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Mode d'emploi du
Leica HER2 FISH System - 30 Test
Destiné au système Leica Biosystems' BOND-MAX and BOND-III.
TA9217 est un produit d'hybridation fluorescente in situ qui est prévu pour la coloration de 30 tests
(30 lames colorées avec LSI HER2/CEP17 Dual Probe).
IVD
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West
Benton Lane
Newcastle Upon Tyne NE12 8EW
United Kingdom
( +44 191 215 4242
Leica Biosystems Canada
71 Four Valley Drive
Concord, Ontario L4K 4V8
Canada
( +1 800 248 0123
Leica Biosystems Inc
1700 Leider Lane
Buffalo Grove IL 60089
USA
( +1 800 248 0123
Leica Biosystems Melbourne
Pty Ltd
495 Blackburn Road
Mt Waverly VIC 3149
Australia
( +61 2 8870 3500
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Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015
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Manuels Connexes pour Leica BIOSYSTEMS HER2 FISH System
Sommaire des Matières pour Leica BIOSYSTEMS HER2 FISH System
- Page 1 ( +1 800 248 0123 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 495 Blackburn Road Mt Waverly VIC 3149 Australia ( +61 2 8870 3500 Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015 Page 1 de 26...
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Page 2: Table Des Matières
Résultats de la concordance 2x2 du BOND-MAX System - Mammaire ....................... 16 Résultats de la concordance 2x2 du BOND-III System - Mammaire ......................17 Concordance clinique du Leica HER2 FISH System - 30 Test avec l’Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit - Gastrique ...................................18 Résultats de la concordance 2x2 du BOND-MAX System - Gastrique ...................... -
Page 3: Utilisation Conforme De L'instrument
Utilisation conforme de l'instrument Utilisation du diagnostic in vitro Le Leica HER2 FISH System - 30 Test est conçu pour la détection de l'amplification du gène HER2/neu par hybridation fluorescente in situ (FISH) dans des échantillons tissulaires cancer du sein humain enrobé de paraffine et adénocarcinomes de l’estomac (jonction gastro- œsophagienne incluse). -
Page 4: Résumé De La Concordance Clinique Bond-Max System
HER2. Par conséquent, la mesure du nombre de copies du chromosome 17 en conjonction avec HER2 a une importance critique (4). Le Leica HER2 FISH System - 30 Test contient la sonde à ADN LSI HER2, une sonde à ADN fluorescente de 226 Kb directement marquée en SpectrumOrange qui est spécifique pour le... -
Page 5: Résumé De La Concordance Clinique Bond-Iii System
BOND-III System a été évaluée dans une étude indépendante de comparaison des résultats obtenus avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test et de ceux obtenus avec le Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay sur 300 échantillons de tumeurs mammaires. Aucun de ces échantillons tumoraux n'a été... -
Page 6: Instructions D'utilisation
8 °C immédiatement après utilisation. Le non-respect de ces conditions entraîne l'invalidité du test. Vérifier que la date de péremption du Leica HER2 FISH System - 30 Test utilisé n'est pas dépassée. Les signes indiquant une contamination et/ou une instabilité du Leica HER2 FISH System - 30 Test sont la turbidité... -
Page 7: Équipement Requis Mais Non Fourni
à fluorescence multi-passe-bande optimisés pour l'utilisation avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test sont disponibles pour la plupart des modèles de microscopes. Les jeux de filtres recommandés pour le Leica HER2 FISH System - 30 Test sont le double passe-bande DAPI/9-Orange, le double passe-bande DAPI/Vert, le double passe-bande Vert/Orange(V.2) et le triple passe-bande DAPI/Vert/Orange (V.2). -
Page 8: Protocole De Coloration Par Défaut
5. Mettre en marche le PC connecté au BOND-MAX and BOND-III System. 6. Ouvrir le logiciel BOND. 7. Dans le cas d'un nouveau kit Leica HER2 FISH System - 30 Test, scanner le code-barres du plateau de réactifs avec le scanner à main pour entrer le système dans l'inventaire de réactifs BOND (code-barres unique seulement). -
Page 9: Stockage Des Lames
étiquettes des lames. 18. Étiqueter correctement les lames. 19. Ouvrir les couvercles de tous les conteneurs du Leica HER2 FISH System - 30 Test, puis charger le plateau de réactifs sur le BOND-MAX and BOND-III System. 20. Appliquer un nouveau Covertile sur chaque lame. -
Page 10: Évaluation Des Signaux Et Énumération
• Compter le nombre de signaux HER2 et le nombre de signaux CEP17 pour chaque noyau. Alterner les jeux de filtres orange (HER2), vert (CEP17), vert/orange et DAPI/vert/orange pour voir deux couleurs, si nécessaire. Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015 Page 10 de 26... -
Page 11: Méthode Recommandée Pour La Détermination Du Rapport Lsi Her2/Cep17
1. Enregistrer et déterminer le nombre de signaux LSI HER2 et CEP17 dans 20 noyaux (voir dans la Figure 2 ci-dessous la feuille de notation Leica HER2 FISH System - 30 Test). 2. Faire le total de tous les signaux LSI HER2. Ceci représente le nombre total de signaux LSI HER2 pour le comptage, p. -
