Table des Matières
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Bond
Oracle
HER2 IHC System
™
™
Mode d'emploi
Destiné au système de coloration avancé, entièrement automatisé, Leica Biosystems' BOND
.
™
Ce produit (Product Code TA9145) est conçu pour la coloration de 60 tests (150 lames) :
60 lames test avec HER2 Primary Antibody
60 lames test avec HER2 Negative Control
15 lames de contrôle HER2 avec HER2 Primary Antibody
15 contrôles tissulaires positifs internes avec HER2 Primary Antibody
IVD
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park
Benton Lane
Newcastle Upon Tyne NE12 8EW
United Kingdom
( +44 191 215 4242
Leica Biosystems Canada
71 Four Valley Drive
Concord, Ontario L4K 4V8
Canada
( +1 800 248 0123
Leica Biosystems Inc
1700 Leider Lane
Buffalo Grove IL 60089
USA
( +1 800 248 0123
Leica Biosystems Melbourne
Pty Ltd
495 Blackburn Road
Mt Waverly VIC 3149
Australia
( +61 2 8870 3500
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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Leica BIOSYSTEMS Bond Oracle HER2 IHC
Sommaire des Matières pour Leica BIOSYSTEMS Bond Oracle HER2 IHC
- Page 1 ( +1 800 248 0123 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 495 Blackburn Road Mt Waverly VIC 3149 Australia ( +61 2 8870 3500 Page 1 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017...
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Page 2: Table Des Matières
C. Reproductibilité lot à lot .........................22 D. Reproductibilité inter-laboratoire ....................22 E. Reproductibilité inter-observateurs ....................23 F. Précision inter-instruments (BOND-MAX v BOND-III) ..............23 Dépannage ..........................25 Références ..........................27 Page 2 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... -
Page 3: Utilisation Conforme De L'instrument
IHC System au Dako HercepTest™ à partir d'une série d'échantillons indépendants a révélé des résultats concordants acceptables, comme l'indique le résumé de concordance clinique. La corrélation effective du Bond Oracle HER2 IHC System avec le résultat clinique n'a pas été établie. -
Page 4: Principe De Procédure
Bond Oracle HER2 IHC System à ceux du Dako HercepTest et portant sur 431 d'échantillons de tumeur mammaire d'origine américaine. Aucun de ces échantillons tumoraux n'a été prélevé sur des patients dans le cadre d'essais cliniques intégrant l'Herceptin®. -
Page 5: Instructions D'utilisation
Il faut utiliser des méthodes de traitement standard des tissus pour tous les échantillons (12). Il est recommandé de préparer les tissus dans des fixatifs à base de formol, de les traiter de façon routinière et de les enrober à la paraffine. Par exemple, la résection d'échantillon doit être bloquée dans une épaisseur de 3 à 4 mm et fixée pendant 18 à 24 heures dans du formol Page 5 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... -
Page 6: Avertissements Et Précautions
Solvants standard utilisés en immunohistochimie (par ex. éthanol, absolu ou classé) • Xylène (ou substitut de xylène) • Milieu de montage • Eau distillée ou eau déionisée Page 6 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... -
Page 7: Réactifs Requis Mais Non Fournis
La disposition du plateau porte-lames (Tableau 2) permet une performance optimale du Bond Oracle HER2 IHC System et l'obtention des 60 tests. Page 7 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... -
Page 8: Étapes De La Procédure
4. Allumer le système de coloration avancé, entièrement automatisé BOND. 5. Allumer le contrôleur BOND relié au système de coloration avancé, entièrement automatisé, BOND. Page 8 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... - Page 9 6. Lancer le logiciel BOND. 7. Dans le cas d'un nouveau Bond Oracle HER2 IHC System, scanner le code-barres du plateau de réactifs avec le scanner à main pour entrer le système dans l'inventaire de réactifs BOND. 8. Accéder à l'écran de configuration de la lame, puis cliquer sur Add case.
