Garantie Limitée; Clause De Non-Responsabilité - AtriCure nContact EPi-Sense Mode D'emploi

Mode d'emploi du kit de coagulation guidée EPi-Sense avec VisiTrax
Maintenance et dépannage
(Voir le manuel d'utilisation du générateur de radiofréquence (RF) du kit de coagulation
nContact, modèle CS-3000, pour vous informer sur la maintenance supplémentaire du
système et son dépannage)
Contexte
• Vérifier les connexions de perfusion sur la poignée du
Le dispositif ne reçoit
pas de flux de perfusion
dispositif
• Vérifier la connexion de la ligne de perfusion à la poche
de solution saline IV
• Veiller à ce que la ligne de perfusion soit entièrement
ouverte
• Veiller à ce que la poche de solution saline ne soit pas
vide
• Veiller à ce que la ligne de perfusion du dispositif/la
tubulure IV ne soient pas comprimées, obstruées ou
entortillées
• Vérifier toutes les connexions au générateur et au câble
L'appareil est connecté
mais n'enregistre pas la
CSK-2030
• Vérifier la connexion de l'électrode de retour au patient
puissance et l'heure
• Vérifier la connexion du câble à la poignée du dispositif,
préréglées
les flèches du câble doivent être alignées avec la flèche
de la poignée. Si les deux flèches ne sont pas alignées,
débrancher le câble et faire pivoter l'extrémité bleue de
180° jusqu'à ce qu'elle soit alignée, puis la rebrancher.
• Vérifier les connexions à vide sur la poignée du dispositif
Le dispositif ne
• Assurez-vous que le levier du robinet d'arrêt est dans la
s'engage pas dans les
tissus
bonne position
• Vérifier le raccordement de la ligne de vide au niveau du
piège et de l'unité de vide et s'assurer que les autres
lignes ne sont pas ouvertes
• Vérifier la pression du vide - elle doit être d'environ
-400 mmHg
• Veiller à ce que les lignes des dispositifs et des unités de
vide ne soient pas comprimées, obstruées ou entortillées
• Vérifier que le dispositif de perfusion est conforme au
mode d'emploi.
• Veiller à ce que l'extrémité distale du dispositif est
façonnée de manière à s'adapter aux tissus
• Vérifier que le dispositif est toujours en contact avec les
Le générateur s'arrête
pendant le cycle en tissus (voir ci-dessus si ce n'est pas le cas)
• Vérifier qu'il n'y a pas de matière excessive (par exemple,
raison de la haute
impédance
graisse, tissu) sur l'électrode du dispositif, enlever la
(l'avertissement de
matière si nécessaire
• Vérifier toutes les connexions de câbles, y compris la
haute impédance sera
indiqué sur le connexion de l'électrode indifférente
générateur) • Redémarrer la coagulation
• Vérifier toutes les connexions de câbles. Assurez-vous
Aucun signal n'est
enregistré sur les que les câbles et les broches protégées sont connectés
moniteurs des conformément aux figures 6 et 7.
• Assurez-vous que les numéros des broches protégées
équipements de
détection
correspondent
l'équipement de détection.
• Retirer le dispositif de torsion de l'extrémité du fil-guide
Impossible de retirer le
• Rincer le port de « sortie du fil-guide » sur la poignée avec
dispositif du fil-guide
une solution saline
• Assurez-vous que le générateur est branché et allumé
Le générateur n'active
• Vérifier toutes les connexions de câbles ; vérifier que la
pas le cycle
(l'avertissement de
connexion de l'électrode indifférente est correctement
haute impédance sera
positionnée et qu'elle est bien collée au patient
indiqué sur le • Assurez-vous que l'électrode du dispositif est en contact
générateur comme
direct avec les tissus souhaités
• Vérifier la présence de matériau sur l'électrode du
« OC », ce qui signifie
circuit ouvert)
dispositif, et retirer le matériau si nécessaire
• Vérifier la connexion de la pédale
• Assurez-vous que le générateur est en « mode de
contrôle de la puissance »
• Assurez-vous que la durée n'est pas réglée sur « zéro ».
• Reportez-vous au manuel d'utilisation du générateur
LBL-2123
• Assurez-vous que le fil-guide est inséré dans l'ouverture
Le fil-guide ne s'insère
pas dans le dispositif du tube de guidage
• Assurez-vous que le fil-guide recommandé est utilisé
• Veiller à ce que l'ouverture du tube de guidage ne soit pas
bloquée
• Assurez-vous que le dispositif n'est pas entortillé
• Veiller à ce que le tube de guidage ne soit pas entortillé
Le dispositif n'avance
• Rincer le port de « sortie du fil-guide » sur la poignée avec
pas le long du fil-guide
ou à travers la canule
une solution saline
• Lubrifier la lumière de la canule nContact avec de l'eau
nContact optionnelle
stérile ou une solution saline stérile
Glossaire des termes utilisés
Électrocoagulation Procédé chirurgical dans lequel un courant électrique à haute
fréquence est utilisé pour coaguler les tissus.
