Accessoires Fournis Séparément - AtriCure nContact EPi-Sense Mode D'emploi

Mode d'emploi du kit de coagulation guidée EPi-Sense avec VisiTrax
MODE D'EMPLOI
Description du produit
Composants du kit de coagulation guidée :
(1) Kit de coagulation guidée EPi-Sense avec dispositif VisiTrax (stérile, à usage unique
uniquement) - plusieurs formats parmi lesquels :
o Dispositif de coagulation CDK-1411,
1 cm
o Dispositif de coagulation CDK-1413,
3 cm
ACCESSOIRES FOURNIS SÉPARÉMENT :
(2) Générateur RF CS-3000 plus accessoires, non stérile, réutilisable (Mode d'emploi
séparé)
(3) Câble de détection CSK-2030 , non stérile, réutilisable (mode d'emploi séparé)
(4) Câble RF CSK-2000, stérile, à usage unique (mode d'emploi séparé)
(5) Canule nContact - formats multiples, stériles, à usage unique (modes d'emploi
séparés)
(6) Électrode de retour patient Valleylab PolyHesive (RÉF. E7506)
Les dispositifs de coagulation guidée EPi-Sense avec VisiTrax ne sont pas fabriqués avec
du caoutchouc naturel ou du PVC.
Caractéristiques du produit
Fig. 1. Caractéristiques générales du kit de coagulation
(1) Poignée ; (2) Orifice pour système de vide ; (3) Orifice de sortie du fil de guidage ;
(4) Connexion RF ; (5) Orifice de perfusion ; (6) Robinet d'arrêt ; (7) Raccordement
progressif de la tubulure de vide ; (8) Soulagement de la tension ; (9) Corps principal ;
(10) Coque distale ; (11) Électrode de coagulation et électrodes de détection ;
(12) Ouverture du tube de guidage ; (13) Couverture isolante ; (14) Lumière de vide ;
(15) Flèches de repérage (espacement de 1 cm)
Fig. 2. Caractéristiques principales du générateur
(1) Connexion du câble CSK-2030 (2) Connexion de l'électrode indifférente et
dispersive (3) Connexion de la pédale de commande (4) Connexion du dispositif de
diagnostic (5) Réglage de la puissance (6) ) Réglage de l'heure (7) bouton RF
ON/OFF (8) Bouton RF ON/OFF (9) LED du mode veille (10) LED d'erreur
Indications
Le kit de coagulation guidée EPi-Sense avec VisiTrax est destiné à la coagulation des
tissus cardiaques à l'aide de l'énergie de radiofréquence (RF) pendant la chirurgie
cardiaque pour le traitement des arythmies, y compris la fibrillation auriculaire (AFIB) ou le
flutter auriculaire (AFL).
Contre-indications
Les patients présentant un thrombus auriculaire gauche, une infection systémique, une
endocardite active ou une autre infection locale du site chirurgical au moment de l'opération.
Patients atteints d'œsophage de Barrett.
Avertissements :
➢ Veiller à ce que le dispositif ne soit pas en contact avec des tissus qui ne doivent pas être
coagulés (par ex. tissus vasculaires et nerveux), afin d'éviter des lésions tissulaires
accidentelles.
➢ Pour éviter une coagulation involontaire, assurez-vous toujours que le dispositif ou le
dispositif combiné avec un fil guide optionnel est orienté vers le site de coagulation
souhaité.
➢ Éviter tout contact avec d'autres instruments chirurgicaux, des laparoscopes, des agrafes
ou d'autres objets pendant la coagulation. Un contact accidentel avec des objets pendant
la coagulation pourrait provoquer une conduction d'énergie RF ou de chaleur et une
coagulation accidentelle des tissus en contact avec ces objets.
➢ Le dispositif est fourni stérile et est destiné uniquement à être utilisé sur un seul patient.
Ne pas retraiter ou réutiliser. Une réutilisation peut endommager le dispositif, blesser le
patient et/ou transmettre une ou plusieurs maladies infectieuses d'un patient à un autre.
➢ Ne pas gratter ou rayer la surface en or des électrodes de détection lors du nettoyage de
l'électrode de coagulation RF afin d'éviter une réaction indésirable due à l'exposition du
patient au cuivre.
➢ Pour éviter une coagulation involontaire, il convient de veiller à ce que les structures qui
se chevauchent soient séparées et isolées thermiquement lorsque l'anatomie le permet.
➢ Inspecter tous les dispositifs et l'emballage avant utilisation. Si l'emballage est
endommagé, la stérilité du produit n'est plus garantie et cela risque de causer des
blessures au patient. Ne pas utiliser le produit s'il est endommagé.
➢ Le risque d'inflammation de gaz inflammables ou d'autres matériaux est inhérent à
l'application de l'énergie RF. Des précautions doivent être prises pour limiter l'accès des
matériaux inflammables à la zone où la coagulation des tissus est effectuée.
➢ Il convient de veiller à ce que le dispositif ne soit pas déplacé pendant l'émission de
puissance RF. Un déplacement du dispositif peut entraîner une perte d'aspiration et une
déchirure des tissus et/ou une coagulation involontaire.
➢ Il convient de veiller à ce qu'aucun vaisseau (ou autre structure) ne soit obstrué pendant
la manipulation du dispositif. L'obstruction de vaisseaux pourrait causer des instabilités
hémodynamiques ou nuire au patient.
o Dispositif de coagulation CDK-1412,
2 cm
(11) LED RF
➢ Des précautions doivent être prises pour confirmer le positionnement du dispositif avant
l'application de puissance afin d'éviter d'endommager les tissus collatéraux.
➢ Il convient de veiller à remplir la canule de solution saline pendant l'ablation afin d'éviter
les lésions des tissus collatéraux.
➢ Des précautions doivent être prises pour s'assurer que le dispositif est perfusé pendant
l'ablation pour éviter des dommages involontaires des tissus.
➢ Les médecins doivent envisager un protocole anti-coagulation complet comprenant une
gestion préopératoire, peropératoire et postopératoire de l'anti-coagulation pour prévenir
les thromboembolies potentielles.
➢ Les médecins doivent envisager de placer une sonde de température œsophagienne
avant la coagulation des tissus pour surveiller la température œsophagienne tout au
long de la procédure afin de prévenir les lésions des tissus collatéraux. Tout au long de
la procédure, assurez-vous que la sonde est située directement derrière la sonde
d'ablation afin de garantir une lecture précise.
➢ Les médecins doivent envisager la prise d'anti-inflammatoires postopératoires pour
réduire le risque de péricardite postopératoire.
Précautions :
➢ Pendant l'intervention chirurgicale, nettoyer le coagulum des spires de l'extrémité distale
du dispositif pour éviter toute perte de puissance. Ne pas nettoyer le coagulum de
l'électrode du dispositif à l'aide d'un nettoyant abrasif ou d'un nettoyant pour embouts
électrochirurgicaux. Ceci pourrait endommager les électrodes, ce qui entraînerait une
défaillance du dispositif.
➢ Les cardioverteurs/défibrillateurs implantables peuvent également être affectés par les
signaux RF.
➢ Les interférences produites par l'utilisation d'équipements chirurgicaux à haute fréquence
peuvent avoir une influence néfaste sur le fonctionnement d'autres équipements
médicaux électroniques tels que les moniteurs et les systèmes d'imagerie. Ce problème
peut être minimisé ou résolu en réorganisant les câbles des appareils de surveillance de
manière à ce qu'ils ne chevauchent pas les câbles du kit de coagulation.
➢ L'utilisation et le placement correct d'une électrode indifférente est un élément clé de
l'utilisation sécurisée et efficace de l'électrochirurgie, en particulier pour la prévention des
brûlures des patients. Assurez-vous que toute la surface de l'électrode est fixée de
manière fiable au corps du patient.
➢ Bien que la partie distale du dispositif soit conçue pour être malléable afin de s'adapter à
l'anatomie de la zone à coaguler, une manipulation excessive, une torsion, un
façonnement excessif ou le fait de forcer le mouvement du dispositif peuvent
endommager ou déformer l'extrémité distale et éventuellement nuire au patient. Cela
peut également entraîner le détachement des électrodes de détection et/ou la rupture du
dispositif.
➢ Manipuler avec précaution, à l'aide d'instruments chirurgicaux, l'extrémité distale du
dispositif à proximité de l'électrode — ne pas comprimer ou serrer l'électrode avec une
pince. Ne pas couper ou déchirer le silicone.
➢ Le dispositif de coagulation est uniquement compatible avec le générateur nContact, les
câbles et les accessoires. L'utilisation d'accessoires provenant d'un autre fabricant peut
endommager le dispositif et/ou blesser le patient.
