Étude 2 : Répétabilité Et Reproductibilité Des Mesures De La Zone D'éclairage Sous L'épithélium Pigmentaire Rétinien; Phase 1 : Variabilité Entre Les Appareils; Phase 2 : Variabilité Entre Les Opérateurs - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manuel D'utilisation

Étude 2 : Répétabilité et reproductibilité des mesures de la zone d'éclairage sous
l'épithélium pigmentaire rétinien
Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT
L'objectif de cette étude visait à déterminer la répétabilité et la reproductibilité des mesures
de la zone d'éclairage sous l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) du CIRRUS HD-OCT.
Pour la phase 1, analyse comparative entre appareils, 49 yeux de 37 sujets étaient qualifiés
pour l'inclusion. Un seul opérateur a effectué tous les examens au cours de la phase 1 du
protocole. Pour la phase 2, la phase de variabilité entre les opérateurs, 53 yeux de
39 sujets ont été qualifiés pour l'inclusion dans l'analyse des examens à partir d'un seul
tomographe CIRRUS HD-OCT manipulé par trois opérateurs. Les sujets de chaque phase de
l'étude ont été soumis aux séries d'examen CIRRUS HD-OCT suivants :
Phase 1 : variabilité entre les appareils
• Trois examens acceptables de Cube maculaire 200 x 200 sur un œil à partir de trois
tomographes CIRRUS HD-OCT pour un total de 9 examens
• Trois examens acceptables de Cube maculaire 512 x 218 sur l'autre œil à partir de trois
tomographes CIRRUS HD-OCT pour un total de 9 examens
Phase 2 : variabilité entre les opérateurs
• Trois examens acceptables de Cube maculaire 200 x 200 sur un œil à partir d'un
tomographe CIRRUS HD-OCT manipulé par trois opérateurs pour un total de
9 examens
• Trois examens acceptables de Cube maculaire 512 x 218 sur l'autre œil à partir du
même tomographe CIRRUS HD-OCT manipulés par trois opérateurs pour un total de
9 examens
L'écart-type de répétabilité (ET) est la racine carrée de la composante aléatoire de variance.
L'ET de reproductibilité est la racine carrée de la somme de toutes les contributions à la
variance sauf la variance du sujet. La limite de répétabilité est 2,8 x l'ET de répétabilité.
La limite de reproductibilité est 2,8 x l'ET de reproductibilité. La plus grande variation
d'erreur aléatoire des deux phases de l'étude a été sélectionnée comme la variation
d'erreur aléatoire pour l'indicateur de résultat correspondant (et le type d'examen) et a été
utilisée pour calculer la répétabilité. La reproductibilité englobe la variation attribuable
à des erreurs aléatoires, à l'opérateur, l'appareil, l'interaction entre le sujet et l'appareil,
et l'interaction entre le sujet et l'opérateur.
Le Tableau B-8 montre les limites et l'ET de répétabilité et de reproductibilité des mesures
de la zone d'éclairage sous l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et la distance la plus
proche à la fovéa déterminée par l'algorithme automatisé pour les examens 200 x 200 et
512 x 128. Pour les mesures de surface, la limite de répétabilité de l'examen 200 x 200 par
rapport à l'examen 512 x 128 s'est avérée très semblable (2,4885 et 2,4313 mm
respectivement). La limite de reproductibilité de l'examen 200 x 200 s'est avérée inférieure
à celle de l'examen 512 x 128 (2,6460 et 2,8889 mm
répétabilité et reproductibilité auront une incidence sur la capacité de déterminer le
moment où les mesures ont changé en raison d'un changement dans la pathologie par
opposition à la variabilité aléatoire.
Annexe
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respectivement). Les limites de
2660021169013 Rév. A 2018-04
B-9
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