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IFU for EPi-Sense
Guided Coagulation System with VisiTrax
®
Instructions for Use for the EPi-Sense
Gebruiksaanwijzing voor het EPi-Sense
Mode d'emploi du système de coagulation guidée EPi-Sense
Gebrauchsanweisung für das EPi-Sense
Istruzioni per l'uso per il Sistema di coagulazione guidata EPi-Sense
Instruções de Utilização do Sistema de Coagulação Guiada EPi-Sense
Instrucciones de uso para el Sistema de coagulación guiado EPi-Sense
Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Attention: La loi fédérale des États-Unis stipule que cet équipement peut uniquement être vendu par ou sur ordonnance d'un médecin.
Vorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ad opera o per conto di un medico.
Atenção: A legislação federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
Precaución: La legislación federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa.
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+1 (513) 755-4100 Phone / Tel / Téléphone / Tel. / Telefono / Telefone / Teléfono
+1 (513) 755-4567 Fax / Fax / Fax / Fax / Fax / Fax / Fax
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Gebruiksaanwijzing voor coagulatiekit
Instructions d'utilisation du kit de coagulation
Gebrauchsanleitung für Gerinnungskit
Istruzioni per l'uso per kit coagulazione
Instruções de utilização para o kit de coagulação
Instrucciones del kit de coagulación
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Guided Coagulation System with VisiTrax
®
systeem voor geleide coagulatie met VisiTrax
®
geführte Koagulationssystem mit VisiTrax
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
IFU for Coagulation Kit
LBL-1819-EU Rev. G
LBL-1819-EU Rev. G
®
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avec VisiTrax
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con VisiTrax
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com VisiTrax
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con VisiTrax
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Manuels Connexes pour AtriCure nContact EPi-Sense
Sommaire des Matières pour AtriCure nContact EPi-Sense
- Page 1 ® ® Instrucciones de uso para el Sistema de coagulación guiado EPi-Sense con VisiTrax AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 USA Customer Service: +1 (513) 755-4100 Phone / Tel / Téléphone / Tel. / Telefono / Telefone / Teléfono +1 (513) 755-4567 Fax / Fax / Fax / Fax / Fax / Fax / Fax Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
- Page 2 IFU for EPi-Sense Guided Coagulation System with VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ® ® INSTRUCTIONS FOR USE Precautions: Product Description ➢ The coils on the distal end of the device must be kept clean of coagulum during surgery to avoid loss of power. Do not clean coagulum off the electrode of the device with an abrasive cleaner or Components of the Guided Coagulation System: electrosurgical tip cleaner.
- Page 3 IFU for EPi-Sense Guided Coagulation System with VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ® ® Fig. 4. Coagulation Device in Tray (1) Handle; (2) Stopcock; (3) Tabs; (4) Tuohy Borst fitting; (5) Distal End CAUTION: Using excess force to remove the device from the tray may result in damage to the device.
- Page 4 IFU for EPi-Sense Guided Coagulation System with VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ® ® 9. When the generator completes a cycle, RF energy turns off automatically, and an 3 cm Device audible completion beep sounds for 1 second. 10. Suction saline or sterile water from pericardial space using cannula suction to improve visibility.
- Page 5 AtriCure’s sole obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument. AtriCure neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument.
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Page 6: Afzonderlijk Geleverde Accessoires
Gebruiksaanwijzing bij het EPi-Sense-systeem voor geleide coagulatie met VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ➢ De canule moet tijdens de ablatie met zoutoplossing worden gevuld om bijkomende GEBRUIKSAANWIJZING weefselschade te voorkomen. Productbeschrijving ➢ Het hulpmiddel moet tijdens de ablatie worden geperfundeerd om bijkomende weefselschade te voorkomen. - Page 7 Gebruiksaanwijzing bij het EPi-Sense-systeem voor geleide coagulatie met VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G Hulpmiddelopstelling LET OP: De pijltjes op de kabel en het handvat moeten op één lijn liggen en de kabel Breng de neutrale dispersieve (retour)elektrode op de patiënt aan zoals in afb. 3 en moet volledig zijn aangesloten.