Page 12: Guide D'interprétation Du Leica Her2 Fish System - 30 Test
Compter environ 16 signaux orange et 2 signaux verts Figure 1 : Guide d'interprétation Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015 Page 12 de 26... -
Page 13: Feuille De Notation Du Leica Her2 Fish System - 30 Test
HER2 CEP17 à déterminer l'amplification de HER2 Score total 1-20 Moyenne par cellule Figure 2 : exemple de feuille de notation Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015 Page 13 de 26... -
Page 14: Méthode Ariol Automatisée Pour La Détermination Her2 Fish
HER2 FISH System - 30 Test, l’application de notation numérique Ariol PathVysion constitue un outil de diagnostic in vitro. Avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test, l’application Ariol PathVysion doit être calibrée avec des lames de contrôle tissulaire, et non pas avec des Leica HER2 FISH Control Slides (TA9123). -
Page 15: Restrictions
Concordance clinique du Leica HER2 FISH System - 30 Test avec Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit - Mammaire Cette étude a examiné l'aptitude du Leica HER2 FISH System - 30 Test en tant que dispositif d'aide à la détermination du traitement Herceptin (trastuzumab). L'étude a été conçue pour examiner la concordance entre le Leica HER2 FISH System - 30 Test et un dispositif de diagnostic approuvé... -
Page 16: Résultats De La Concordance 2X2 Du Bond-Max System - Mammaire
Totaux Concordance générale (IC à 95%) = 99,33% (97,61 à 99,92%) Tableau 4 : Concordance 2x2 du Leica HER2 FISH System - 30 Test sur le BOND-MAX System avec l’Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit sur tissu mammaire. Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015... -
Page 17: Résultats De La Concordance 2X2 Du Bond-Iii System - Mammaire
Totaux Concordance générale (IC à 95%) = 99,67% (98,16 à 99,99%). Tableau 5 : Concordance 2x2 du Leica HER2 FISH System - 30 Test sur le BOND-III System avec l’Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit sur tissu mammaire. En conclusion, les données obtenues dans cette étude démontrent que le Leica HER2 FISH System - 30 Test peut être utilisé... -
Page 18: Concordance Clinique Du Leica Her2 Fish System - 30 Test Avec L'abbott Molecular Pathvysion Her-2 Dna Probe Kit - Gastrique
Totaux Concordance générale (IC à 95 %) = 98,17 % (93,53–99,78 %) Tableau 6. Concordance 2x2 du Leica HER2 FISH System - 30 Test sur le BOND-MAX System avec l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit sur tissu gastrique. Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015... -
Page 19: Test De Précision - Bond-Max System
Le test de précision inter-laboratoire a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée et en aveugle. Le test de précision inter-laboratoire du Leica HER2 FISH System - 30 Test a fait l'objet d'une évaluation menée sur trois sites d'investigation et portant sur 513 échantillons TMA précédemment caractérisés HER2, contenant des cas de cancer du sein fixés au formol... -
Page 20: Test De Précision Inter-Observateur
Le test de précision lot à lot a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée et en aveugle. La précision lot à lot a été déterminée sur trois lots du Leica HER2 FISH System - 30 Test qui avaient été fabriqués indépendamment selon de bonnes pratiques de fabrication (BPF). -
Page 21: Test De Précision Inter-Processus
Le test de précision lot à lot a été effectué dans le cadre d'une étude randomisée et en aveugle. La précision lot à lot a été déterminée sur trois lots du Leica HER2 FISH System - 30 Test qui avaient été fabriqués indépendamment selon de bonnes pratiques de fabrication (BPF). - Page 22 étape dépendante de la chaleur a été élevée de 4 °C ou abaissée de 4 °C, en comparaison du protocole par défaut du Leica HER2 FISH System - 30 Test. Des résultats de très haute qualité ont été observés aux températures par défaut et ces températures sont recommandées.
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Page 23: Dépannage
Pour préserver le signal lors d'un stockage à long terme, stocker les lames à –20 ºC. Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015 Page 23 de 26... - Page 24 Tableau 7 : Guide de dépannage du Leica HER2 FISH System - 30 Test. Si des problèmes associés au Leica HER2 FISH System - 30 Test ne sont pas traités dans ce guide de dépannage, veuillez contacter votre service technique ou distributeur Leica Biosystems local pour assistance.
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Page 25: Références
23. Bartlet JMS, Ibrahim M, et al External Quality Assurance of HER2 FISH Testing: Results of a UK NEQAS Pilot Scheme. Journal of Clinical Pathology. 2006. Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015 Page 25 de 26... -
Page 26: Accord De Licence
À utiliser avant suffisante pour d'emploi AAAA-MM-JJ <n> tests Herceptin est une marque commerciale de Genentech, Inc. et F. Hoffmann-La Roche Ltd. Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 EU-FR-CE-Rev_F 17/07/2015 Page 26 de 26...