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Manuels Connexes pour Spengler LeECG Serie
Sommaire des Matières pour Spengler LeECG Serie
- Page 1 CARDIOMATE EVI 7 & 10 Modèle : Séries LeECG et NeoECG Électrocardiographe Manuel de l’utilisateur...
- Page 3 Préface Déclaration Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. (ci-après dénommée « Carewell ») ne donne aucune garantie d’aucune sorte, y compris (mais sans s’y limiter) des garanties implicites de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier. Carewell décline toute responsabilité pour toute erreur pouvant apparaître dans ce document, ou pour tout dommage accessoire ou consécutif lié...
- Page 4 Remarques générales Le texte en italique est utilisé pour indiquer des informations rapides ou mentionner les chapitres ou sections auxquelles il est fait référence. [XX] est utilisé pour indiquer la chaîne de caractères dans le logiciel. → est utilisé pour indiquer les procédures opérationnelles. ...
- Page 5 Responsabilité du fabricant et garantie Responsabilité du fabricant Carewell est responsable de la sécurité, de la fiabilité et des performances de l’appareil, uniquement si: Les opérations de montage, les extensions, les réajustements, les améliorations et les réparations de cet appareil sont effectués par du personnel autorisé...
- Page 6 processus de fabrication dans des conditions normales de fonctionnement et d’entretien. Logiciel ou micrologiciel Le logiciel ou le micrologiciel installé dans les produits de Carewell sera réparé en remplaçant le logiciel ou les appareils à la réception de rapports prouvant que le logiciel ou le micrologiciel est défectueux, mais Carewell ne peut garantir que l’utilisation du logiciel ou des appareils ne sera pas interrompue ou sans erreur.
- Page 7 Adresse : Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The Netherlands Téléphone : +31-515-573399 Fax : +31-515-760020 Personne responsible au Royaume-Uni NPZ technology Ltd Adresse : Stirling House, Cambridge Innovation Park, Denny End Road, Waterbeach, Cambridge, CB25 9QE, UK E-mail : ukrp@npztech.com...
- Page 9 Table des matières Chapitre 1 Conseils de sécurité ..............1-1 1.1 Consignes de sécurité ..............1-1 1.1.1 Avertissements relatifs à l’appareil ........1-1 1.1.2 Avertissements concernant les défibrillateurs/cardiostimulateurs ..........1-4 1.1.3 Avertissements relatifs à la batterie ........1-6 1.2 Mises en garde ................1-7 1.2.1 Mises en garde générales ............
- Page 10 3.3.7 Utilisation de la source d’alimentation CC ......3-5 3.3.8 Connexion du câble patient et des électrodes (Pièce appliquée) ..................3-5 3.3.9 Inspections avant la mise sous tension ....... 3-6 3.3.10 Connexion et gestion des comptes ........3-7 3.3.11 Connexion de l’imprimante ..........3-8 3.3.12 Configuration de l’appareil ..........
- Page 11 8.5 Configuration de la communication ..........8-6 8.5.1 Réseau câblé ................ 8-6 8.5.2 Réseau mobile ..............8-6 8.5.3 Configuration WLAN ............8-7 8.5.4 Configuration du serveur ............. 8-7 8.6 Configuration du système ..............8-7 8.6.1 Affichage et son ..............8-7 8.6.2 Date et heure ...............
- Page 12 C.1 Essai de sensibilité ................C-1 C.2 Essai de distorsion des formes d’onde ECG ........C-1...
- Page 13 Chapitre 1 Conseils de sécurité Ce chapitre fournit des informations de sécurité importantes relatives à l’utilisation de l’appareil. Dans d’autres chapitres, il y a également des informations de sécurité pertinentes pour des opérations spécifiques. Afin d’utiliser l’appareil en toute sécurité et efficacement, veuillez lire et respecter strictement toutes les informations de sécurité...