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Page 8: Onderhoud En Probleemoplossing
Gebruiksaanwijzing bij het EPi-Sense-systeem voor geleide coagulatie met VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G 6. Schuif het hulpmiddel voor geleide coagulatie langs de voerdraad tot het op de Detectie-elektrodelocatie (model van 1 cm) gewenste coagulatieplaats is gepositioneerd met de voerdraad als hulpmiddel voor de plaatsing. -
Page 9: Beperkte Garantie
BEPERKTE GARANTIE • Controleer de aansluiting van het voetpedaal. AtriCure garandeert dat er redelijke zorgvuldigheid is betracht bij het ontwerp • Controleer of de ‘Power Control Mode’ voor de generator en de productie van dit instrument. Deze garantie komt in de plaats van alle is ingeschakeld. -
Page 10: Accessoires Fournis Séparément
Mode d'emploi du kit de coagulation guidée EPi-Sense avec VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ➢ Des précautions doivent être prises pour confirmer le positionnement du dispositif avant l'application de puissance afin d'éviter d'endommager les tissus collatéraux. ➢ Il convient de veiller à remplir la canule de solution saline pendant l'ablation afin d'éviter MODE D’EMPLOI les lésions des tissus collatéraux. -
Page 11: Mise En Place Du Dispositif
Mode d'emploi du kit de coagulation guidée EPi-Sense avec VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G • Endoscope - voir les recommandations de champ d'application dans le mode d'emploi MISE EN GARDE : Assurez-vous que les flèches sur le câble et la poignée sont de la canule nContact. -
Page 12: Manipulation D'un Dispositif De Coagulation Guidée Sur Un Fil-Guide Accessoire
Mode d'emploi du kit de coagulation guidée EPi-Sense avec VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G Emplacement des électrodes de détection (modèle 1 cm) Faire glisser le dispositif de coagulation guidée jusqu'à ce que le fil-guide dépasse de la poignée du dispositif de coagulation guidée. Si possible, fixer le dispositif de torsion à... -
Page 13: Garantie Limitée
à un usage particulier. La seule obligation • Reportez-vous au manuel d'utilisation du générateur d’AtriCure en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au LBL-2123 • Assurez-vous que le fil-guide est inséré dans l'ouverture remplacement de cet instrument. - Page 14 Gebrauchsanweisung für das EPi-Sense geführte Koagulationssystem mit VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ➢ Es ist darauf zu achten, dass die Platzierung des Geräts vor der Stromzufuhr bestätigt GEBRAUCHSANWEISUNG (INSTRUCTIONS FOR USE) wird, um Schäden am umliegenden Gewebe zu vermeiden. Produktbeschreibung ➢ Es ist darauf zu achten, dass die Kanüle während der Ablation mit Kochsalzlösung gefüllt wird, um eine Schädigung des umliegenden Gewebes zu vermeiden.
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Page 15: Einrichtung Des Geräts
Gebrauchsanweisung für das EPi-Sense geführte Koagulationssystem mit VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G • Temporäres externes Elektrogramm-Aufzeichnungsgerät, das die folgenden 6. Schließen Sie das HF-Kabel CSK-2000 dort an den Griff an, wo sich das „HF“-Symbol befindet – blauer Anschluss an blauen Anschluss, Abb. 5, Nr. 3 & Abb. 6, Nr. 4. Spezifikationen erfüllt: Entspricht IEC 60601-1 und das System ist geeignet für abgeschirmte 2-mm-Stiftstecker VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die Pfeile auf dem Kabel und dem Griff... - Page 16 Gebrauchsanweisung für das EPi-Sense geführte Koagulationssystem mit VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G Position der Sensorelektrode (1-cm-Modell) 11. Das geführte Koagulationsgerät so weit schieben, bis der Führungsdraht aus dem Griff des geführten Koagulationsgerätes herausragt. Falls verfügbar, befestigen Sie den Drehmomenterzeuger am Ende des Führungsdrahts, der aus dem Griff des Geräts herausragt.
- Page 17 Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Eingriffe und andere Angelegenheiten, die außerhalb der Kontrolle Glossar der Begriffe von AtriCure liegen, wirken sich direkt auf das Instrument und das durch seine Verwendung erzielte Ergebnis aus. AtriCure übernimmt keine Haftung in Bezug Elektrokoagulation Chirurgisches Verfahren, bei dem hochfrequenter elektrischer Strom zur Koagulation von Gewebe verwendet wird.
