AtriCure nContact EPi-Sense Mode D'emploi page 14

Gebrauchsanweisung für das EPi-Sense geführte Koagulationssystem mit VisiTrax
GEBRAUCHSANWEISUNG (INSTRUCTIONS FOR USE)
Produktbeschreibung
Komponenten des geführten Koagulationssystems:
(1) EPi-Sense geführtes Koagulationssystem mit VisiTrax-Gerät (steril, nur für den
Einmalgebrauch) - mehrere Formate vorhanden:
o CDK-1411 Koagulationsgerät, 1 cm
o CDK-1413 Koagulationsgerät, 3 cm
SEPARAT ERHÄLTLICHES ZUBEHÖR:
(2) CS-3000 HF-Generator plus Zubehör, nicht steril, wiederverwendbar (mit separater
Gebrauchsanweisung)
(3) CSK-2030 Sensorkabel,
Gebrauchsanweisung)
(4) CSK-2000 HF-Kabel, steril, Einmalgebrauch (mit separater Gebrauchsanweisung)
nContact-Kanüle – mehrere Formate, steril, Einmalgebrauch (mit
(5)
Gebrauchsanweisung)
(6) Valleylab PolyHesive Patienten-Rückflusselektrode (REF E7506)
Die EPi-Sense-Instrumente zur geführten Koagulation mit VisiTrax sind nicht aus
Naturkautschuk oder PVC hergestellt.
Produkteigenschaften
Abb. 1. Hauptmerkmale der allgemeinen Koagulationsvorrichtung
(1) Griff; (2) Vakuumanschluss; (3) Führungsdraht-Austrittsöffnung; (4) HF-Anschluss;
(5) Perfusionsanschluss; (6) Absperrhahn; (7) Abgestufter Adapter für Vakuumschlauch;
(8) Zugentlastung; (9) Hauptteil; (10) distale Hülle; (11) Koagulationselektrode und
Sensorelektroden; (12) Führungsschlauch-Öffnung; (13) isolierende Abdeckung;
(14) Saugschlauch; (15) Positionspfeile (1 cm Abstand)
Abb. 2. Hauptmerkmale des Generators
(1) CSK-2030-Kabelanschluss (2) Neutralelektroden-Anschluss (3) Fußschalter-
Anschluss (4) Diagnosegerät-Anschluss (5) Leistungseinstellung (6) Zeiteinstellung
(7) Modustasten (8) HF-EIN/AUS-Taste (9) Standbymodus-LED (10) Fehler-LED
Indikationen
Das EPi-Sense geführte Koagulationssystem mit VisiTrax ist bei Herzoperationen für die
Koagulation von Herzgewebe mittels Hochfrequenzenergie (HF) zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern (AFib) oder Vorhofflattern (AFl)
bestimmt.
Kontraindikationen
Patienten mit einem Vorhofthrombus links, einer systemischen Infektion, einer aktiven
Endokarditis oder einer anderen Infektion, die zum Zeitpunkt der Operation lokal an der
Operationsstelle auftritt. Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Warnhinweise:
➢ Es ist darauf zu achten, dass das Gerät nicht mit Gewebe (z. B. Gefäß- und
Nervengewebe) in Berührung kommt, das nicht koagulieren soll, um versehentliche
Gewebeschäden zu vermeiden.
➢ Um eine unbeabsichtigte Koagulation zu vermeiden, müssen Sie immer sicherstellen,
dass das Gerät allein oder in Kombination mit dem optionalen Führungsdraht auf die
gewünschte Koagulationsstelle ausgerichtet ist.
➢ Vermeiden Sie während der Koagulation den Kontakt mit anderen chirurgischen
Instrumenten, Endoskopen, Klammern oder anderen Gegenständen. Unbeabsichtigter
Kontakt mit Gegenständen während der Koagulation könnte zu einer Übertragung von
HF-Energie oder Wärme und unbeabsichtigter Koagulation von Geweben führen, die mit
diesen Gegenständen in Kontakt sind.
➢ Das Gerät wird steril geliefert und ist nur für die Verwendung an einem Patienten
bestimmt. Nicht wiederaufbereiten oder wiederverwenden. Eine Wiederverwendung kann
zu einer Beschädigung des Geräts, einer Verletzung des Patienten und/oder der
Übertragung infektiöser Krankheiten von einem Patienten auf den anderen führen.
➢ Beim
Reinigen der HF-Koagulationselektrode
Messelektroden nicht abgeschabt oder abgekratzt werden, um eine unerwünschte
Reaktion aufgrund der Kupferbelastung des Patienten zu vermeiden.
➢ Um eine unbeabsichtigte Koagulation zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass
überlappende Strukturen getrennt und thermisch isoliert werden, wenn es die Anatomie
erlaubt.
➢ Überprüfen Sie vor dem Gebrauch alle Geräte und Verpackungen. Wenn eine
Beschädigung der Verpackung festgestellt wird, ist die Sterilität des Produkts nicht
gewährleistet, was eine Gefährdung des Patienten darstellt. Verwenden Sie das Produkt
nicht, wenn eine Beschädigung festgestellt wird.
