Instruções De Utilização; Acessórios Fornecidos Separadamente - AtriCure nContact EPi-Sense Mode D'emploi

Instruções de utilização do sistema de coagulação guiado EPi-Sense com VisiTrax
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do produto
Componentes do sistema de coagulação guiado:
(1) Sistema de coagulação guiado EPi-Sense com dispositivo VisiTrax (esterilizado, de
utilização única) — os vários formatos incluem:
o Dispositivo de coagulação CDK-1411,
1 cm
o Dispositivo de coagulação CDK-1413,
3 cm
ACESSÓRIOS FORNECIDOS SEPARADAMENTE:
(2) Gerador de RF CS-3000 mais acessórios, não esterilizado, reutilizável (com
instruções de utilização separadas)
(3) Cabo detetor CSK-2030, não esterilizado, reutilizável (com instruções de utilização
separadas)
(4) Cabo de RF CSK-2000, esterilizado, utilização única (com instruções de utilização
separadas)
Cânula nContact — diversos formatos, esterilizada, de utilização única (com
(5)
instruções de utilização separadas)
(6) Elétrodo de retorno do paciente Valleylab PolyHesive (REF E7506)
Os dispositivos de coagulação guiados EPi-Sense com VisiTrax não contêm borracha
natural ou PVC.
Características do produto
Fig. 1. Características principais gerais do dispositivo de coagulação
(1) Pega; (2) Porta de vácuo; (3) Porta de saída do fio guia; (4) Ligação RF; (5) Porta de
perfusão; (6) Torneira; (7) Acessório graduado para tubagem de vácuo; (8) Redutor de
tensão; (9) Corpo principal; (10) Invólucro distal; (11) Elétrodo de coagulação e
elétrodos detetores; (12) Abertura do tubo guia; (13) Cobertura isoladora; (14) Lúmen
de vácuo; (15) Setas de localização (espaçamento de 1 cm)
Fig. 2. Características principais do gerador
(1) Ligação do cabo CSK-2030 (2) Ligação do elétrodo neutro dispersivo (3) Ligação
para interruptor de pedal (4) Ligação do dispositivo de diagnóstico (5) Ajuste de
potência (6) Ajustes de tempo (7) Botão de modo (8) Botão ON/OFF de RF (9) LED
de modo de espera (10) LED de erro (11) LED de RF
Indicações
O sistema de coagulação guiado EPi-Sense com VisiTrax destina-se à coagulação de
tecido cardíaco por energia de radiofrequência (RF) para o tratamento de arritmias,
incluindo fibrilhação auricular (AFIB) ou flutter auricular (AFL).
Contraindicações
Pacientes que apresentem trombo auricular esquerdo, uma infeção sistémica, endocardite
ativa ou outra infeção localizada no local da cirurgia no momento da mesma. Pacientes que
padeçam de esófago de Barrett.
Avisos:
➢ Deve ter-se o cuidado de assegurar que o dispositivo não está em contacto com tecido
que não vai ser coagulado (por ex. tecido vascular e nervoso), de forma a evitar danos
acidentais nos tecidos.
➢ De forma a evitar uma coagulação não intencional, certifique-se sempre de que o
dispositivo ou o dispositivo combinado com o fio guia opcional está orientado na direção
do local de coagulação desejado.
➢ Evite o contacto com outros instrumentos cirúrgicos, endoscópios, agrafos ou outros
objetos durante a coagulação. O contacto acidental com objetos durante a coagulação
pode resultar na condução de calor ou energia de RF e na coagulação acidental de
tecidos em contacto com esses objetos.
➢ O dispositivo é fornecido esterilizado e destina-se a uma única utilização. Não
reprocesse nem reutilize. A reutilização pode causar danos no dispositivo, lesões ao
paciente e/ou a transmissão de doenças infeciosas de um paciente para outro.
➢ Não raspe nem risque a superfície dourada dos elétrodos detetores quando limpar o
elétrodo de coagulação de RF, de forma a evitar uma reação adversa devido à exposição
do paciente a cobre.
➢ Para evitar uma coagulação não intencional, deve ter-se o cuidado de garantir que as
estruturas sobrepostas estão separadas e isoladas termicamente, quando a anatomia
assim o permitir.