➢ Les dispositifs de coagulation ont été testés et possèdent des réglages de puissance et
de temps prédéfinis pour une coagulation optimale. La modification de ces paramètres
peut faire varier la dimension de la coagulation par rapport aux valeurs indiquées dans ce
document.
➢ Des précautions doivent être prises pour s'assurer que l'espace dédié au positionnement
du dispositif est suffisamment large pour pouvoir faire avancer le dispositif facilement –
forcer le dispositif peut l'endommager, provoquer des lésions des tissus ou nuire au
patient.
➢ Il convient de veiller à ce que le dispositif ne soit pas tordu ou trop manipulé pendant la
procédure. La torsion, le serrage ou la manipulation excessive du dispositif peut
endommager le dispositif, entraîner la disparition de la lumière, la rupture des électrodes
ou du ressort de la lumière à vide, la séparation des électrodes du dispositif, le pliage du
tube de guidage PEEK, la perte d'aspiration, le débranchement de la tubulure de
perfusion/IV, le pliage de la tubulure de perfusion/IV ou nuire au patient.
➢ La connexion de plusieurs appareils à une seule unité d'aspiration peut diminuer la
fonctionnalité du vide.
➢ Il convient de veiller à ce que le fil-guide optionnel reste sur le champ stérile pendant la
manipulation.
➢ Il convient de veiller à visualiser les dispositifs et/ou les composants du fil-guide lorsqu'ils
sont dans le corps, lors de l'introduction et/ou du retrait de la canule. Assurez-vous de
toujours rétracter complètement les dispositifs et les composants avant l'insertion et le
retrait afin d'éviter d'endommager les tissus par inadvertance avec les dispositifs et/ou le
fil-guide.
➢ Avant la coagulation des tissus, assurez-vous que le fil-guide et/ou le laparoscope ne se
trouvent pas entre le tissu et l'électrode du dispositif de coagulation.
➢ Si un fil-guide est utilisé avec un dispositif guidé, assurez-vous que le revêtement isolant
est intact le long du fil-guide exposé.
➢ Les dispositifs de coagulation doivent être utilisés par des médecins formés aux
techniques des procédures chirurgicales endoscopiques mini-invasives et à l'approche
spécifique à utiliser.
➢ En cas d'utilisation d'une sonde ETO, il convient de veiller à retirer la sonde ETO avant
l'ablation pour éviter de comprimer l'œsophage contre l'oreillette gauche pendant
l'ablation.
➢ Si le dispositif est utilisé à proximité d'un stimulateur cardiaque, il existe un risque
potentiel en raison d'une interférence possible avec l'action du stimulateur cardiaque et
de dommages potentiels de ce dernier. Le stimulateur cardiaque d'un patient qui subit
une intervention chirurgicale à l'aide d'énergie RF doit être éteint avant d'appliquer
l'énergie RF.
Des avertissements et des précautions supplémentaires peuvent être trouvés dans
le manuel d'utilisation du modèle d'unité de générateur de radiofréquence (RF) du kit
de coagulation nContact CS-3000 (LBL-2123).
Complications potentielles de la procédure de coagulation
• Infection
• Tamponnade cardiaque
• Sténose des veines pulmonaires
• Lésion vasculaire
• Épanchement péricardique
• Perforation des tissus
• Saignement excessif
• Lésion du nerf phrénique
• Rupture de l'oreillette gauche
Équipement/matériel requis
• Utiliser uniquement une solution saline normale à 0,9 % (sachet de 250 ml
recommandé)
• Set de perfusion/tubulure de perfusion intraveineuse stérile (10 gouttes/ml)
• Set de tubulures à vide stériles
• Vide réglé à -400 mmHg (-533 mbar ; -15,75 inHg ; -40 cmHg ; -7,73 psi ; -400 torr ;
-53 kPa)
Équipement/matériel optionnel recommandé
• Fil-guide « J » 100 cm (0,35 po.)
• Kit de canules nContact (plusieurs formats)
• Eau stérile (pour l'immersion de la canule uniquement)
• Kit de stylets nContact (plusieurs formats)
• Kit d'assemblage de câbles de détection nContact (non stérile) - CSK-2030 ou
CSK-2010
Français
LBL-1819-EU Rev. G
• Fistule œsophagienne
• Infarctus du myocarde
• Nouvelles arythmies
• Complication thrombo-embolique
• Complication neurologique
• Décès
• Bloc cardiaque complet nécessitant
l'implantation d'un stimulateur cardiaque
permanent
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