➢ Das Risiko der Entzündung von brennbaren Gasen oder anderen Materialien ist bei der
Anwendung von HF-Energie inhärent. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um
brennbare Materialien aus dem Bereich, in dem die Gewebekoagulation durchgeführt
wird, fernzuhalten.
➢ Es ist darauf zu achten, dass das Gerät während der HF-Leistungsabgabe nicht bewegt
wird. Die Bewegung des Geräts kann zu Verlust an Saugleistung und Geweberissen
und/oder unbeabsichtigter Koagulation führen.
➢ Es ist darauf zu achten, dass keine Gefäße (oder andere Strukturen) bei der Bedienung
des Geräts eingeschränkt werden. Eine Gefäßverengung könnte hämodynamische
Instabilitäten oder Verletzungen des Patienten verursachen.
o CDK-1412 Koagulationsgerät, 2 cm
nicht steril, wiederverwendbar
(11) HF-LED
darf die Goldoberfläche
➢ Es ist darauf zu achten, dass die Platzierung des Geräts vor der Stromzufuhr bestätigt
wird, um Schäden am umliegenden Gewebe zu vermeiden.
➢ Es ist darauf zu achten, dass die Kanüle während der Ablation mit Kochsalzlösung gefüllt
wird, um eine Schädigung des umliegenden Gewebes zu vermeiden.
➢ Es ist darauf zu achten, dass das Gerät während der Ablation perfundiert wird, um eine
unbeabsichtigte Gewebeschädigung zu vermeiden.
➢ Ärzte sollten ein umfassendes Antikoagulationsprotokoll in Betracht ziehen, das ein
präoperatives, intraoperatives und postoperatives Antikoagulationsmanagement zur
Verhinderung potenzieller Thromboembolien umfasst
➢ Ärzte sollten in Erwägung ziehen, vor der Koagulation von Gewebe eine Ösophagus-
Temperatursonde zu platzieren, um die Ösophagus-Temperatur während des
gesamten Eingriffs zu überwachen und so Schäden am umliegenden Gewebe zu
vermeiden. Stellen Sie während des gesamten Verfahrens sicher, dass sich die Sonde
direkt hinter der Ablationssonde befindet, um eine genaue Ablesung zu gewährleisten.
(mit separater
➢ Ärzte sollten postoperative entzündungshemmende Medikamente in Betracht ziehen,
um das Risiko einer postoperativen Perikarditis zu verringern.
separater
Vorsichtsmaßnahmen:
➢ Die Spulen am distalen Ende des Geräts müssen während des Eingriffs vom Koagulat
befreit werden, um Leistungsverluste zu vermeiden. Entfernen Sie das Koagulat nicht mit
einem Scheuermittel oder einem elektrochirurgischen Spitzenreiniger von der Elektrode
des Gerätes. Die Elektroden können beschädigt werden, was zu einem Geräteausfall
führen kann.
➢ Implantierbare
beeinträchtigt werden.
➢ Störungen, die durch den Betrieb von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten verursacht
werden, können den Betrieb anderer elektronischer medizinischer Geräte wie Monitore
und Bildgebungssysteme beeinträchtigen. Dies kann minimiert oder gelöst werden,
indem die Kabel der Überwachungsgeräte so angeordnet werden, dass sie die Kabel des
Koagulationssystems nicht überlappen.
➢ Die Verwendung und richtige Platzierung einer Neutralelektrode ist ein Schlüsselelement
für den sicheren und effektiven Einsatz der Elektrochirurgie, insbesondere zur
Vermeidung von Patientenverbrennungen. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Fläche
der Elektrode zuverlässig am Körper des Patienten befestigt ist.
➢ Während der distale Teil des Geräts formbar gestaltet ist, um sich der Anatomie des zu
koagulierenden Bereichs anzupassen, können übermäßige Handhabung, Verdrehung,
grobe Formgebung oder erzwungene Bewegung des Geräts das distale Ende
beschädigen oder verformen und möglicherweise dem Patienten schaden. Dies kann
auch dazu führen, dass sich die Messelektroden lösen und/oder vom Gerät abbrechen.
➢ Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das distale Geräteende in der Nähe der Elektrode mit
chirurgischen Instrumenten handhaben – drücken Sie die Elektrode nicht zusammen
oder klemmen Sie sie ab. Schneiden oder reißen Sie Silikon nicht.
➢ Das Koagulationsgerät ist nur mit nContact-Generatoren, -Kabeln und -Zubehör
kompatibel. Die Verwendung von Zubehör eines anderen Herstellers kann zu Schäden
am Gerät und/oder zu Verletzungen des Patienten führen.
➢ Koagulationsgeräte wurden getestet und verfügen über voreingestellte Leistungs- und
Zeiteinstellungen für eine optimale Koagulation. Eine Änderung dieser Einstellungen
kann dazu führen, dass das Gerinnungsmaß von den in diesem Dokument angegebenen
Werten abweicht.
