Groupe « Pathologie Cornéenne; Groupe « Post-Lasik; Critère D'exclusion; Groupe « Cornée Normale - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manuel D'utilisation

C-2
Critère d'exclusion
2660021169013 Rév. A 2018-04
Annexe
Groupe « Pathologie cornéenne »
Des sujets qui avaient reçu un diagnostic pathologique du segment antérieur impliquant
ou affectant la cornée. Ces diagnostics auraient pu inclure, sans toutefois s'y limiter : un
kératocône, une dégénérescence marginale pellucide, des cicatrices cornéennes, une
dégénérescence cornéenne, une dystrophie cornéenne et des modifications cornéennes
secondaires à une maladie ou à une chirurgie.
Groupe « Post-LASIK »
Des sujets qui avaient subi une chirurgie LASIK simple pour une myopie ou une
hypermétropie dans 2 à 24 semaines avant la participation à l'étude.
Les critères d'exclusion de l'étude comprenaient des sujets présentant des antécédents de
leucémie, de SIDA, d'hypertension artérielle systémique incontrôlée, de démence ou de
sclérose en plaques. Les groupes Cornée normale et Post-LASIK excluaient également les
sujets présentant une cécité, une mauvaise vision et/ou des pathologies oculaires graves,
tandis que le groupe Pathologie cornéenne excluait également les sujets atteints de cécité
ou d'une mauvaise vision rendant le sujet incapable de maintenir le regard suffisamment
fixe pour l'acquisition des images. Les critères d'exclusion suivants s'appliquaient à leur
groupe respectif :
Groupe « Cornée normale »
• Les sujets qui avaient subi une chirurgie ou une procédure antérieure impliquant ou
affectant la cornée de l'oeil à l'étude.
• La présence d'une pathologie cornéenne, considérée comme inflammatoire ou non
inflammatoire, dans l'oeil à l'étude.
Groupe « Pathologie cornéenne »
• Les sujets présentant une cornée normale dans l'oeil à l'étude.
• Les sujets qui avaient subi une chirurgie oculaire au LASIK dans l'oeil à l'étude.
• Une cécité ou une mauvaise vision rendant le sujet incapable de maintenir le regard
suffisamment fixe pour l'acquisition des images
Groupe « Post-LASIK »
• Les sujets qui avaient subi une chirurgie cornéenne et de réfraction préalable,
à l'exception d'une chirurgie oculaire au LASIK, dans l'oeil à l'étude.
• Les sujets qui avaient subi une chirurgie oculaire au LASIK moins de 2 semaines ou
plus de 24 semaines avant le jour du prélèvement de données.
• La présence d'une pathologie cornéenne, considérée comme inflammatoire ou non
inflammatoire, dans l'oeil à l'étude.
• Des antécéfants de chirurgie oculaire complexe au LASIK, nécessitant une reprise du
traitement et des améliorations.
Manuel d'utilisation du CIRRUS HD-OCT