Edwards HemoSphere Manuel De L'utilisateur page 33

Moniteur avancé HemoSphere
La conformité à la norme CEI 60601-1 est assurée uniquement lorsque le câble d'oxymétrie
•
HemoSphere (accessoire de pièce appliquée, protection contre les chocs de défibrillation) est
connecté à une plateforme de surveillance compatible. En cas de connexion d'équipements
externes ou de configuration différente de celle indiquée dans ces instructions, cette norme ne sera
pas respectée. Le non-respect des consignes d'utilisation de l'appareil peut augmenter le risque de
choc électrique pour le patient/l'opérateur. (chapitre 11)
Ne pas envelopper le corps principal du câble d'oxymétrie dans du tissu ni le placer directement sur
•
la peau du patient. La surface devient chaude (jusqu'à 45 °C) et doit dissiper la chaleur pour
conserver son niveau de température interne. Une erreur logicielle se déclenche si la température
interne dépasse ses limites. (chapitre 11)
Avant d'appuyer sur Oui pour rappeler les données d'oxymétrie, confirmer que les données affichées
•
correspondent à celles du patient actuel. Le rappel de données d'étalonnage d'oxymétrie et de données
démographiques du patient incorrectes génère des mesures inexactes. (chapitre 11)
L'indice de prédiction d'hypotension (HPI) Acumen ne doit pas être le seul paramètre utilisé pour
•
traiter les patients. Une évaluation de l'état hémodynamique du patient est recommandée avant
l'instauration du traitement. (chapitre 12)
Utiliser uniquement les accessoires, câbles et/ou composants approuvés du moniteur avancé
•
HemoSphere qui ont été fournis et étiquetés par Edwards. L'utilisation d'accessoires, câbles et/ou
composants non approuvés peut mettre le patient en danger et diminuer la précision des mesures.
(annexe B)
Le moniteur avancé HemoSphere ne comporte aucune pièce réparable par l'utilisateur. Le retrait du
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panneau ou le démontage de l'appareil peut entraîner une exposition à des tensions électriques
dangereuses. (annexe F)
Risque de choc électrique ou d'incendie ! Ne pas immerger les câbles du moniteur avancé
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HemoSphere, des modules ou de la plate-forme dans toute solution liquide. Éviter toute entrée de
liquide dans l'appareil. (annexe F)
Risque d'explosion ! Ne pas ouvrir la batterie, l'incinérer, la stocker dans un environnement à haute
•
température, ni la court-circuiter. Elle pourrait prendre feu, exploser, fuir ou chauffer, ce qui
pourrait entraîner des blessures voire le décès. (annexe F)
L'utilisation d'accessoires, capteurs et câbles autres que ceux spécifiés pourrait augmenter le niveau
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d'émissions électromagnétiques et diminuer l'immunité électromagnétique. (annexe G)
Aucune modification du moniteur avancé HemoSphere n'est autorisée. (annexe G)
•
Les équipements de communication RF portables et mobiles et les autres sources de perturbations
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électromagnétiques telles que diathermie, lithotripsie, RFID, système antivol électromagnétique et
détecteurs de métaux, peuvent potentiellement affecter tous les appareils médicaux électroniques,
y compris le moniteur avancé HemoSphere. Des informations concernant la distance de séparation
à respecter entre les équipements de communication et le moniteur avancé HemoSphere sont
fournies dans le tableau G-3. Les effets des autres émetteurs RF sont inconnus et ces derniers
peuvent interférer avec le fonctionnement et la sécurité de la plateforme de surveillance
HemoSphere. (annexe G)
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2 Sécurité et symboles