Masimo Rad-G Mode D'emploi page 42

2
Masimo SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten vaalea- ja tummaihoisten
vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n
amplitudilla sekä toistumattomalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n amplitudilla indusoidun hypoksian tutkimuksissa 70–100 %:n SpO
alueella, vertaamalla tuloksia laboratorion CO-oksimetrin tuloksiin.
3
Masimo SET -tekniikan matalan perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon
simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
4
Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu alueella 25–240 lyöntiä minuutissa vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin
ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
YHTEENSOPIVUUS
Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten Rad-G-laitteiden kanssa, joissa käytetään Masimo SET -tekniikkaa. Jokainen anturi
on suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen valmistajan valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä. Tämän anturin käyttö muiden laitteiden
kanssa voi johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin toimimattomuuteen.
TAKUU
Masimo myöntää alkuperäiselle ostajalle kuuden (6) kuukauden takuun materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun tuotteita käytetään Masimon
tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön vain yhdellä potilaalla.
SEURAAVA ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT, SUULLISET, NIMENOMAISET JA HILJAISET
TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. KAUPALLISUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. MASIMON AINOA VELVOLLISUUS
JA OSTAJAN AINOA KORVAUSVAATIMUS MINKÄ TAHANSA TAKUURIKKEEN KOHDALLA ON, MASIMON PÄÄTÖKSESTÄ, KORJATA TAI VAIHTAA TUOTE.
TAKUUN RAJOITUKSET
Tämä takuu ei koske tuotetta, jota on käytetty tuotteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden vastaisesti tai jota on käytetty väärin, laiminlyöty tai joka
on vahingoittunut tapaturmassa tai jostain ulkopuolisesta syystä. Tämä takuu ei koske tuotetta, joka on kytketty epätarkoituksenmukaiseen instrumenttiin
tai järjestelmään, eikä tuotetta, jota on muutettu tai joka on purettu tai koottu uudelleen. Tämä takuu ei koske antureita tai potilaskaapeleita, joita
on käsitelty uudelleen, kunnostettu tai jotka on kierrätetty.
MASIMO EI VASTAA OSTAJALLE TAI MUILLE HENKILÖILLE SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA (MUKAAN LUKIEN
RAJOITUKSETTA TULOJEN MENETYKSET), VAIKKA TÄLLAISESTA MAHDOLLISUUDESTA MAINITTAISIINKIN. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA
MISTÄÄN OSTAJALLE MYYDYISTÄ TUOTTEISTA (SOPIMUKSEN, TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN
MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT
TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ
SELLAISTA VASTUUTA, JOTA SOVELTUVAN TUOTEVASTUULAIN MUKAAN EI VOI ESTÄÄ SOPIMUKSELLA.
EI EPÄSUORAA LISENSSIÄ
Tämän anturin ostaminen tai omistaminen ei anna suoraa tai epäsuoraa lisenssiä käyttää anturia laitteessa, joka ei ole laite, joka on saanut erillisen
hyväksynnän Masimo-anturien käyttämistä varten.
Tarkoitettu ammattikäyttöön. Katso käyttöohjeista täydelliset määräystiedot, kuten käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset.
Jos ilmenee vakava, tuotteeseen liittyvä onnettomuus, ilmoita siitä maasi pätevälle viranomaiselle ja valmistajalle.
Tuotteessa tai tuotteen myyntipäällysmerkinnöissä voi esiintyä seuraavia symboleita:
SYMBOLI MÄÄRITELMÄ
Noudata käyttöohjeita
Lue käyttöohjeet
Valmistaja
Valmistuspäivä VVVV-KK-PP
Käytettävä viimeistään VVVV-KK-PP
Älä hävitä
Epästeriili
Ei sisällä luonnonkumilateksia
LATEX
Särkyvää, käsittele varoen
Valodiodi (LED) LED tuottaa valoa, kun
sähkövirta kulkee sen läpi
X
Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm.
Masimo, SET, , Rad, Pulse CO-Oximeter, X-Cal ja rainbow ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä.
Rad-G on Masimo Corporationin tavaramerkki.
SYMBOLI SELITYS
Elektroniikkajätteen erilliskeräys (WEEE).
Erän tunnus
Tilausnumero (mallinumero)
Masimon viitenumero
Varoitus
Suurempi kuin
Pienempi kuin
Säilytyskosteusrajoitus
Lääkinnällinen laite
Käyttöohjeet/käyttöoppaat ovat saatavilla sähköisessä muodossa osoitteesta
http://www.Masimo.com/TechDocs
Huomautus: sähköiset käyttöohjeet eivät ole saatavilla kaikissa maissa.
42
SYMBOLI MÄÄRITELMÄ
Vaara: Yhdysvaltain liittovaltiolain
mukaan tätä laitetta saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä
Noudattaa eurooppalaista lääkinnällisiä
laitteita koskevaa direktiiviä 93/42/ETY
Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa
Paino
Säilytyslämpötila
Pidä kuivana
Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut,
katso käyttöohjeet
Ilmanpainerajoitus
Yksilöllinen laitetunniste
9399E-eIFU-0820
-
2