➢ Es ist darauf zu achten, dass der Pfad zur Positionierung des Geräts groß genug ist, um
das Gerät leicht vorwärts zu bewegen – ein gewaltsames Bewegen kann das Gerät
beschädigen, Gewebe beschädigen oder den Patienten verletzen.
➢ Es ist darauf zu achten, dass das Gerät während des Verfahrens nicht verdreht oder
übermäßig bewegt wird. Ein Verdrehen/Drehen/übermäßiges Bewegen des Geräts kann
zu einer Beschädigung des Geräts, zum Kollabieren des Lumens, zum Bruch der
Elektroden oder der Vakuum-Lumenfeder, zur Trennung der Elektroden vom Gerät, zum
Abknicken des Führungsschlauchs aus Polyetheretherketon (PEET), zum Verlust der
Saugkraft, zur Trennung des Perfusions-/IV-Schlauchs, zum Abknicken des Perfusions-
/IV-Schlauchs oder zu einer Schädigung des Patienten führen.
➢ Der Anschluss mehrerer Geräte an eine Vakuumeinheit kann die Funktionalität der
Vakuumfunktion reduzieren.
➢ Es ist darauf zu achten, dass der optionale Führungsdraht während der Handhabung im
sterilen Bereich verbleibt.
➢ Es ist darauf zu achten, dass die Geräte- und/oder Führungsdrahtkomponenten im
Körper, während des Einführens und/oder Entfernens aus der Kanüle bildhaft dargestellt
werden. Vor dem Einführen und Entfernen die Geräte und Komponenten immer
vollständig einziehen, um eine unbeabsichtigte Gewebeschädigung mit den Geräten
und/oder dem Führungsdraht zu vermeiden.
➢ Stellen Sie vor der Koagulation von Gewebe sicher, dass sich weder Führungsdraht noch
Endoskop zwischen Gewebe und Elektrode des Koagulationsgeräts befinden.
➢ Wenn ein geführtes Gerät mit Führungsdraht verwendet wird, stellen Sie sicher, dass die
isolierende Abdeckung entlang des freiliegenden Führungsdrahtes intakt ist.
➢ Die Koagulationsgeräte sollten von Ärzten verwendet werden, die in den Techniken
minimal-invasiver
Vorgehensweise geschult sind.
➢ Bei Verwendung einer TEE-Sonde ist darauf zu achten, dass die TEE-Sonde vor der
Ablation zurückgezogen wird, um zu vermeiden, dass die Speiseröhre während der
Ablation gegen den linken Vorhof gedrückt wird.
➢ Wenn das Gerät in der Nähe eines Herzschrittmachers verwendet wird, besteht eine
potenzielles Risiko für mögliche Interferenzen mit der Funktion des Herzschrittmachers
und eine mögliche Beschädigung des Herzschrittmachers. Ein Herzschrittmacher bei
einem Patienten, der sich einer Operation mit HF-Energie unterzieht, muss vor der
Anwendung von HF-Energie abgeschaltet werden.
Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Bedienhandbuch
für den nContact-Koagulationssystem-Hochfrequenzgenerator (HF), Modell CS-3000
(LBL-2123).
Mögliche Komplikationen des Koagulationsvorgangs
• Infektion
• Herztamponade
• Stenosen der Lungenvenen
• Gefäßverletzung
• Perikarderguss
• Gewebeperforation
• Übermäßige Blutung
• Verletzung des Zwerchfellnervs
der
• Ruptur des linken Vorhofs
Benötigte Ausrüstung und Zubehör
• Nur 0,9%ige normale Kochsalzlösung verwenden (250-ml-Beutel empfohlen)
• Steriles Perfusions-/IV-Schlauchset (10 Tropfen/ml)
• Steriles Vakuum-Schlauchset
• Vakuum geregelt auf -400 mmHg (-533 mbar; -15,75 inHg; -40 cmHg; -7,73 psi;
-400 torr; -53 kPa)
Empfohlene optionale Ausrüstung/Zubehör
• J-Führungsdraht mit Durchmesser 0,035'', Länge 100 cm
• nContact-Kanülenset (mehrere Formate)
• Steriles Wasser (nur zur Kanülenspülung)
• nContact-Führungsstabset (mehrere Formate)
• nContact-Sensorkabel-Bausatz (unsteril) - CSK-2030 oder CSK-2010
• Endoskop – siehe Endoskopempfehlung der Gebrauchsanweisung der nContact-
Kanüle
Deutsch
Kardioverter/Defibrillatoren können
endoskopischer Chirurgieverfahren
• Speiseröhrenfistel
• Myokardinfarkt
• Neue Arrhythmien
• Thromboembolische Komplikation
• Neurologische Komplikation
• Tod
• Vollständiger Herzblock, der die
Implantation eines permanenten
Herzschrittmachers erfordert
LBL-1819-EU Rev. G
ebenfalls durch HF-Signale
und in der spezifischen
14 / 29