Collecte De Données; Critère De Sélection D'examen - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manuel D'utilisation

Collecte de données
Critère de sélection d'examen
Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT
Systémique :
• Antécédents de diabète, leucémie, SIDA, d'hypertension systémique non contrôlée,
de démence ou de sclérose en plaques.
• Une maladie susceptible d'entraîner la mort ou débilitante.
• Usage actuel ou récent (dans les 14 derniers jours) d'un agent ayant des propriétés
photo sensibilisantes par toute voie (par exemple, Visudyne®, ciprofloxacine,
Bactrim®, doxycycline, etc.).
Les sujets normaux ont été définis par les investigateurs principaux de chaque site après examen
des données cliniques et de champ visuel, et compte tenu des critères d'inclusion et d'exclusion.
L'instrument CIRRUS n'a pas été utilisé dans la détermination de la normalité des sujets.
Les sujets ont été définis comme normaux s'ils répondaient aux critères suivants :
• Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 dans les deux yeux.
• PIO inférieure ou égale à 21 mm Hg.
• Aucun antécédent de maladie oculaire, neurologique ou systémique en mesure
d'affecter le système visuel.
• Champ visuel normal, indiqué par un test d'hémi champ du glaucome (THG) dans les
limites normales, et un niveau de probabilité > 5 % de MD et PSD.
En résumé, 315 sujets ont été qualifiés comme étant normaux et recrutés dans cette étude
pour la base de données RNFL et la base de données normative maculaire.
Pour la base de données normative RNFL, chaque œil a été examiné trois fois à l'aide de
l'examen Cube de papille 200 x 200. Pour la base de données normative de la macula,
chaque œil a été examiné trois fois à l'aide de l'examen Cube maculaire 200 x 200 et rois
fois à l'aide de l'examen Cube maculaire 512 x 128.
Les bases de données de la macule et RNFL du CIRRUS ne disposent pas des sujets avec
des erreurs réfractives en dehors de la plage comprise entre -12,00 D et +8,00 D.
Par conséquent, les limites normatives pour les sujets avec des erreurs réfractives en dehors
de la plage comprise entre -12,00 D et +8,00 D doivent être utilisées avec prudence.
Les examens ont été passés en revue pour la qualité de l'image. L'examen présentant
la meilleure qualité pour chaque type d'examen a été choisi pour chaque sujet par œil.
Les examens ayant les caractéristiques suivantes ont été exclus de la base de données
normative :
• Puissance du signal de 5 ou inférieure.
• Mouvement oculaire important lors de l'acquisition de l'image, résultant en une
saccade dans la région des 80 % du centre de la zone d'examen.
• Zone de perte de données supérieure à 10 % au niveau du bord de la zone d'examen.
• Présence corps flottants obscurcissant la région maculaire sur l'examen de cube
maculaire ou le cercle de mesure sur l'examen de cube de papille.
Annexe
2660021169013 Rév. A 2018-04
A-27