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Page 18: Accessori Forniti Separatamente
Istruzioni per l’uso per il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense con VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ➢ Assicurare che il dispositivo sia perfuso durante l’ablazione per evitare danni accidentali ISTRUZIONI PER L’USO ai tessuti. Descrizione del prodotto ➢ I medici devono prendere in considerazione un protocollo anti-coagulazione completo che includa una gestione anti-coagulazione pre-, intra- e post-operatoria per prevenire Componenti del Sistema di coagulazione guidata: potenziali tromboemboli. -
Page 19: Configurazione Del Dispositivo
Istruzioni per l’uso per il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense con VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G Configurazione del dispositivo ATTENZIONE: i cavi che vanno agli elettrodi chirurgici devono essere posizionati in 1. Posizionare l’elettrodo neutro, dispersivo (di ritorno) sul paziente, come da Fig. 3 e modo da evitare il contatto con il paziente o con altri cavi. - Page 20 Istruzioni per l’uso per il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense con VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G (2) Elettrodo di rilevamento distale n°2 = Pin protetto da CSK-2030 n°2 Coagulazione del tessuto (3) Elettrodo di coagulazione 1. Assicurarsi di aver eseguito tutte le fasi di configurazione del dispositivo. 2.
- Page 21 AtriCure non è responsabile di eventuali perdite, danni o spese incidentali o Comunemente denominato “elettrodo di ritorno”, “elettrodo Elettrodo dispersivo consequenziali derivanti direttamente o indirettamente dall’uso improprio o dal...
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Page 22: Instruções De Utilização
Instruções de utilização do sistema de coagulação guiado EPi-Sense com VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ➢ Deve ter-se o cuidado de encher a cânula com solução salina durante a ablação, para INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO evitar danos colaterais aos tecidos. Descrição do produto ➢... -
Page 23: Configuração Do Dispositivo
Instruções de utilização do sistema de coagulação guiado EPi-Sense com VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G Configuração do dispositivo Ligue a extremidade preta do cabo de RF CSK-2000 ao recetáculo Bessel preto do cabo detetor CSK-2030 (Fig. 6, n.º 3). 1. Coloque o elétrodo neutro dispersivo (retorno) no paciente, de acordo com a Fig. 3, e ligue o cabo à... -
Page 24: Manutenção E Resolução De Problemas
Instruções de utilização do sistema de coagulação guiado EPi-Sense com VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G Através dos pontos de referência indicadores da área ablativa exposta da Fig. 8. Espaçamento dos elétrodos detetores em mm bobina de coagulação; Dispositivo de 1 cm vii. -
Page 25: Garantia Limitada
Assistência ao cliente Glossário de termos GARANTIA LIMITADA A AtriCure garante que foram tomados todos os cuidados necessários na Eletrocoagulação Procedimentos cirúrgicos nos quais se utiliza corrente elétrica de alta frequência para coagular tecidos. conceção e no fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas Elétrodo de... - Page 26 Instrucciones de uso para el sistema de coagulación guiado EPi-Sense con VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G ➢ Se debe tener cuidado para confirmar la colocación del dispositivo antes de la aplicación INSTRUCCIONES DE USO de energía para evitar daños tisulares colaterales. Descripción del producto ➢...
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Page 27: Configuración Del Dispositivo
Instrucciones de uso para el sistema de coagulación guiado EPi-Sense con VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G Configuración del dispositivo Si se utiliza el modelo CSK-2030: Conecte el extremo negro del cable de detección CSK-2030 al conector del panel frontal del generador (figura 2 y 1. - Page 28 Instrucciones de uso para el sistema de coagulación guiado EPi-Sense con VisiTrax LBL-1819-EU Rev. G 2. Seleccione el modo de funcionamiento de potencia del generador. 3. Coloque el dispositivo en la zona deseada mediante visualización directa. Active el PRECAUCIÓN: Asegúrese de que las entradas del registrador ECG estén aisladas vacío girando la llave de paso.
- Page 29 • Lubrique la luz de la cánula nContact con agua estéril o cánula nContact AtriCure garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la opcional solución salina estéril fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en este documento, ya sean...