Sécurité; Sécurité Lié Au Produit - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manuel D'utilisation

Sécurité
Sécurité lié au produit
Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT
REMARQUE : S'il se produit un incident grave lié à ce dispositif médical, à l'utilisateur, ou à
une autre personne, l'utilisateur (ou la personne responsable) doit rapporter l'incident
grave au fabricant du dispositif médical ou au distributeur. Dans l'Union européenne,
l'utilisateur (ou la personne responsable) doit aussi signaler l'incident grave à l'autorité
compétente de l'État où l'utilisateur est établi.
AVERTISSEMENT : Pour éviter toute décharge électrique, l'instrument doit être branché
dans une prise mise à la terre. Ne pas déposer ou désactiver le contact à la masse. Seul un
représentant de service autorisé de Zeiss peut installer l'instrument.
AVERTISSEMENT : Ne pas ouvrir les couvercles de l'instrument. Lors de l'ouverture
des couvercles de l'instrument l'utilisateur peut être exposé à des dangers électriques
et optiques.
AVERTISSEMENT : Afin de préserver la sécurité du patient, si l'instrument est relié de façon
externe à des dispositifs périphériques à usage non médical (c'est-à-dire, une imprimante,
des périphériques de stockage, etc.), le système complet doit se conformer à la
configuration système requise selon la norme IEC 60601-1. Cette norme exige l'utilisation
d'un transformateur d'isolement pour alimenter les dispositifs périphériques à usage non
médical situés dans un rayon 1,5 m autour du patient. Si le dispositif périphérique est situé
en dehors de l'environnement du patient (au-delà de 1,5 m) et qu'il est connecté
à l'instrument, un dispositif de séparation doit être utilisé s'il y a une connexion électrique
entre le dispositif périphérique à usage non médical et l'instrument.
AVERTISSEMENT : La personne ou l'organisation responsable de la connexion de
périphériques supplémentaires ou de la reconfiguration du système doit évaluer le système
complet pour garantir la conformité aux exigences de la norme IEC 60601-1 applicable.
MISE EN GARDE : L'opérateur de l'instrument ne doit pas tenter de toucher le patient et
le dispositif périphérique simultanément.
AVERTISSEMENT : Cet instrument peut entrainer l'allumage de vapeurs ou de gaz
inflammables. Ne PAS utiliser en présence d'anesthésiques inflammables tels que l'oxyde
d'azote, ou en présence d'oxygène pur.
AVERTISSEMENT : L'instrument lui-même est transportable et peut être déplacé d'un
endroit à un autre. Cependant, si l'instrument est placé sur un tableau de puissance fourni
par CZMI, ne pas déplacer le tableau si l'instrument et d'autres périphériques sont placés
dessus. Les composants du système peuvent basculer et blesser le patient, l'opérateur,
ou d'autres personnes aux alentours.
AVERTISSEMENT : Ne pas examiner des patients qui ont reçu un traitement de
photothérapie dynamique (PDT) par injection, comme Visudyne
précédentes. Le non-respect de cet avertissement peut entraîner une exposition
involontaire et un traitement incontrôlé des vaisseaux néovasculaires.
Sécurité
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, dans les 48 heures
2660021169013 Rév. A 2018-04
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