Annexe C : Répétabilité Et Reproductibilité Des Mesures D'examens Antérieurs; Objectif; Collecte De Données; Critère D'inclusion - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manuel D'utilisation

Annexe C : Répétabilité et reproductibilité
des mesures d'examens antérieurs
Étude 1 : Performance des mesures de pachymétrie et de l'examen de la chambre antérieure, chez
des sujets présentant des cornées saines et chez des sujets présentant une pathologie
cornéenne, et la performance de la pachymétrie chez des sujets ayant subi une chirurgie
oculaire au LASIK, y compris la répétabilité, la reproductibilité et la comparaison avec
Visante.

Objectif

Collecte de données
Critère d'inclusion
Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT
Une étude clinique à risque peu élevé a été menée pour déterminer la répétabilité et la
reproductibilité du tomographe CIRRUS HD-OCT dans le cadre de la mesure de l'épaisseur
cornéenne centrale (CCT), de la distance angle à angle (ATA), de la profondeur de la
chambre antérieure (ACD) et de la pachymétrie. En outre, la comparabilité de ces mesures
du segment antérieur aux mesures correspondantes obtenues par OCT Visante a également
été évaluée.
L'étude a recruté des sujets provenant de trois groupes de population. Le Groupe 1
comprenait 48 sujets qui avaient une cornée normale. Le Groupe 2 comprenait 40 sujets,
qui avaient déjà fait l'objet d'un LASIK. Le Groupe 3 comprenait 49 sujets atteints d'une
pathologie cornéenne. Les sujets étaient âgés de 25 à 69 ans.
Les examens de la chambre antérieure du CIRRUS HD-OCT pour mesurer l'épaisseur
cornéenne centrale, la distance angle à angle, la profondeur de la chambre antérieure et la
pachymétrie ont été effectués dans le groupe de sujets présentant une pathologie
cornéenne et le groupe de sujets avec une cornée normale. Dans le groupe Post-LASIK,
seuls les examens de pachymétrie et les zones de mesures donnant un neuf ont été
effectués.
Les examens du segment antérieur seul de l'OCT Visante ont été effectués dans le groupe
de sujets présentant une pathologie cornéenne et le groupe de sujets avec une cornée
normale. Des examens de pachymétrie ont été réalisés sur chacun des sujets dans chaque
groupe. Les examens de cornée à haute résolution améliorée ont seulement été réalisés sur
des sujets du groupe Post-LASIK.
Les critères d'inclusion à l'étude exigeaient des hommes ou des femmes adultes aptes et
prêts à répondre aux visites d'étude nécessaires, à donner leur consentement et à suivre les
instructions d'étude. En outre, les critères d'inclusion propres à chaque groupe étaient
comme suit :
Groupe « Cornée normale »
Des sujets avec des cornées normales.
Annexe
2660021169013 Rév. A 2018-04
C-1