Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II Manuel De L'opérateur page 499

anexo a
Peças aplicadas
O FMS VUE II é um dispositivo de Classe I Tipo BF, de acordo com a Norma de segurança
elétrica IEC 60601-1 para dispositivos médios (nenhum contacto elétrico com o paciente) .
As peças aplicadas são:
• O dispositivo de corte manual, lâminas e brocas (descartáveis), cabos elétricos e tubos salinos
do dispositivo de corte que estão em contacto com o paciente .
• Os tubos salinos da bainha do artroscópio e as bainhas de saída que regressam
Às peças isoladas da bomba são:
• FMS Connect com o cabo elétrico
• Pedal com cabo elétrico
• Controlo remoto com cabo elétrico
a.1 diagrama de isolamento fms Vue ii
Consulte a Figura 18 .
*nota 1. 240VCA 1MPP é necessário devido a uma ligação à peça aplicada. Além disso, tenha
em atenção que o dispositivo de corte tem um isolamento de 500 VCA adicional entre a pega
do dispositivo de corte e o circuito do dispositivo de corte.
**nota 2. O pedal e o controlo remoto devem ter 2 MOOP da rede com base numa tensão
de trabalho de 240 VAC e 2 MOOP da terra com base numa tensão de trabalho de 5 Vdc. No
entanto, devido à proximidade destes dois conectores à parte aplicada (dispositivo de corte)
e à possibilidade de estes conectores fazerem curto-circuito com o conector do dispositivo de
corte com a tampa e a correia metálicas do conector, os circuitos do pedal e do controlo remoto
foram ligados aos circuitos de isolamento para o dispositivo de corte. Como resultado, o pedal
e o controlo remoto possuem o maior nível de isolamento necessário para a parte aplicada
pelo dispositivo de corte; 2 MOPP da rede a 240 VAC e o mais restritivo de 1 MOPP da terra a
uma tensão de trabalho de 240 VAC ou 2 MOPP da terra numa tensão de circuito secundário
(de trabalho) de 5VDC.
8.5.2.1 Peças aPlicadas do tiPo f
As LIGAÇÕES DO PACIENTE de qualquer PEÇA TIPO F devem ser separadas de todas as
outras peças, incluindo as PEÇAS DO PACIENTE de outras PEÇAS APLICADAS através
de meios equivalentes a um MEIO DE PROTEÇÃO DO PACIENTE para uma TENSÃO
DE FUNCIONAMENTO igual à TENSÃO ELÉTRICA MÁXIMA e devem cumprir o limite
especificado para a CORRENTE DE FUGA DO PACIENTE com 110% da TENSÃO ELÉTRICA
MÁXIMA aplicada.
nota: O meio de separação entre uma PEÇA APLICADA TIPO F e outras peças está sujeito
a estes testes, relativamente à TENSÃO ELÉTRICA MÁXIMA e aos testes relacionados com as
tensões presentes nos respetivos circuitos, conforme especificado em 8.5.4. Dependendo da
magnitude destas últimas tensões, um conjunto de testes ou o outro poderá ser mais rigoroso.
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