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Page 10: Contrôle De Qualité
Bond Oracle HER2 IHC System . 31. Étiqueter correctement les lames. 32. Ouvrir les couvercles de tous les conteneurs du Bond Oracle HER2 IHC System , puis charger le plateau à réactifs sur le BOND. 33. Placer les lames sur le plateau porte-lames selon l'ordre indiqué dans la section D, Tableau 2. -
Page 11: Her2 Control Slide - Her2 Primary Antibody
0, 1+, 2+ et 3+. Une lame doit être incluse à chaque test (c.-à-d. au plateau porte-lames). L'évaluation correcte de la HER2 Control Slide fournie par Leica Biosystems indique la validité du test (voir le Bond Oracle HER2 IHC System Interpretation Guide). Les HER2 Control Slides fournies avec ce système valident uniquement la performance du réactif, elles ne vérifient pas la préparation du tissu. -
Page 12: Composant Tissulaire De Contrôle Négatif Interne - Her2 Primary Antibody
être répétées pour chaque nouveau lot d'anticorps ou en cas de changement des paramètres du test. Les cancers du sein canalaires invasifs (infiltrant) avec des intensités de coloration de l'oncoprotéine HER2 connues variant de 0 à 3+ et d'autres tissus négatifs appropriés conviennent à la vérification du test. Page 12 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... -
Page 13: Interprétation De La Coloration
10 % des cellules tumorales. Table 4. Interpretation de la coloration HER2 Les résultats de coloration du Bond Oracle HER2 IHC System sont interprétés comme étant négatifs pour l'expression de l'oncoprotéine HER2 en cas de notations d'intensité de coloration de 0 et 1+, équivoques (faiblement positifs) en cas de notation d'intensité... -
Page 14: Her2 Control Slide - Her2 Primary Antibody
5. Tissu du patient – coloré via l'HER2 Primary Antibody Les niveaux d'expression de l'oncoprotéine HER2 sont déterminés par les critères définis à la fois dans le tableau 4 et dans le Bond Oracle HER2 IHC System Interpretation Guide. Restrictions A. Restrictions générales L'immunohistochimie est une technique de laboratoire multi-étapes permettant d'interpréter et de déterminer les caractéristiques histopathologiques. -
Page 15: Restrictions Spécifiques Au Produit
2 et 8 °C. Ne pas congeler. Replacer à une température entre 2 et 8 °C immédiatement après utilisation. Le non-respect de ces conditions entraîne l'invalidité du test. Ne pas remplacer les réactifs du Bond Oracle HER2 IHC System par d'autres composants fournis soit par Leica Biosystems’ soit par d'autres fabricants. Cela aurait pour effet d'invalider le test. -
Page 16: Données De La Lignée Cellulaire
Concordance clinique de Bond Oracle HER2 IHC System v Dako HercepTest La première partie de l'étude a été consacrée à l'examen d'aptitude du Bond Oracle HER2 IHC System en tant que dispositif d'aide à la détermination du traitement Herceptin® (trastuzumab). -
Page 17: Résultats De La Concordance 2X2
Le pourcentage de concordance positive (sensibilité) ou l'aptitude du Bond Oracle HER2 IHC System à identifier correctement les cas positifs de l'HercepTest (le pourcentage d'échantillons ayant reçu une notation positive à la fois par le Bond Oracle HER2 IHC System et l'HercepTest sur tous les cas positifs de l'HercepTest était de 84,87 % (129/152) avec un CI à 95 %, de 78,17 % à 90,16 %. Le pourcentage de concordance négative (spécificité) ou l'aptitude du test... -
Page 18: Concordance Clinique Du Bond Oracle Her2 Ihc System V Pathvysion Her-2 Dna Probe Kit
Le pourcentage de concordance positive (sensibilité) ou l'aptitude du Bond Oracle HER2 IHC System à identifier correctement les cas positifs de PathVysion (le pourcentage d'échantillons ayant reçu une notation positive à la fois par le Bond Oracle HER2 IHC System et par PathVysion sur tous les cas positifs de PathVysion positive cases) était de 93,8 % (61+/30/97) avec un CI à 95 %, de 86,8 % à 97,4 %. - Page 19 IHC System Totaux Concordance générale (CI à 95 %) = 87,6 % (84 à 90 %) Tableau 8. Concordance 3x2 du système de coloration Bond Oracle HER2 IHC System par rapport au PathVysion HER-2 DNA Probe kit. Page 19 de 28...
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Page 20: Immunoréactivité - Panel Normal
Thymus Négatif Négatif Thyroïde Négatif Négatif Tonsille Négatif Négatif Col de l'utérus Négatif Négatif Utérus Négatif Négatif Tableau 9. Coloration d'un panel normal Page 20 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... -
Page 21: Étude De Reproductibilité
96,7 % (CI à 95 % = 95,15 % à 97,81%). B. Test de précision entre les processus Le test de précision entre les processus du Bond Oracle HER2 IHC System a été évalué à partir d'un total de 24 coupes de TMA consécutives comprenant 20 tumeurs cancéreuses invasives et 24 HER2 Control Slides. -
Page 22: Reproductibilité Lot À Lot
à chaque fois un lot de fabrication séparé du Bond Oracle HER2 IHC System. Toutes les lames ont été colorées avec le Bond Oracle HER2 IHC System intégré au système de coloration avancé entièrement automatisé BOND. Les lames colorées ont fait l'objet d'une évaluation à... -
Page 23: Reproductibilité Inter-Observateurs
Site B et Site C, était de 87,5 % (CI à 95 % = 73,3 % à 95,8 %). La concordance entre le Site B et le Site C et Leica Biosystems Newcastle, Ltd était respectivement de 92,5 % (CI à... - Page 24 BOND-III Positif (2/3+) Totaux Concordance générale (CI à 95%) = 94,2 % (88,9 à 97,5 %) Tableau 10. Concordance 2x2 du système de coloration Bond Oracle HER2 IHC System sur BOND-MAX par rapport aux plate-formes BOND-III. BOND-MAX Négatif (0/1+) Équivoque (2+)
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Page 25: Dépannage
Si cela n'est pas possible, évaluer les zones faisant apparaître les meilleurs schémas de fixation en association avec la coupe colorée H&E. Page 25 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... - Page 26 Tableau 12. Guide de dépannage du Bond Oracle HER2 IHC System . S'il apparaît un problème lié au Bond Oracle HER2 IHC System qui ne serait pas traité dans le présent guide de dépannage (voir Tableau 12), veuillez contacter votre distributeur ou le service technique local de Leica Biosystems’.
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Page 27: Références
NEQAS Pilot Scheme. Journal of Clinical Pathology. 2006. Modifications apportées à l'édition précédente Précision inter-instruments (BOND-MAX v BOND-III). Date de publication 24 février 2017 Page 27 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017... - Page 28 DakoCytomation dont l'utilisation est soumise ™ à licence, Denmark A/S Herceptin est une marque commerciale de Genentech, Inc. et ® F. Hoffmann-La Roche Ltd. Page 28 de 28 Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017...