- Page 14 Avertissement N’ouvrez pas le boîtier de l’équipement lorsque l’alimentation électrique est connectée. Avertissement RISQUE D’EXPLOSION – N’utilisez pas l’appareil en présence d’un mélange anesthésique inflammable contenant de l’oxygène ou d’autres agents inflammables. Avertissement N’utilisez pas l’appareil à côté d’un autre appareil ou empilé avec celui-ci. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être observés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
- Page 15 Avertissement Veillez à ce que toutes les électrodes soient correctement connectées au patient avant l’utilisation. Avertissement Veillez à ce que les parties conductrices des électrodes (y compris les électrodes neutres) et les fils de dérivation n’entrent pas en contact avec la terre ou tout autre objet conducteur.
- Page 16 Avertissement Avant de connecter l’appareil à l’alimentation électrique, vérifiez que la tension et la fréquence nominales de l’alimentation sont les mêmes que celles indiquées sur l’étiquette de l’appareil ou répondent aux exigences spécifiées dans ce manuel. Avertissement En cas de doute sur l’intégrité du conducteur de protection externe, l’appareil doit être alimenté...
- Page 17 puissance de décharge provoquera de graves brûlures électriques chez les patients. Avertissement Avant de procéder à la défibrillation, retirez toutes les électrodes, le gel ou les morceaux de tissu du patient pour éviter toute brûlure éventuelle. Lorsque la plaque-électrode du défibrillateur est en contact direct avec ces matériaux, la puissance de décharge provoquera de graves brûlures électriques chez les patients.
- Page 18 à compter l’impulsion de stimulation. Pour réduire cette possibilité, l’utilisateur doit observer attentivement les modifications de la forme d’onde ECG à l’écran et ne pas se fier aux indications de l’appareil lui-même, lorsque l’appareil est utilisé pour de tels patients. 1.1.3 Avertissements relatifs à...
- Page 19 Avertissement Cessez d’utiliser la batterie lorsqu’elle atteint la fin de sa durée de vie utile ou qu’un phénomène anormal y est détecté, et éliminez-la conformément aux réglementations locales. Avertissement Retirez ou installez la batterie uniquement lorsque l’appareil est éteint. Avertissement Retirez la batterie de l’appareil lorsque ce dernier ne sera pas utilisé...
- Page 20 Mise en garde Ne détachez pas les électrodes du patient pendant l’analyse ECG. Mise en garde Les électrodes jetables ne peuvent pas être réutilisées. Mise en garde Lors de l’installation du papier d’enregistrement thermique, placez le côté avec des grilles vers la tête d’impression thermique. Mise en garde Utilisez uniquement le papier d’enregistrement thermique fourni par le fabricant.
- Page 21 1.2.2 Mises en garde concernant le nettoyage et la désinfection Mise en garde Avant le nettoyage et la désinfection, éteignez l’appareil, déconnectez l’adaptateur CC et retirez le câble patient. Mise en garde Empêchez le détergent de s’infiltrer dans l’appareil lors du nettoyage. N’immergez en aucun cas l’unité...
- Page 22 1.3 Symboles de l’appareil Symbole Description Symbole Description Pièce appliquée de Marche/Arrêt type CF résistante à la défibrillation Polarité du connecteur TYPE-C Connecteur USB d’alimentation CC Voyant de courant Voyant de batterie continu Voyant de Voyant de courant disponibilité pour alternatif l’impression Connecteur...
- Page 23 Symbole Description Symbole Description exigences de votre pays Panneau Reportez-vous au d’avertissement manuel de général l’utilisateur (fond : jaune ; (fond : bleu ; symbole et ligne : noir) symbole : blanc) Degré de protection Personne IPX2 contre les responsible au infiltrations d’eau Royaume-Uni Importateur...
- Page 24 1-12...
