Base De Données Normative Asiatique; Aperçu; Introduction - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manuel D'utilisation

Base de données normative asiatique
Aperçu

Introduction

Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT
La base de données normative asiatique est une fonction sous licence. Elle permet le choix
entre la base de données normative asiatique ou ethniquement diversifiée pour chaque
patient, dans le cadre du dossier du patient.
Lorsque la base de données normative asiatique sous licence est activée, l'utilisateur est
invité à sélectionner une base de données par défaut qui s'appliquera aux patients. Après
avoir sélectionné la valeur par défaut, celle-ci s'appliquera par défaut à tous les nouveaux
patients et à tous les patients existants, sauf si l'utilisateur sélectionne manuellement une
autre base de données pour ce patient.
Pour plus d'informations sur la façon de sélectionner ou de modifier la base de données
normative, voir « Ajouter de nouveaux patients » à la page
La base de données normative asiatique a été développée à l'aide de sites situés au Japon,
en Chine et en Inde. Les données normatives asiatiques ont été recueillies et analysées de
manière identique à celles des données ethniquement diversifiées. La collecte de données
est décrite en détails dans cette section.
La base de données normative asiatique visait à recueillir des données normatives pour la
couche des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et l'épaisseur maculaire provenant de sujets
sains âgés de 19 à 79 ans. Une analyse post-hoc a été réalisée pour créer les limites
normatives de l'analyse de la tête du nerf optique (ONH) et de l'analyse des cellules
ganglionnaires.
Cinq nouveaux centres ont participé à l'étude multicentrique prospective, non randomisée.
Des données provenant d'un site à Hong Kong, qui avaient été incluses dans la base de
données normative ethniquement diversifiée, ont été incluses dans la base de données
normative asiatique également.
Les sujets de l'étude recrutés étaient représentatifs d'individus en bonne santé sans
antécédents de maladie oculaire, et ont été soigneusement sélectionnés et évalués pour
l'admissibilité. Après avoir subi un examen ophtalmologique général, les sujets admissibles
et consentants ont subi un examen de la rétine à l'aide du tomographe CIRRUS HD-OCT.
Les antécédents médicaux et ophtalmiques ont été pris avant l'inclusion des sujets dans
l'étude. Les sujets ont été soumis à un examen ophtalmique complet qui comprenait les
tests suivants :
• L'acuité visuelle en vision de loin.
• Périmétrie standard (périmètre de Humphrey) en utilisant le programme SITA (test de
seuil 24/2), bilatéralement. Les éventuels défauts détectés ont été vérifiés avec un
deuxième test.
4. La base de données normative asiatique est une fonction facultative qui pourrait ne pas être disponible sur tous les marchés
et, lorsque disponible sur un marché, pourrait ne pas être activée sur tous les tomographes. Si vous ne disposez pas de cette
fonctionnalité et que vous souhaitez l'acheter, contactez Carl Zeiss Meditec. Aux États-Unis, appeler le 1-877-486-7473 ;
hors des États-Unis, contacter votre distributeur Zeiss le plus proche.
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2660021169013 Rév. A 2018-04
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Annexe