Informations De Sécurité Relatives À L'imagerie Par Résonance; Présentation - Stryker Neuroform Atlas Mode D'emploi

traIteMent MÉDICaL assoCIÉ
Un traitement antiplaquettaire et anticoagulant habituellement utilisé pour les
interventions intracrâniennes est recommandé à la discrétion du médecin en
charge du traitement. Ne pas utiliser le système de stent Neuroform Atlas™ chez
les patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est
contre-indiqué.
InForMatIons De sÉCUrItÉ reLatIves à L'IMaGerIe par rÉsonanCe
Magnetic Resonance Conditional
MaGnÉtIQUe (IrM) Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
résonance magnétique - sous réserve
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Des tests et des analyses non cliniques ont démontré que le stent Neuroform
MRIに条件付きで対応
Magnetisk resonans - betinget
Atlas présente une compatibilité sous réserve avec l'imagerie par résonance
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
magnétique, seul ou en cas de chevauchement avec un second stent, et lorsqu'il
συντονισ ού υπό συνθήκη
Ressonância magnética - utilização
est adjacent à une masse de coil Stryker Neurovascular. Il est possible de
condicional
Säker under vissa förhållanden vid
réaliser une IRM en toute sécurité chez un patient porteur de stent Neuroform
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
Atlas immédiatement après la mise en place de cet implant dans les conditions
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
suivantes :
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
• champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas
MR-sikker under visse betingelser
核磁共振限制
• champ de gradient spatial jusqu'à 2 500 gauss/cm (25 T/m)
자기 공명 조건부
Manyetik Rezonans Uyumlu
• débit d'absorption spécifique (DAS) maximal de 2 W/kg moyenné pour le
corps entier (mode de fonctionnement normal) et de 3,2 W/kg moyenné pour
la tête.
En suivant les conditions de balayage définies ci-dessus, le stent Neuroform Atlas
est censé produire une augmentation maximale de la température de 4 °C après
15 minutes de balayage continu. Le stent Neuroform Atlas ne doit pas migrer dans
cet environnement d'imagerie par résonance magnétique.
Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'imagerie provoqué par le dispositif dépasse
d'environ 2 mm du stent Neuroform Atlas lorsque l'image est capturée avec une
séquence d'impulsion écho rotation et un système d'IRM de 3 teslas. L'artéfact
peut assombrir la lumière du dispositif. Il peut être nécessaire d'optimiser les
paramètres d'imagerie IRM pour la présence de cet implant.
prÉsentatIon
Les produits Stryker Neurovascular sont stériles et apyrogènes dans leur
emballage non ouvert. L'emballage est conçu pour garantir la stérilité, sauf si la
poche principale du produit a été ouverte ou endommagée.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
InstrUCtIons D'UtILIsatIon
accès initial, évaluation angiographique et sélection du stent
1. Préparer un accès vasculaire suivant la technique standard. Sélectionner
un microcathéter recommandé (voir la section Accessoires nécessaires à la
page 16). Établir et maintenir un rinçage continu dans le microcathéter avec
une solution de rinçage appropriée selon les méthodes vasculaires standard.
Sous angiographie, déterminer l'emplacement de l'anévrisme et la taille de
son col.
2. Installer le microcathéter sur un guide de longueur d'accès positionné à au
moins 1,2 cm en aval du col de l'anévrisme.
Black (K) ∆E ≤5.0
remarque : L'extrémité du microcathéter doit être placée suffisamment en
aval du col de l'anévrisme pour permettre d'éliminer le mou du système après
la progression du stent, tout en maintenant une longueur de stent adéquate
(environ 4 mm) en aval du col de l'anévrisme. Une sinuosité excessive peut
nécessiter de placer l'extrémité du microcathéter à plus de 1,2 cm en aval du
col de l'anévrisme.
3. Retirer le guide.
4. Sélectionner un stent Neuroform Atlas approprié en fonction du diamètre
du vaisseau de référence le plus grand et des recommandations de
dimensionnement indiquées dans les tableaux 1 et 2. Sélectionner une
longueur de stent d'au moins 8 mm supérieure (référence basée sur la
longueur utile, LU) à celle du col de l'anévrisme de sorte à le faire dépasser
d'au moins 4 mm à chaque extrémité du col le long du vaisseau principal.
préparation du système de mise en place et transfert du stent
remarque : La mise en place du coil peut être réalisée en plaçant le
microcathéter dans l'anévrisme avant ou après le déploiement du stent, selon
les préférences du médecin.
5. Inspecter avec précaution l'emballage du système de mise en place du stent
pour vérifier qu'il n'est pas endommagé.
6. Ouvrir la poche à l'aide d'une technique aseptique et retirer la boucle
distributrice (stérile).
7. Placer avec précaution la boucle distributrice dans le champ stérile.
8. À l'aide de vos deux mains, une de chaque côté du clip de retenue du guide,
relâcher le guide de mise en place du stent du clip de retenue du guide situé
sur la boucle distributrice.
9. Retirer le dispositif de la boucle distributrice en saisissant le guide de mise
en place du stent et l'extrémité proximale de la gaine d'introduction ; en les
maintenant ensemble, retirer lentement et délicatement le guide entier et la
gaine d'introduction.
remarque : Le guide de mise en place du stent et l'extrémité proximale de
la gaine d'introduction doivent être tenus ensemble lorsque le système de
stent Neuroform Atlas est retiré de la boucle distributrice pour éviter le
déplacement du stent et un déploiement prématuré.
remarque : S'assurer que le guide de mise en place du stent ne se déplace
pas par rapport à la gaine d'introduction durant le retrait du système de stent
de la boucle distributrice.
10. Inspecter le système de mise en place du stent. Confirmer que l'extrémité
du guide de mise en place du stent est complètement insérée dans la gaine
d'introduction. Confirmer que le guide de mise en place du stent n'est pas
tordu et que l'extrémité de la gaine d'introduction n'est pas endommagée.
11. Insérer partiellement l'extrémité distale de la gaine d'introduction dans la
valve hémostatique rotative qui est connectée au microcathéter. Serrer
fermement la valve hémostatique rotative pour fixer la gaine d'introduction.
remarque : Il est nécessaire d'insérer partiellement la gaine d'introduction
dans la valve hémostatique rotative pour assurer une voie de passage pour
le rinçage. S'assurer que l'extrémité de la gaine d'introduction est insérée au
centre de la valve hémostatique rotative.
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