AtriCure ASU2-115 Manuel De L'utilisateur
Masquer les pouces
Voir aussi pour ASU2-115:
- Manuel d'utilisation (44 pages) ,
- Manuel de l'utilisateur (28 pages)
Table des Matières
Publicité
Liens rapides
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour AtriCure ASU2-115
Sommaire des Matières pour AtriCure ASU2-115
- Page 1 UNITÉ D’ABLATION ET DE DÉTECTION (ASU) MANUEL DE L’UTILISATEUR Modèle ASU2-115 Modèle ASU3-230 AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 États-Unis Service clients : 1-866-349-2342 (numéro gratuit) 1-513-755-4100 (téléphone) P001372 Rév. B 2021/05...
- Page 2 MANUEL DE L’UTILISATEUR AtriCure Europe B.V. De entree 260 1101 EE Amsterdam The Netherlands +31 20 7005560 ear@atricure.com Page 2 de 40 2021/05 P001372.B...
-
Page 3: Table Des Matières
1.5. Directives de compatibilité électromagnétique et déclaration du fabricant ....... 9 1.6. Responsabilité du fabricant ....................12 UNITE D’ABLATION ET DE DETECTION ATRICURE (ASU) ........13 2.1. Description du dispositif ....................13 2.2. Façade de l’ASU — Illustration et nomenclature ............13 2.3. - Page 4 MISE AU REBUT ........................36 10. ACCESSOIRES ..........................37 10.1. ASB3, Accessoire de matrice de commutation ..............37 11. ACCESSOIRES ET CABLES ....................39 CLAUSE DE NON-RESPONSABILITE ..................40 Page 4 de 40 2021/05 P001372.B...
-
Page 5: Premiers Pas
Pour des raisons pratiques, l’unité d’ablation et de détection AtriCure sera désignée par « ASU » dans ce manuel de l’utilisateur. La pièce à main bipolaire AtriCure sera quant à elle désignée par « pièce à main ». -
Page 6: Description Du Système
Figure 1 - ASU, pédale et cordon d’alimentation 1.2. Indications pour utilisation L’unité d’ablation et de détection AtriCure (ASU) est conçue pour fournir de l’énergie à diverses pièces à main (stylets et pinces) d’ablation par radiofréquence AtriCure qui sont conçues pour l’ablation chirurgicale de tissus cardiaques. -
Page 7: Avertissements
• L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés conformes dans les instructions ou fournis par AtriCure peut entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité de l’équipement. -
Page 8: Précautions
• L’ASU ne doit pas être utilisée lorsqu’elle est adjacente ou empilée avec d’autres équipements, sauf s’il s’agit d’un empilage avec de l’équipement AtriCure qui est prévu et conforme aux instructions. La configuration d’utilisation normale de l’ASU doit être respectée pour vérifier son bon fonctionnement. -
Page 9: Directives De Compatibilité Électromagnétique Et Déclaration Du Fabricant
1.5. Directives de compatibilité électromagnétique et déclaration du fabricant 1.5.1. Exigences électromagnétiques L’unité de détection et d’ablation AtriCure (ASU) a été testée et jugée conforme aux limites prévues pour les dispositifs médicaux répondant à la norme EN 60601-1-2:2015. Ces limites sont prévues pour offrir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique. -
Page 10: Immunité Électromagnétique
Tableau B : Spécifications CEM CEI (Immunité) Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique L’unité d’ablation et de détection AtriCure (ASU) est prévue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’ASU doit s’assurer qu’il l’emploie dans ledit environnement. -
Page 11: Directives De Compatibilité Électromagnétique Et Déclaration Du Fabricant
1.5.4. Directives de compatibilité électromagnétique et déclaration du fabricant Tableau C : Spécifications CEM CEI (Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés) Niveau de test Niveau de test de Test d’immunité Bande (MHz) Service sans fil d’immunité conformité (V/m) (V/m) 150 kHz à 80 MHz Général <... -
Page 12: Distance De Séparation Recommandée
AtriCure L’unité d’ablation et de détection AtriCure (ASU) est prévue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’ASU peut contribuer à la prévention des interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l’équipement de... -
Page 13: Unite D'ablation Et De Detection Atricure (Asu)
à main et est défini par l’ASU. L’ASU AtriCure est conçue pour fonctionner avec la pièce à main AtriCure. L’ASU et la pièce à main sont conçues pour une utilisation sans électrode neutre. La pédale est le dispositif d’entrée servant à activer la fourniture d’énergie RF. - Page 14 Écrans en façade La façade de l’ASU comprend deux écrans : l’un pour la conductance tissulaire/le graphique de puissance et l’autre pour la température. Ces deux écrans sont décrits ci-dessous. Écran Description Écran du graphique de conductance tissulaire — pince Isolator (par défaut) : Durant le cycle d’ablation, l’ASU affiche un graphique de conductance tissulaire (Intensité/Tension) en fonction du temps.
