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multipiezo
11.4.2 Puntos de Contacto con el Paciente
multipiezo está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El comprador o usuario de multipiezo debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Estándar EMC
esencial o
Fenómeno
método de
Descargas
electroestáticas
IEC 61000-4-2
(ESD)
c)
Disturbios
conductivos
IEC 61000-4-6
inducidos por
campos RF
a)
a) Se aplica lo que sigue a continuación:
• Todos los cables de conexión con el paciente
deben ser probados, tanto individualmente como
reagrupados.
• Los cables de conexión con el paciente deben ser
probados usando una pinza amperométrica a menos
que la pinza amperométrica no sea adecuada. En
el caso de que una pinza amperométrica no sea
adecuada, debe ser usada una pinza EM.
• En todo caso, no debe utilizarse ningún dispositivo
de desacoplamiento intencional entre el punto de
inyección y el PUNTO DE CONEXIóN AL PACIENTE.
• Las pruebas deben ser realizadas a alta frecuencia
de modulación identificadas por el PROCESO DE
GESTIóN DEL RIESGO.
• Los tubos que son voluntariamente llenados con
líquidos conductivos y destinados a ser puestos en
contacto con el PACIENTE deben ser considerados
cables de conexión con el paciente.
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Valores prueba de
inmunidad
prueba
±8 kV en contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV en el aire
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V
en las bandas
b)
ISM
entre 0,15 MHz y 80
MHz
80 % AM a 1 KHz
Ambiente electromagnético
Los pisos deben ser de
madera, hormigón o
cerámica. Si el piso está
revestido de material
sintético, la humedad relativa
debería ser de por lo menos
del 30 %.
Los dispositivos de
comunicación a RF portátiles
y móviles no deberían ser
usados cerca de ninguna
parte del producto, incluidos
los cables, excepto cuando
respetan las distancias de
separación recomendadas
calculadas por la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor.
• Si entre las muestras de frecuencia no están
presentes una ISM o una banda de radioaficionados,
según los casos, debe ser utilizada una frecuencia de
prueba adicional en la banda ISM o en la banda de
radioaficionados. Esto vale para cada ISM y banda
de radioaficionados en el interior del intervalo de
frecuencia especificado.
• Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas)
entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795
MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a
27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas
no profesionales entre 0,15 MHz y 80 MHz son las
siguientes: 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz,
5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a
10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17
MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz,
28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
b) R.M.S., aplicado antes de la modulación.
c) Las descargas deben aplicarse sin conexión a una mano
artificial y sin conexión a la simulación del PACIENTE.
La simulación del PACIENTE puede conectarse después
de la prueba, si es necesario, con el fin de verificar la
SEGURIDAD DE BASE y las PRESTACIONES ESENCIALES.
Guía
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