Critère D'inclusion Et D'exclusion; Critère D'inclusion; Critère D'exclusion - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manuel D'utilisation

A-2
Critère d'inclusion et d'exclusion
2660021169013 Rév. A 2018-04
Annexe
Pour participer à l'étude, les critères d'inclusion et d'exclusion étaient les suivants :
Critère d'inclusion
• Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
• Aptes et disposés à effectuer les visites d'étude requises.
• Aptes et disposés à donner leurs consentements et à suivre les instructions de l'étude.
• Avoir un champ visuel normal et valable (périmètre de Humphrey) en utilisant
le programme SITA (test de seuil 24/2) dans les deux yeux.
Critère d'exclusion
Ophtalmique
• Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 dans un œil.
• Erreur de réfraction (équivalent sphérique) en dehors de la plage comprise
entre -12,00 D et +8,00 D.
• Glaucome ou diagnostic de glaucome présumé dans un œil.
• Présence ou antécédents d'hypertension oculaire (PIO
• Glaucome à angle fermé ou antécédent de fermeture d'angle dans un œil.
• Présence ou antécédent d'hémorragie papillaire dans un œil.
• Présence de défaut de la RNFL dans un œil.
• Présence d'amblyopie dans un œil.
• Précédente chirurgie laser ou par incision.
• Toute infection active des segments antérieurs ou postérieurs.
• Preuve de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique, ou autre maladie
vitréorétinienne.
Systémique
• Antécédents de diabète, leucémie, SIDA, d'hypertension systémique non contrôlée,
de démence ou de sclérose en plaques.
• Une maladie susceptible d'entraîner la mort ou débilitante.
• Usage actuel ou récent (dans les 14 derniers jours) d'un agent ayant des propriétés
photo sensibilisantes par toute voie (par exemple, Visudyne®, ciprofloxacine,
Bactrim®, doxycycline, etc.).
Les sujets normaux ont été définis par les investigateurs principaux de chaque site après
examen des données cliniques et de champ visuel, et compte tenu des critères d'inclusion
et d'exclusion. L'instrument CIRRUS n'a pas été utilisé dans la détermination de la
normalité des sujets.

22 mm Hg) dans un œil.
Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT