Waarschuwingen - Stryker Neuroform Atlas Mode D'emploi

waarsCHUwInGen

• Dit hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen met voldoende
opleiding in interventieneuroradiologie of interventieradiologie en preklinische
opleiding voor het gebruik van dit hulpmiddel zoals vastgesteld door Stryker
Neurovascular.
• Selecteer een stentmaat (lengte en diameter) waarmee u aan weerskanten
van de aneurysmahals minstens 4 mm overhoudt in het moedervat (zie tabel 2
voor informatie over maten). Een stent van de verkeerde maat kan schade
aan het vat toebrengen en kan tot stentmigratie leiden. De stent is daarom
niet bedoeld voor de behandeling van een aneurysma met een hals die langer
is dan 22 mm.
• Als er op enig moment tijdens de ingreep bij het gebruik van het
Neuroform Atlas™-stentsysteem of een onderdeel ervan sterke weerstand
wordt ondervonden, moet het gebruik van het stentsysteem worden gestaakt.
Als het stentsysteem ondanks de ondervonden weerstand toch verder wordt
verplaatst, kan dit beschadiging van het vat of van een onderdeel van het
systeem tot gevolg hebben.
• Personen die allergisch zijn voor nitinol (een legering van nikkel en titaan)
kunnen allergisch reageren op dit stentimplantaat.
tabel 2. stentmaten
op etiket vermelde stentdiameter: 3,0 mm
15 mm
vaatdiameter wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm)
2,0 15,4 17,6 22,6
2,5 15,4 17,6 22,3
3,0 15,2 17,4 22,0
op etiket vermelde stentdiameter: 4,0 mm
15 mm
vaatdiameter wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm)
3,0 15,1 17,3 21,7
14,8 17,1 21,0
3,5
4,0 14,6 16,8 20,4
op etiket vermelde stentdiameter: 4,5 mm
15 mm
vaatdiameter wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm)
4,0 14,6 16,3 20,8
4,5 14,3 16,1 20,0
WL = Werklengte, TL = Totale lengte (Zie afbeelding 3.)
Black (K) ∆E ≤5.0
stentlengte op etiket
21 mm 24 mm 30 mm
tL wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm)
24,4 25,5 27,3 31,5
24,3 25,0 27,2 31,1
24,2 24,7 26,8 30,8
stentlengte op etiket
21 mm 24 mm 30 mm
tL wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm)
23,6 24,5 26,6 30,8
23,2 24,1 26,3 30,4
22,5 23,8 25,4 29,2
stentlengte op etiket
21 mm 24 mm 30 mm
tL wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm)
23,1 23,7 25,8 29,9
22,2 23,1 25,2 29,5
afbeelding 3: werklengte (wL)/ totale lengte (tL)
voorZorGsMaatreGeLen
• Gebruik het Neuroform Atlas-stentsysteem vóór het verstrijken van de uiterste
gebruiksdatum op de verpakking.
• De steriele verpakking en het Neuroform Atlas-stentsysteem moeten vóór
gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd, om te controleren op beschadiging
tijdens de verzending. Gebruik geen geknikte of beschadigde onderdelen; neem
contact op met de vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular.
• De stentplaatsingsmicrokatheter en de Neuroform Atlas-stentplaatsingsdraad
mogen niet worden gebruikt om de stent opnieuw beet te pakken.
• Wees voorzichtig als u de geëxpandeerde stent met aanvullende hulpmiddelen
moet passeren.
• Nadat u de stent hebt geëxpandeerd, kan deze tot 6,3% worden ingekort.
• De maximale buitendiameter van de spiraalvormige microkatheter mag
de maximale buitendiameter van de stentplaatsingsmicrokatheter niet
overschrijden.
tL
(mm)
• Standaard interventionele hulpmiddelen met een distale tip > 1,8 F kunnen
mogelijk niet door de tussenruimten van de stent worden geleid.
33,6
33,3
CoMpLICatIes
33,1
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties omvatten onder meer, maar zijn niet beperkt tot:
• allergische reactie op nitinolmetaal en medicatie
• perforatie/scheuring van het aneurysma
• uitstulping van de spiraal door de stent heen in het moedervat
tL
• overlijden
(mm)
• embolus
32,9
• hemorragie
32,6 • stenose in de stent
• infectie
31,4
• ischemie
• neurologische/intracraniale nasleep
• pseudoaneurysma
• herkanalisatie waardoor herhaling van de behandeling vereist is
• stentbreuk
tL
(mm) • migratie/embolisatie van de stent
• verkeerde plaatsing van de stent
32,3
• stenttrombose
31,8
• beroerte
38
wL
tL