Дополнительная Информация - Leica BIOSYSTEMS BOND RNAscope DS9815 Mode D'emploi

Инструкция по применению
Комплект BOND RNAscope® Brown Detection разработан для использования в автоматизированной системе BOND-III с
дополнительными реактивами BOND и зондами РНК ISH на выбор пользователя. Протоколом окрашивания по умолчанию для
BOND RNAscope® Brown Detection в системе BOND является *RNAscope DAB ISH Protocol B. Пользователи, отклоняющиеся
от рекомендованных процедур анализа, должны брать на себя ответственность за интерпретацию результатов исследований
пациентов, выполненных в таких условиях.
Рабочие параметры для применения реактивов системы обнаружения на обрабатывающем модуле BOND Processing
Module были оптимизированы компанией Leica Biosystems. Их можно отобразить, следуя инструкциям, которые изложены в
документации пользователя BOND.
Ограничения, специфичные для этого продукта
Система обнаружения разработана для использования с запатентованными зондами; лаборатории должны обращаться в ACD
для получения доступа к совместимым РНК-зондам. Пользователь обязан валидировать зонды, используемые в сочетании с
BOND RNAscope® Brown Detection, согласно применимыми местными законами и нормативно-правовыми актами.
Комплект BOND RNAscope® Brown Detection был разработан для использования в автоматизированной системе BOND-III с
помощью протокола *RNAscope DAB ISH Protocol B. Рабочие параметры для применения реактивов системы обнаружения на
обрабатывающем модуле BOND Processing Module были оптимизированы компанией Leica Biosystems. Их можно отобразить,
следуя инструкциям, которые изложены в документации пользователя BOND. Комплект BOND RNAscope® Brown Detection
был оптимизирован компанией Leica Biosystems для использования с дополнительными реактивами BOND. Пользователи,
отклоняющиеся от рекомендованных процедур анализа, должны соответствующим способом валидировать систему и брать на
себя ответственность за интерпретацию результатов исследований пациентов, выполненных в таких условиях.
Продолжительность выполнения протокола должна быть определена опытным путем и может различаться в зависимости
от варианта фиксации тканей и эффективности «обогащения» РНК и должна определяться эмпирически. При оптимизации
условий демаскировки следует использовать реактивы, представляющие собой положительный и отрицательный контроль.
Клиническая интерпретация любого окрашивания или его отсутствия должна дополняться данными морфологических
исследований и соответствующих контролей.
Они должны оцениваться квалифицированным патогистологом с учетом анамнеза пациента и результатов других
диагностических исследований.
Система BOND RNAscope® Brown Detection должна использоваться в сочетании с лабораторными методическими
рекомендациями в отношении применения тканей в качестве контроля. В целях гарантии лаборатории должны
окрашивать каждый испытуемый образец в сочетании с положительными и отрицательными контролями, а также тканями,
использующимися в качестве специфического контроля, насколько это необходимо. Соответствующую контрольную ткань
необходимо отработать на одном предметном стекле с испытуемыми образцами, чтобы обеспечить оптимальный контроль
качества.
Для получения дополнительной информации обратитесь к местному дистрибьютору или в региональный офис компании Leica
Biosystems.
Поиск и устранение неполадок
Действия по устранению неполадок описаны в (3).
Если результат испытания не соответствует ожидаемым результатам при использовании контролей, то тест следует повторить.
Если результаты окрашивания не соответствуют ожиданиям и вы хотите устранить неисправности оборудования и системы
обнаружения самостоятельно, то ваш представитель Leica может предоставить необходимые протоколы. Набор для
обнаружения должен использоваться в соответствии с инструкциями на упаковке и в течение срока годности, указанного на
самом продукте.
Дополнительная информация
Дополнительная информация, касающаяся проведения гибридизации in situ с использованием реактивов BOND, содержится
в рубриках «Принцип метода», «Необходимые материалы», «Подготовка образцов», «Контроль качества», «Проверка
достоверности анализа», «Интерпретация окрашивания», «Значения символов в маркировке продукции» и «Общие
ограничения» раздела «Применение реактивов BOND» в документации пользователя системы BOND.
Список литературы
1. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988, Final Rule 57 FR 7163 February 28, 1992.
2. Villanova PA. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Protection of laboratory workers from infectious
diseases transmitted by blood and tissue; proposed guideline. 1991; 7(9). Order Code M29-P.
3. Wilkinson DG. The theory and practice of in situ hybridization. In: Wilkinson DG. (ed.) In situ Hybridization. A practical approach.
2nd Edition. New York: Oxford University Press, 1998, pp.18–20.
Дата выпуска
22 Апрель 2020
DS9815
Page 62