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1 Sécurité et homologations
1.3 Sécurité
AVERTISSEMENT!
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1.3.3 Conformité et sécurité des appareils à laser
Fig. 1: Libellé de classification du laser
Fig. 2: Libellé de conformité des appareils à laser
Conforme à la norme 21 CFR, sous-chapitre J et aux normes de
performance de la FDA sur les produits laser, sauf en ce qui
concerne les exceptions citées dans le document « Laser Notice
No. 50 » du 24 juin 2007.
1.3.4 Sécurité électrique
Équipement de classe I – Protection contre les chocs électriques.
1.3.5 Sécurité des périphériques et de l'imprimante
Le non-respect des exigences relatives à la configuration du
système énoncées dans la norme CEI 60601-1 concernant
des appareils branchés de façon externe à des dispositifs
périphériques à usage non médical (c'est-à-dire, des impri-
mantes, des périphériques de stockage indépendants, etc.)
est susceptible de compromettre la sécurité du patient.
Cette norme exige l'utilisation d'un transformateur d'isolement
u
si le dispositif périphérique à usage non médical est situé dans
un rayon de 1,5 m autour du patient.
Si le dispositif périphérique est situé en dehors de l'environ-
u
nement du patient (au-delà de 1,5 m) et qu'il est connecté à
l'appareil, un dispositif de séparation doit être utilisé, ou la
connexion électrique entre le dispositif périphérique à usage
non médical et l'appareil ne se fera pas.
Manuel d'utilisation
PLEX® Elite 9000
2660021169043 Rev. A 2018-03
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