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Quadro 5. Localização dos aneurismas
Localização
Carótida oftálmica
Artéria de comunicação posterior
Carótida cavernosa
Coroideia anterior
Ponta basilar
Bifurcação carótida
Artéria cerebral média
Artéria cerebral anterior
Artéria vertebral
Artéria cerebral inferior posterior
Tronco basilar
Outras
Quadro 6. tamanho do aneurisma
Medição
Largura da cúpula (mm)
Comprimento do colo (mm)
Relação de cúpula-ao-colo
Pré-aneurisma do vaso principal (mm)
Pós-aneurisma do vaso principal (mm)
Diferencial de calibre do vaso
principal (mm)
Os 29 pacientes receberam 39 stents para tratar os 30 aneurismas. Vinte (69%)
pacientes receberam 1 stent, 8 (28%) pacientes receberam 2 stents e 1 (3%)
paciente recebeu 3 stents. Os stents implantados variaram entre 3,5 mm e
4,5 mm. Um paciente necessitou de um procedimento endovascular secundário
para colocar um segundo stent no local correto, porque o stent original não foi
desdobrado no local do aneurisma por acidente. Esta é a razão para a utilização de
2 dos stents. Um paciente recebeu o stent original desdobrado com sucesso, mas
o mesmo foi retirado durante o procedimento de colocação da espiral embólica
quando o investigador do estudo clínico tentou passar o aro da espiral pelo laço
incorreto e deslocou o stent. Foi implantado um stent novo para substituição e
esta é a razão para a utilização de 2 dos stents. Em 7 pacientes, foram utilizados
stents múltiplos para tratar um aneurisma em casos onde (1) o procedimento de
colocação da espiral embólica deixou a parte traseira de uma espiral embólica
no vaso ou (2) a largura do colo do aneurisma foi incorretamente estimada e foi
necessário um segundo ou terceiro stent para cobrir o colo do aneurisma.
Em relação à contagem de pacientes, originalmente, foram inscritos 31 pacientes
no estudo, contudo, 2 não receberam o stent. Um paciente morreu imediatamente
após o procedimento. Existem dados de efeitos indesejáveis para 29 pacientes,
incluindo o que morreu. Por isso, esperava-se que 28 dos 31 pacientes fossem
avaliados durante 6 meses. Na altura da alta hospitalar, esperava-se que 28 dos
28 pacientes previstos fossem avaliados para se obter um acompanhamento
de 100%. Aos 6 meses, 26 dos 28 pacientes foram avaliados para se obter um
acompanhamento de 93%.
n
%
7
24%
7
24%
5
17%
2
7%
2
7%
1
3%
1
3%
1
3%
1
3%
1
3%
1
3%
1
3%
n
Média
Dp
Mín.
Máx.
30
7,4
4,3
2,1
20
30
4,9
1,8
2,1
11
30
1,5
0,5
0,8
2,7
30
3,6
0,6
2,4
4,8
30
3,2
0,7
1,7
4,4
30
1,0
1,0
0,3
1,7
Os objetivos do estudo eram (1) efeitos indesejáveis, (2) possibilidades técnicas e
(3) resultados clínicos. A incidência de todos os efeitos indesejáveis, relacionados
com o dispositivo ou com o procedimento, foi avaliada. As possibilidades técnicas
foram avaliadas pela capacidade de se obter acesso ao aneurisma e de se colocar
o stent de forma correta através do colo do aneurisma. Os resultados clínicos
foram avaliados pela percentagem da oclusão do aneurisma angiográfico.
Os efeitos indesejáveis foram apresentados nos Quadros 3 e 4 da secção Efeitos
indesejáveis acima.
O Quadro 7 abaixo apresenta um resumo das taxas de pacientes em relação às
possibilidades técnicas.
Quadro 7. possibilidades técnicas
possibilidades técnicas
Possibilidade de acesso ao aneurisma
Capacidade de colocar o stent através do colo do
aneurisma
Não foi possível obter acesso em dois pacientes com base na anatomia.
1
Um paciente necessitou de um procedimento endovascular secundário para colocar um segundo stent no
2
local correto, porque o stent original não foi desdobrado no local do aneurisma por acidente.
Ocorreram 2 avarias intraoperatórias do dispositivo que envolveram a libertação acidental da faixa
3
marcadora do Cateter Estabilizador de 2 F do corpo do Cateter Estabilizador de 2 F após o desdobramento
do stent. Num paciente, o Cateter Estabilizador de 2 F estava dentro do paciente na altura da avaria do
dispositivo e a faixa marcadora separada foi embolizada numa artéria intracraniana distal pequena. Este
paciente não apresentou efeitos indesejáveis relacionados com este acontecimento. No segundo paciente,
o Cateter Estabilizador de 2 F estava fora do paciente na altura da avaria do dispositivo. Desde então, a
Stryker Neurovascular reforçou a união das suas faixas marcadoras.
O Quadro 8 abaixo apresenta um resumo das taxas de pacientes em relação aos
resultados clínicos.
Quadro 8. resultados clínicos
resultado
1
% de oclusão aquando da alta hospitalar
100%
95-99%
% de oclusão aos 6 meses:
100%
95-99%
O "n" reflete o número de ocorrências. A % é baseada nos 29 pacientes durante a alta hospitalar e nos
1
26 pacientes aos 6 meses.
Um paciente teve 2 aneurismas, cada um com diferentes % de oclusão. Por esta razão, este paciente é
2
indicado duas vezes.
outros resultados clínicos incluídos:
• Inexistência de estenose ou migração do stent.
• Inexistência de migração da espiral nos êmbolos.
• Inexistência de trombose, oclusão ou dissecção do vaso principal.
• Estado neurológico: dos 26 pacientes avaliados aos 6 meses, 17 (65%)
apresentaram uma avaliação neurológica igual (normal) à linha de base,
3 (16%) apresentaram uma avaliação neurológica melhorada (de anormal
para normal) comparativamente à linha de base, 5 (19%) apresentaram uma
avaliação neurológica igual (anormal) à linha de base e 1 (4%) apresentou
uma avaliação neurológica agravada (confusão moderada anormal a grave
anormal) comparativamente à linha de base.
47
n (%)
29/31 (93,5%) pacientes
29/29 (100%) pacientes
2,3
n (%)
:
2
17 (58,6%)
13 (44,8%)
18 (69,2%)
8 (30,8%)
Black (K) ∆E ≤5.0
1
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