2 Introduction
Utilisation prévue
Mode d'emploi
Utilisation
Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT
Le CIRRUS™ HD-OCT avec des bases de données normatives de la couche de fibres
nerveuses rétiniennes (RNFL), de la macula, de la tête du nerf optique, de la couche de
cellules ganglionnaires et des données normatives asiatiques est indiqué pour la
visualisation in vivo, axiale, transversale, ainsi que pour l'imagerie tridimensionnelle et la
mesure des structures oculaires antérieures et postérieures.
Le CIRRUS™ HD-OCT est un dispositif d'imagerie bio microscopique et tomographique à haute
résolution qui n'entre pas en contact avec le patient. Il est indiqué pour la visualisation in vivo,
axiale, transversale, ainsi que pour l'imagerie tridimensionnelle et la mesure des structures
oculaires antérieures et postérieures, y compris la cornée, la rétine, la couche de fibres
nerveuses rétiniennes, la couche de cellules ganglionnaires, la couche plexiforme interne, la
macula et la tête du nerf optique. De plus, le système interagit physiquement avec le front et
le menton du patient.
Les bases de données normatives du CIRRUS sont des outils quantitatifs qui permettent de
comparer l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, de la couche de cellules
ganglionnaires et de la couche plexiforme interne, et des mesures de la tête du nerf optique
avec les données de sujets sains. La base de données normatives CIRRUS Asie est un outil
quantitatif pour la comparaison de ces mesures à une base de données de sujets sains
d'origine asiatique. Le CIRRUS HD-OCT est destiné à être utilisé comme un dispositif de
diagnostic pour aider à la détection et à la prise en charge des maladies oculaires, y compris,
mais sans s'y limiter, les trous maculaires, l'œdème maculaire cystoïde, la rétinopathie
diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l' â ge, et le glaucome.
REMARQUE : Le CIRRUS HD-OCT est pas destiné à être utilisé comme seule méthode de
diagnostic de la maladie.
Le tomographe CIRRUS est conçu pour une utilisation continue, bien qu'il soit prévu que la
plupart des sites le fassent fonctionner pendant un maximum de 10 heures par jour,
à l'intérieur, au sein d'un cabinet médical ou d'un établissement hospitalier. Le milieu doit
être exempt de suie, de vapeurs de colle, de graisse ou de substances chimiques
organiques volatiles. D'autres caractéristiques techniques concernant l'environnement de
fonctionnement sont données au
avertissements liés à l'application sont donnés dans ce chapitre et ailleurs.
Le CIRRUS HD-OCT n'est pas un appareil portable. Il est destiné à être placé dans un
emplacement unique. Cependant, il n'y a aucune installation d'infrastructure définitive
associée à l'instrument, et par conséquent celui-ci peut être déplacé conformément aux
directives et aux avertissements applicables abordés dans le présent chapitre.
Utilisation prévue
Chapitre13 « Caractéristiques techniques
2660021169013 Rév. A 2018-04
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