Électrode de
Le conducteur métallique dans le dispositif de coagulation
utilisé pour transmettre l'énergie de radiofréquence aux tissus.
coagulation
Électrodes de
Conducteurs métalliques entre l'électrode de coagulation
utilisés pour détecter les tensions cardiaques du cœur.
détection
Électrode dispersive, Communément appelée « électrode de retour » ou « électrode
indifférente patient » ou « plaque de masse ». Plaque de masse
indifférente de grande surface utilisée pour fermer le circuit de
courant électrique. Habituellement placée sur le dos ou la
cuisse du patient, l'électrode dispersive et indifférente est
connectée au connecteur indifférent du générateur.
Abréviations
RF Radiofréquence
VAC Vide
Dépannage
Action(s)
aux électrodes de détection
Mode d'emploi
IFU
LBL Étiquette
Symboles
Fabricant
VAC Vide
OC Circuit ouvert
Équipotentiel
Électrode dispersive,
indifférente
Mise en garde : risque
d'électrocution
W Watts

Durée
Respecter le mode
d'emploi
Numéro de lot
Date de péremption
Ne contient pas de latex
naturel ni de caoutchouc
naturel sec
Ne pas restériliser
Mis en garde : En vertu
de la loi fédérale
américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que
par un médecin ou sur
prescription médicale.
Non pyrogène
Fabricant :
de
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 États-Unis
Service clientèle :
1-866-349-2342 (numéro gratuit)
1-513-755-4100 (téléphone)
Service clients
AtriCure garantit que des dispositions raisonnables ont été prises lors de la
conception et de la fabrication de cet instrument. Cette garantie remplace et
exclut toutes les autres garanties qui ne sont pas expressément énoncées aux
présentes, qu'elles soient expresses ou implicites par l'effet de la loi ou
autrement, y compris, mais sans s'y limiter, toute garantie implicite de qualité
marchande ou d'adaptation à un usage particulier. La seule obligation
d'AtriCure en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au
remplacement de cet instrument. AtriCure n'assume ni n'autorise aucune autre
personne à assumer en son nom, une autre responsabilité ou une
responsabilité supplémentaire en rapport avec cet instrument.
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument
ainsi que d'autres facteurs liés au patient, au diagnostic, au traitement, aux
procédures chirurgicales et à d'autres questions indépendantes de la volonté
d'AtriCure affectent directement l'instrument et le résultat découlant de son
utilisation. AtriCure n'assume aucune responsabilité à l'égard des instruments
délibérément mal utilisés ou réutilisés, retraités ou stérilisés de nouveau et ne
donne aucune garantie expresse ou implicite, y compris, mais sans s'y limiter,
la qualité marchande ou l'aptitude à l'usage prévu, à l'égard de tels instruments
mal utilisés ou réutilisés. AtriCure ne saurait en aucun cas être tenue pour
responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou consécutifs
découlant directement ou indirectement d'une mauvaise utilisation ou d'une
réutilisation délibérée de cet instrument.
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ
Les utilisateurs assument la responsabilité d'approbation de l'état acceptable
de ce produit avant son utilisation et doivent s'assurer qu'il est utilisé
uniquement de la manière décrite dans le présent mode d'emploi. Ils doivent
s'assurer notamment, mais sans s'y limiter, que le produit n'est pas réutilisé.
AtriCure, Inc. ne sera en aucun cas responsable d'une perte, dommage ou
dépense fortuite, spéciale ou consécutive, résultant d'une utilisation abusive ou
d'une réutilisation délibérée de ce produit, y compris toute perte, dommage ou
dépense liée à des blessures corporelles ou à des dommages matériels.
Français
Référence catalogue
RF Radiofréquence
Perfusion
Connexion de la pédale de
commande
Mise en garde
Résistant à la défibrillation,
pièce appliquée de type CF
Ω
Ohms
s secondes
Rayonnements non ionisants
Stérile par irradiation gamma
À usage unique uniquement
Marque CE et
numéro d'identification
de l'organisme notifié
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Déchets d'équipements
électroniques et électriques
(DEEE)
Représentant agréé pour l'Europe :
AtriCure Europe B.V.
De Entrée 260
1101 EE Amsterdam
The Netherlands
+31 20 7005560
ear@atricure.com
GARANTIE LIMITÉE
13 / 29
LBL-1819-EU Rev. G