- Page 25 Chapitre 2 Présentation du produit L’électrocardiographe à NeoECG S120 / LeECG OS12 / NeoECG T120 / NeoECG T180 / LeECG OT12 (ci-après dénommé « appareil ») est un appareil d’analyse ECG portable, avec une configuration pratique et flexible. Deux tailles d’écran sont disponibles : 7 pouces (17,8 cm) et 10,1 pouces (25,6 cm).
- Page 26 2.4 Différence des modèles Acquisition Acquisition Taille de l’écran synchrone synchrone de Modèle et couleur de Remarques de 9 et 12 15 et 18 l’appareil dérivations dérivations NeoECG 7 po (17,8 cm) S. O. ● S120 blanc S. O. LeECG 7 po (17,8 cm) S.
- Page 27 2 3 4 Numéro Description Appuyez sur cette touche pour allumer l’appareil. Appuyez sur cette touche et maintenez-la enfoncée pendant environ 5 secondes pour Marche/Arrêt éteindre l’appareil. Appuyez sur cette touche et maintenez-la enfoncée pendant au moins 10 secondes pour arrêter de force l’appareil s’il ne peut pas être arrêté...
- Page 28 Numéro Description Vert : appareil allumé Voyant de mise sous tension Éteint : appareil éteint Vert : alimentation CC connectée Voyant d’alimentation CC Éteint : alimentation CC déconnectée Vert : batterie complètement chargée. Voyant de Jaune : batterie en cours de chargement. batterie Éteint : batterie non chargée.
- Page 29 Vue de l’arrière Numéro Description Scannez le type de code pris en charge pour saisir Caméra les informations relatives au patient Verrou du couvercle du Verrouillez/déverrouillez le couvercle du compartiment compartiment de la batterie de la batterie Compartiment Batterie lithium-ion rechargeable intégrée de la batterie Orifices du Émettent une tonalité...
- Page 30 Vue de gauche et de droite Numéro Description Microphone Fonction réservée Vue de dessus Numéro Description Connecteur Permet de connecter le câble patient pour du câble l’acquisition d’ECG patient...
- Page 31 Vue de dessous Numéro Description Permet de connecter l’adaptateur Connecteur d’alimentation CC pour alimenter l’appareil et d’alimentation CC charger la batterie au lithium intégrée. Utilisé pour connecter un disque U pour le transfert de données et les mises à jour du Connecteur USB système, ainsi que pour connecter une imprimante externe.
- Page 32 Numéro Description Appuyez sur cette touche et maintenez-la enfoncée pendant environ 5 secondes pour éteindre l’appareil. Appuyez sur cette touche et maintenez-la enfoncée pendant au moins 10 secondes pour arrêter de force l’appareil s’il ne peut pas être arrêté normalement. Vert : appareil allumé...
- Page 33 Vue de l’arrière Numéro Description Type contact, adapté au connecteur prévu pour Connecteur de l’appareil sur le socle enregistreur, se connectant socle au socle enregistreur pour la transmission des enregistreur données et l’alimentation de l’appareil Poignée Transport de l’appareil Verrou du couvercle du Verrouillez/déverrouillez le couvercle du compartiment...
- Page 34 Vue de gauche Numéro Description Connecteur RJ45 standard pour le réseau local, Connecteur permettant de connecter l’appareil au réseau pour réseau la transmission des données Utilisé pour connecter un disque U pour le Connecteur transfert de données et les mises à jour du système, ainsi que pour connecter une imprimante externe.
- Page 35 Vue de dessus Numéro Description Permet de connecter l’adaptateur Connecteur d’alimentation CC pour alimenter l’appareil et d’alimentation CC charger la batterie au lithium intégrée Vue de dessous Numéro Description Microphone Fonction réservée Scannez le type de code pris en charge pour saisir Caméra les informations relatives au patient Orifices du...