- Page 15 Prise Description PRISE POUR PIÈCE À MAIN ou Accessoire d’ASU — Cette prise 12 broches accepte la pièce à main AtriCure ou un câble de connexion à un accessoire. Cette connexion est isolée du patient. Page 15 de 40 2021/05...
-
Page 16: Panneau Arrière De L'asu - Illustration Et Nomenclature
2.3. Panneau arrière de l’ASU — Illustration et nomenclature La Figure 3 ci-dessous illustre le panneau arrière de l’ASU. Étiquetage du produit Figure 3 - Panneau arrière de l’ASU 1. Port de données 5. Goujon équipotentiel de mise à la terre 2. - Page 17 Description Goujon équipotentiel de mise à la terre — Offre un moyen de relier la terre de l’ASU AtriCure à d’autres équipements mis à la terre en toute sécurité. Port de données — Pour fabrication et tests. Module d’entrée d’alimentation — Ce module comprend à...
-
Page 18: En Installant L'asu
REMARQUE : Si vous constatez des dommages physiques, N’UTILISEZ PAS L’APPAREIL. CONTACTEZ AtriCure pour un remplacement. Tous les retours doivent être approuvés par AtriCure. 3.1. Transport de l’ASU La poignée peut être utilisée pour transporter l’ASU. Pour changer le positionnement de la poignée, appuyez simultanément sur les deux boutons de réglage de la poignée et déplacez-la à... -
Page 19: Connexion Et Déconnexion De La Pièce À Main
Inspectez la pédale pour déceler tout signe d’endommagement physique du câble et du connecteur. Si vous constatez des dommages physiques ou si la pédale ne fonctionne pas conformément aux spécifications, informez-en AtriCure. Tous les retours doivent être approuvés par AtriCure. -
Page 20: Préparation De La Pédale Pour Utilisation
Étiquetage du produit Figure 4 - Connexion de la pédale à l’ASU 3.6.3. Préparation de la pédale pour utilisation La pédale doit être placée sur un sol plat. Il est recommandé de garder la zone située près de la pédale sèche afin de réduire le risque de glissement. Des précautions appropriées doivent être prises pour veiller à... -
Page 21: Instructions D'utilisation
4. Instructions d’utilisation 4.1. Mise sous tension de l’ASU 1. Assurez-vous que l’ASU a été branchée à une prise reliée à la terre. REMARQUE : N’utilisez pas de rallonges ou d’adaptateurs à deux ou trois broches. L’ensemble du cordon d’alimentation doit être vérifié régulièrement pour veiller à... -
Page 22: Modes De Fonctionnement
4.2. Modes de fonctionnement L’ASU fonctionne dans l’un des cinq modes suivants : VEILLE, PRÊT, RF ON, ERREUR et DÉFAILLANCE. Ces modes sont indiqués dans le coin inférieur gauche du graphique de conductance. Voir Figure 6 ci-dessous. • Mode VEILLE — Ce mode s’active automatiquement une fois que l’ASU a été mise sous tension ou hors du mode PRÊTE en cas de détection d’une déconnexion de la pièce à... -
Page 23: Tonalités
4.3. Tonalités 7 tonalités sont possibles durant le fonctionnement de l’ASU : tonalité de démarrage, tonalité d’erreur, tonalité de défaillance, tonalité RF ON, tonalité de transmuralité, tonalité RF ON haute température et tonalité de transmuralité haute température. Vous pouvez régler le volume de ces tonalités à... -
Page 24: Fourniture D'énergie Rf
4.4. Fourniture d’énergie RF 4.4.1. Connecter la pièce à main et la pédale Connectez la pièce à main et la pédale comme décrit dans les sections 3.5 et 3.6, puis observez l’écran pour vous assurer que les connexions sont bien établies. L’écran et le témoin Prêt de l’ASU devraient indiquer que le générateur RF est en mode PRÊT. - Page 25 4.4.2. Positionner la pièce à main Pour positionner la pièce à main, suivez le mode d’emploi qui l’accompagne. 4.4.3. Délivrer de l’énergie RF Appuyez sur la pédale pour déclencher l’émission d’énergie RF. L’émission d’énergie RF s’interrompt en relâchant la pédale ou au bout de 40 secondes continues d’émission d’énergie. L’écran de l’ASU indique que le générateur est en mode RF ON.
- Page 26 Figure 9 - Affichage du graphique de puissance indiquant le mode RF ON Les graphiques de conductance et de puissance sont sur une échelle de 20 secondes. Dans certains cas, la condition de transmuralité ne sera pas atteinte dans les 20 secondes indiquées sur le graphique de conductance tissulaire (non valable pour le stylet Isolator...
