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Étude 5 : Précision de l'examen du segment antérieur, répétabilité et reproductibilité
Mesure
Distance axiale dans le tissu
a. La limite de répétabilité est la limite supérieure de 95 % de la différence entre les résultats répétés. Selon ISO 5725–1 et ISO 5725–6, Limite de
répétabilité = 2,8 x Écart-type de répétabilité.
b. La limite de reproductibilité est la limite supérieure de 95 % calculée pour la différence entre les mesures individuelles en utilisant différents opérateurs et
tomographes. Chaque objet de test a été tomographié trois fois par deux opérateurs sur chacun des cinq tomographes. Selon ISO 5725–1 et ISO 5725–6,
Limite de reproductibilité = 2,8 x ET de reproductibilité.
Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT
Précision de l'examen simulé, répétabilité et reproductibilité
La précision, la répétabilité et la reproductibilité des examens ont été mesurées dans le
cadre d'essais cliniques simulés dans le CIRRUS HD-OCT. Le
résume les résultats des dimensions axiales de la géométrie de l'image de base.
La précision est signalée comme un intervalle de confiance de 95 % pour la différence
absolue entre une distance mesurée et la distance réelle. La répétabilité et la
reproductibilité sont données à la fois comme estimation pour l'écart-type (ET) et pour la
limite supérieure de 95 % de la différence entre les deux mesures. Limite de répétabilité =
2,8 x ET de répétabilité. Limite de reproductibilité = 2,8 x ET de reproductibilité.
Tableau B-17 : Répétabilité et reproductibilité de la distance axiale dans le tissu
Précision
ET de
(μm)
répétabilité
(μm)
6,2
2,6
Répétabilité de la mesure de l'épaisseur cornéenne centrale
du CIRRUS HD-OCT
Une étude a été menée afin de déterminer la répétabilité et la reproductibilité des mesures
de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) du tomographe CIRRUS HD-OCT. Pour la Phase 1
de l'étude, 28 sujets ont été recrutés ; cette phase avait pour but de déterminer la
variabilité entre les appareils ; chaque sujet de l'étude a été tomographié 3 fois au cours
d'une même visite sur chacun des trois tomographes CIRRUS OCT par un seul opérateur.
22 sujets ont été recrutés pour la phase II de l'étude ; cette phase visait à déterminer la
variabilité entre les opérateurs ; chaque sujet de l'étude a été tomographié trois fois au
cours d'une même visite par chacun des trois opérateurs. Des sujets différents ont été
recrutés pour les phases I et II de l'étude.
La répétabilité et la reproductibilité du CIRRUS HD-OCT sont montrés dans le
Tableau
B-18. L'épaisseur moyenne de chaque phase et l'épaisseur globale (Phase I et II
combinées) sont également indiqués. Étant donné que la variabilité de l'erreur aléatoire de
la Phase II de l'étude était supérieure à celle de la Phase I, les composantes de la variance
de la Phase II ont été utilisées pour estimer la variabilité de la mesure aléatoire et
l'écart-type de répétabilité.
Limite de
ET de
a
répétabilité
reproductibilité
(μm)
(μm)
7,1
2,7
Annexe
Tableau B-17
ci-dessous
Limite de
Mesure
b
reproductibilité
moyenne (μm)
(μm)
7,6
1 165,6
2660021169013 Rév. A 2018-04
B-19
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