➢ Inspecione todos os dispositivos e embalagens antes de utilizar. Caso encontre algum
dano na embalagem, a esterilidade do produto não pode ser garantida, o que constitui
um risco de lesões ao paciente. Não utilize o produto se encontrar algum dano.
➢ O risco de inflamar gases ou outros materiais inflamáveis está subjacente à aplicação de
energia de RF. Devem ser tomadas precauções de forma a limitar materiais inflamáveis
na área onde é efetuada a coagulação dos tecidos.
➢ Deve ter-se o cuidado de garantir que o dispositivo não se move durante a transmissão
de energia de RF. A movimentação do dispositivo pode provocar perda de aspiração e
rasgos no tecido e/ou coagulação não intencional.
➢ Deve ter-se o cuidado de garantir que nenhum vaso (ou outra estrutura) é obstruído
durante a manipulação do dispositivo. A obstrução de vasos pode causar instabilidades
hemodinâmicas ou lesões ao paciente.
➢ Deve ter-se o cuidado de confirmar o posicionamento do dispositivo antes da aplicação
de energia, para evitar danos colaterais aos tecidos.
o Dispositivo de coagulação CDK-1412,
2 cm
➢ Deve ter-se o cuidado de encher a cânula com solução salina durante a ablação, para
evitar danos colaterais aos tecidos.
➢ Deve ter-se o cuidado de garantir que o dispositivo se encontra perfundido durante a
ablação, para evitar danos não intencionais aos tecidos.
➢ Os médicos devem considerar um protocolo anticoagulação abrangente que inclua uma
gestão anticoagulação pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória, para prevenir
possíveis tromboembolismos.
➢ Os médicos devem considerar colocar uma sonda de temperatura esofágica antes de
coagular tecidos, de forma a monitorizar a temperatura esofágica durante o
procedimento para prevenir danos colaterais aos tecidos. Durante o procedimento,
certifique-se de que a sonda está localizada diretamente atrás da sonda de ablação
para garantir uma leitura precisa.
➢ Os médicos devem considerar receitar medicação anti-inflamatória pós-operatória,
para diminuir a possibilidade de pericardite pós-operatória.
Precauções:
➢ As bobinas na extremidade distal do dispositivo devem ser mantidas livres de coágulos
durante a cirurgia para evitar a perda de potência. Não limpe os coágulos do elétrodo do
dispositivo com um agente de limpeza abrasivo ou com agente de limpeza de pontas
eletrocirúrgicas. Os elétrodos podem ficar danificados, resultando numa avaria do
dispositivo.
➢ Os cardioversores/desfibrilhadores implantáveis podem ser afetados de forma adversa
pelos sinais de RF.
➢ A interferência produzida pela utilização de equipamento cirúrgico de alta frequência
pode afetar de forma adversa a utilização de outros equipamentos médicos eletrónicos,
como monitores e sistemas de imagiologia. Isto pode ser minimizado ou resolvido
reorganizando os cabos dos dispositivos de monitorização, de maneira a não se
sobreporem aos cabos do sistema de coagulação.
➢ A utilização e a correta colocação de um elétrodo neutro é um elemento-chave na
utilização segura e eficiente da eletrocirurgia, especialmente na prevenção de
queimaduras no paciente. Certifique-se de que toda a área do elétrodo está devidamente
fixada ao corpo do paciente.
➢ Embora a parte distal do dispositivo tenha sido concebida para ser maleável para se
adaptar à anatomia da área a ser coagulada, manipular, apertar ou moldar
excessivamente ou forçar o movimento do dispositivo pode danificar ou deformar a
extremidade distal e causar possíveis lesões ao paciente. Isto também pode fazer com
que os elétrodos detetores se partam ou se desencaixem do dispositivo.
➢ Deve ter-se cuidado ao manusear a extremidade distal do dispositivo, junto ao elétrodo,
com instrumentos cirúrgicos — não aperte nem torça o elétrodo. Não corte nem rasgue
silicone.
➢ O dispositivo de coagulação apenas é compatível com o gerador, cabos e acessórios
nContact. A utilização de acessórios de outro fabricante pode causar danos ao
equipamento e/ou lesões ao paciente.
➢ Os dispositivos de coagulação foram testados e têm definições de potência e tempo
predefinidos para uma coagulação otimizada. Alterar estas definições pode fazer com
que a dimensão de coagulação varie relativamente aos valores fornecidos neste
documento.
➢ Deve ter-se o cuidado de garantir que o percurso para posicionar o dispositivo é grande o
suficiente para fazer avançar o dispositivo facilmente — forçar o dispositivo pode causar
danos ao dispositivo ou aos tecidos ou lesões ao paciente.
➢ Deve ter-se o cuidado de garantir que o dispositivo não é torcido nem manipulado
excessivamente durante o procedimento. Torcer/apertar/manipular excessivamente o
dispositivo pode causar danos ao mesmo e provocar colapso do lúmen, rutura dos
elétrodos ou da mola do lúmen de vácuo, separação dos elétrodos do dispositivo, dobras
no tubo guia de PEEK, perda de aspiração, desconexão da tubagem de perfusão/IV,
dobras na tubagem de perfusão/IV ou lesões ao paciente.
➢ A ligação de vários dispositivos a uma unidade de vácuo pode reduzir o débito de vácuo.
➢ Deve ter-se o cuidado de garantir que o fio guia opcional se mantém no campo
esterilizado durante a manipulação.
➢ Deve ter-se o cuidado de visualizar os dispositivos e/ou componentes do fio guia quando
estão no corpo e durante a introdução e/ou remoção da cânula. Retraia sempre
completamente os dispositivos e componentes antes da inserção e da remoção, de
forma a evitar danos inadvertidos aos tecidos com os dispositivos ou o fio guia.
➢ Antes da coagulação do tecido, certifique-se de que o fio guia e/ou o endoscópio não se
encontram entre o tecido e o elétrodo do dispositivo de coagulação.
➢ Se for utilizado um fio guia com o dispositivo guiado, certifique-se de que a cobertura
isoladora está intacta ao longo do fio guia exposto.
➢ Os dispositivos de coagulação devem ser utilizados por médicos formados em técnicas
minimamente invasivas de procedimentos cirúrgicos endoscópicos e na abordagem
específica a ser utilizada.
➢ Se for utilizada uma sonda ETE, deve ter-se o cuidado de retirar a sonda ETE antes da
ablação, para evitar comprimir o esófago contra a aurícula esquerda durante a ablação.
➢ Se o dispositivo for utilizado perto de um pacemaker, existe um risco potencial devido a
eventual interferência com a ação do pacemaker e eventuais danos ao pacemaker. O
pacemaker de um paciente submetido a cirurgia com energia de RF deve ser desligado
antes de se aplicar energia de RF.
Consulte outros avisos e precauções adicionais no manual do utilizador do gerador
de radiofrequência (RF) do sistema de coagulação nContact, modelo CS-3000
(LBL-2123).
Possíveis complicações do procedimento de coagulação
• Infeção
• Tamponamento cardíaco
• Estenose das veias pulmonares
• Lesões em vasos
• Efusão pericárdica
• Perfuração de tecidos
• Hemorragia excessiva
• Lesões ao nervo frénico
• Rutura da aurícula esquerda
Equipamento/acessórios necessários
• Utilize apenas uma solução salina normal a 0,9% (recomenda-se uma bolsa de 250 ml)
• Conjunto de tubagem de perfusão/IV esterilizado (10 gotas/ml)
• Conjunto de tubagem de vácuo esterilizado
• Vácuo regulado para –400 mmHg (–533 mbar; –15,75 inHg; –40 cmHg; –7,73 psi;
–400 torr; –53 kPa)
Equipamento/acessórios opcionais recomendados
• Fio guia em «J» de 0,035 pol. e 100 cm
• Kit de cânulas nContact (vários formatos)
• Água esterilizada (apenas para encher as cânulas)
• Kit de estiletes nContact (vários formatos)
• Kit de conjunto de cabos detetores nContact (não esterilizados) — CSK-2030 ou
CSK-2010
• Endoscópio — consultar as recomendações de endoscópio nas instruções de
utilização das cânulas nContact
• Dispositivo de registo de eletrograma externo temporário que satisfaça as seguintes
condições: cumpre a norma IEC 60601-1 e o sistema aceita pinos conectores de 2 mm
blindados
Português
LBL-1819-EU Rev. G
• Fístula esofágica
• Enfarte do miocárdio
• Novas arritmias
• Complicações tromboembólicas
• Complicações neurológicas
• Morte
• Bloqueio cardíaco total, implicando o
implante de pacemaker permanente
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