-
Page 27: Depannage
Remplacez la pièce à main Défaillance interne de l’ASU Contactez le service clientèle d’AtriCure Si l’ASU n’émet toujours pas d’énergie RF, contactez un représentant du service AtriCure. 5.2. Codes d’erreur En cas d’intervention d’une condition de défaillance, l’afficheur numérique en façade indiquera un code d’erreur. -
Page 28: Interférences Électromagnétiques Ou Autres Interférences
• en connectant l’ASU à une prise de courant faisant partie d’un autre circuit que celui auquel le ou les autres appareils sont connectés ; • en contactant un représentant du service AtriCure pour obtenir de l’aide. Utilisez les sections suivantes pour remédier à des types d’interférences spécifiques, y compris aux interférences de moniteur (écran), de stimulation neuromusculaire et de stimulateur cardiaque. -
Page 29: Interférences De Moniteur (Écran)
5.3.1. Interférences de moniteur (écran) 5.3.1.1. Interférences continues 1. Vérifiez les connexions du cordon d’alimentation de l’ASU. 2. Vérifiez tous les autres équipements électriques de la salle d’opération pour vous assurer qu’il n’y a pas de mise à la terre défectueuse. 3. -
Page 30: Symboles Utilises
6. Symboles utilisés Courant alternatif Attention Tension dangereuse Pièce appliquée à l’épreuve de la défibrillation de type CF PRÊT RF ON Transmuralité Équipotentiel Pédale Fusibles Rayonnements non ionisants Mise hors tension Mise sous tension Volume Non stérile Fabricant Page 30 de 40 2021/05 P001372.B... - Page 31 Consultez le mode d’emploi Limite d’humidité de stockage Limite de température de stockage Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Contactez AtriCure pour obtenir des informations sur le retour et le recyclage en fin de vie utile Numéro de catalogue Numéro de série Marquage de classification UL Représentant agréé...
-
Page 32: Caracteristiques Techniques
7. Caractéristiques techniques 7.1. Sortie RF • Fréquence : 460 kHz ±5 %, quasi-sinusoïdale • Puissance de sortie maximale de l’ASU : 32,5 W à 100Ω • Puissance HF et tension de sortie : Code de Puissance de Tension de Type de pièce à... -
Page 33: Caractéristiques Environnementales
Voir figures 11 et 12. L’ASU peut produire une puissance de sortie maximale de 32,5 Watts lorsqu’elle est soumise à une charge de 100 Ohms bien qu’aucune pièce à main bipolaire AtriCure n’utilise ... -
Page 34: Type D'équipement/Classification
7.8. Type d’équipement/Classification • Équipement de classe 1 Figure 11 - Puissance par rapport à la charge (algorithme Pince) Figure 12 - Puissance par rapport à la charge (algorithme Stylet) Page 34 de 40 2021/05 P001372.B... -
Page 35: Entretien Preventif Et Nettoyage De L'asu
Inspectez visuellement la pédale pour déceler la présence de liquides ou d’autres dangers infectieux. Nettoyez si nécessaire en suivant les instructions de la section 8.2. L’ASU ne comporte pas de pièces pouvant être réparées. Pour tout problème d’entretien, contactez AtriCure, Inc. au : AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 États-Unis... -
Page 36: Nettoyage Et Désinfection
7. S’il reste de la saleté sur le chiffon blanc, répétez les étapes 3 à 6. 8. Une fois le nettoyage terminé, mettez l’appareil sous tension pour effectuer le test automatique de mise sous tension (POST). Si vous obtenez des erreurs, contactez AtriCure pour lancer le processus de retour. -
Page 37: Accessoires
AVERTISSEMENT : lisez le manuel de l’appareil auxiliaire et respectez les avertissements. Toute pièce à main ou tout stylet AtriCure peut être connecté à la matrice de commutation. Les dispositifs AtriCure seront fonctionnels lorsque le dispositif sera branché à la bonne prise et que le bouton de commutation de la matrice de commutation sera tourné... - Page 38 La matrice de commutation ASB3 est représentée ci-dessous avec l’ASU Étiquetage du produit Étiquetage du produit Page 38 de 40 2021/05 P001372.B...
-
Page 39: Accessoires Et Cables
La configuration de la matrice de commutation est illustrée sur les figures suivantes. 11. Accessoires et câbles • Cordon d’alimentation ASU/ASB • Câble d’interface ASU/ASB • Câble auxiliaire • Pédale de l’ASU • Câble d’interface Pédale ASU/ASB Page 39 de 40 2021/05 P001372.B... -
Page 40: Clause De Non-Responsabilite
L’obligation d’AtriCure en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement, à son gré, de tout produit ou composant de produit qui a été renvoyé à AtriCure, Inc.