dispositivo.
➢ Anche i defibrillatori cardiaci impiantabili possono essere influenzati negativamente dai
segnali RF.
➢ Le interferenze prodotte dal funzionamento di apparecchiature chirurgiche ad alta
frequenza potrebbero compromettere il funzionamento di altre apparecchiature mediche
elettroniche come monitor e sistemi di imaging. Ciò può essere minimizzato o risolto
riordinando i cavi del dispositivo di monitoraggio in modo che non si sovrappongano a
quelli del sistema di coagulazione.
➢ L'uso e il posizionamento corretti di un elettrodo dispersivo sono un elemento chiave per
un uso sicuro ed efficace dell'elettrochirurgia, in particolare nella prevenzione delle
ustioni dei pazienti. Assicurarsi che l'intera area dell'elettrodo sia ben attaccata al corpo
del paziente.
➢ Sebbene la porzione distale del dispositivo sia progettata per essere malleabile e
conformarsi all'anatomia dell'area da coagulare, un'eccessiva manipolazione, torsione,
sgrossatura o forzatura del movimento del dispositivo possono danneggiare o deformare
l'estremità distale e causare potenziali lesioni al paziente. Questo può altresì causare il
distacco degli elettrodi di rilevamento e la separazione dal dispositivo.
➢ Prestare attenzione quando si maneggia l'estremità distale del dispositivo in prossimità
dell'elettrodo con strumenti chirurgici evitando di stringere o serrare l'elettrodo. Non
tagliare o strappare il silicone.
➢ Il dispositivo di coagulazione è compatibile solo con il generatore, i cavi e gli accessori
nContact. L'uso di accessori di un altro produttore potrebbe causare danni al dispositivo
e/o lesioni al paziente.
➢ I dispositivi di coagulazione sono stati testati e dispongono di impostazioni di potenza e
tempo predefinite per una coagulazione ottimale. La modifica di queste impostazioni può
comportare una variazione della portata della coagulazione rispetto ai valori indicati in
questo documento.
➢ Assicurarsi che il percorso per posizionare il dispositivo sia sufficientemente ampio da
permettere un facile avanzamento dello stesso. La forzatura può danneggiare il
dispositivo, causare danni ai tessuti o al paziente.
➢ Prestare attenzione a non girare o manipolare eccessivamente il dispositivo durante la
procedura. La rotazione/torsione/manipolazione eccessiva del dispositivo possono
causare danni allo stesso, come la rottura del lume, degli elettrodi o della molla del lume
di aspirazione, la separazione degli elettrodi dal dispositivo, la piegatura del tubo guida in
PEEK, la perdita di aspirazione, lo scollegamento del tubo di perfusione/e.v., la piegatura
del tubo di perfusione/e.v. oppure lesioni al paziente.
➢ Il collegamento di più dispositivi a un'unica unità di aspirazione può ridurre la funzionalità
di aspirazione.
➢ Fare attenzione nel mantenere il filo guida opzionale nel campo sterile durante la
manipolazione.
➢ Prestare attenzione nel visualizzare i dispositivi e/o i componenti del filo guida quando si
trovano nel corpo, durante l'introduzione e/o la rimozione dalla cannula. Prima
dell'inserimento e della rimozione, ritrarre sempre completamente i dispositivi e i
componenti per evitare di danneggiare inavvertitamente i tessuti con i dispositivi e/o il filo
guida.
➢ Prima della coagulazione del tessuto, assicurarsi che il filo guida e/o l'endoscopio non si
trovino tra il tessuto e l'elettrodo del dispositivo di coagulazione.
➢ Se si utilizza un filo guida con il dispositivo guidato, assicurarsi che il rivestimento
isolante sia intatto lungo il filo guida esposto.
➢ I dispositivi di coagulazione devono essere utilizzati da medici qualificati, con una
formazione sulle tecniche delle procedure chirurgiche endoscopiche mini-invasive e
sull'approccio specifico da utilizzare.
➢ Se si utilizza una sonda transesofagea (TEE), fare attenzione a ritirare la sonda TEE
prima dell'ablazione per evitare di comprimere l'esofago contro l'atrio sinistro durante
l'ablazione.
➢ Se il dispositivo è utilizzato in prossimità di un pacemaker, esiste un rischio potenziale
dovuto a possibili interferenze con l'azione del pacemaker e potenziali danni a
quest'ultimo. Un pacemaker in un paziente sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico
con energia RF deve essere disattivato prima di applicare l'energia RF.
Ulteriori avvertenze e precauzioni sono incluse nel Manuale per l'operatore del
Generatore a radiofrequenza (RF) del sistema di coagulazione nContact modello
CS-3000 (LBL-2123).
Possibili complicanze della procedura di coagulazione
• Infezione
• Tamponamento cardiaco
• Stenosi delle vene polmonari
• Lesioni ai vasi
• Versamento pericardico
• Perforazione dei tessuti
• Sanguinamento eccessivo
• Lesione del nervo frenico
• Rottura atriale sinistra
Attrezzatura/apparecchiature richieste
• Utilizzare esclusivamente soluzione fisiologica normale allo 0,9% (si consiglia di
utilizzare una sacca da 250 ml)
• Set di tubi sterili per perfusione/e.v. (10 gocce/ml)
• Set di tubi di aspirazione sterili
• Aspirazione regolata a -400 mmHg (-533 mbar; -15,75 inHg; -40 cmHg; -7,73 psi;
-400 torr; -53 kPa)
Attrezzature/apparecchiature facoltative consigliate
• Filo guida con punta a J, 89 mm (0,035 pollici) di diametro x 100 cm di lunghezza
• Kit di cannula nContact (diversi formati)
• Acqua sterile (solo per utilizzo nella cannula)
• Kit di stiletto nContact (diversi formati)
• Kit gruppo cavi di rilevamento nContact (non sterile): CSK-2030 o CSK-2010
• Endoscopio; vedere le raccomandazioni per l'endoscopio nelle istruzioni per l'uso della
cannula nContact
• Dispositivo temporaneo esterno di registrazione di elettrogrammi che soddisfa le
seguenti specifiche: conforme alla IEC 60601-1 e il cui sistema accetta connettori
schermati con pin da 2 mm
Italiano
LBL-1819-EU Rev. G
• Fistola esofagea
• Infarto del miocardio
• Nuove aritmie
• Complicanze tromboemboliche
• Complicanze neurologiche
• Morte
• Blocco cardiaco completo che richiede
l'impianto di un pacemaker permanente
18 / 29

Publicité

Table des Matières
loading

Table des Matières