- Page 36 2.5.3 Socle enregistreur Vue de face Numéro Description Voyant de Vert : socle enregistreur allumé mise sous Éteint : socle enregistreur éteint tension Voyant Vert : alimentation CA connectée d’alimentation Éteint : alimentation CA déconnectée Vert : batterie complètement chargée Voyant de Jaune : batterie en cours de chargement batterie...
- Page 37 Numéro Description Utilisé pour se connecter à l’appareil, pour la Connecteur de transmission de données, l’alimentation et le l’appareil chargement de l’appareil Vue de l’arrière Numéro Description Compartiment Batterie lithium-ion rechargeable intégrée de la batterie 2-13...
- Page 38 Vue de gauche Numéro Description Commutateur de Allumez/éteindre l’enregistreur l’enregistreur Orifices de ventilation Dissipation de chaleur Vue de droite Numéro Description Bouton d’ouverture du Appuyez sur ce bouton pour ouvrir le couvercle du couvercle du compartiment à papier compartiment à papier Orifices de Dissipation de chaleur...
- Page 39 Vue de dessus Numéro Description Entrée d’alimentation Branchez le câble d’alimentation CA Borne de mise Connectez le câble de mise à la terre, à des fins de à la terre protection et conformément aux exigences de la équipotentielle norme IEC 60601-1. Vue de dessous 2-15...
- Page 40 2.6 Caractéristiques et fonctions Conception portable, taille compacte et poids léger, facile à transporter. Écran tactile couleur, facile à utiliser. Peut être alimenté par une alimentation CC externe ou une batterie au lithium rechargeable intégrée, ou par un socle enregistreur. Prend en charge l’acquisition et l’affichage synchrones des formes ...
- Page 41 Prend en charge la transmission sans fil des données ECG via les réseaux WiFi et mobiles. Permet d’imprimer des rapports d’ECG à l’aide d’une imprimante externe ou d’un enregistreur thermique externe. Permet d’exporter les données du patient vers un disque flash USB ...
- Page 42 Après le passage en mode d’urgence, la zone de forme d’onde de l’interface d’acquisition et la zone d’information en bas à gauche du rapport imprimé affichent toutes deux le mot «Urgence». Cliquez sur le bouton [Quitter] dans le coin supérieur droit de l’écran pour quitter le mode d’urgence et revenir à...
- Page 43 Pour quitter le mode Démo, cliquez sur le bouton [Quitter] dans le coin supérieur droit de l’écran. Avertissement Le mode Démo est principalement utilisé pour montrer les performances de l’appareil et pour former les utilisateurs. Lors de l’utilisation clinique, ne mettez pas l’appareil en mode Démo lorsque vous connectez des patients, afin d’éviter de confondre la forme d’onde de Démo avec celle du patient, ce qui pourrait retarder le diagnostic et le traitement.
- Page 44 Chapitre 3 Préparation pour l’utilisation 3.1 Déballage et vérification Avant de déballer, examinez soigneusement l’emballage pour détecter tout signe de dommage. Si vous constatez un quelconque dommage, veuillez contacter immédiatement le transporteur. Si l’emballage est intact, procédez au déballage en suivant les étapes ci- dessous : Ouvrez l’emballage et sortez soigneusement l’appareil et les accessoires.
- Page 45 Chargement du papier d’enregistrement Connexion de l’appareil au socle Connexion de l’alimentation CA au socle Connexion du câble de mise à la terre Connexion du câble patient et des électrodes (Pièce appliquée) Inspections avant la mise sous tension Connexion et gestion des comptes 10.
- Page 46 complète. Il est donc nécessaire de charger la batterie avant de l’utiliser pour la première fois. La batterie est chargée chaque fois que l’appareil est connecté au socle enregistreur ou à une source d’alimentation CC, que l’appareil soit allumé ou non. Lorsque la batterie est en cours de chargement, le voyant de la batterie s’allume en jaune.
- Page 47 Couvercle du compartiment à papier Rouleau à papier Bouton d’ouverture Papier d’enregistrement Pour installer le papier d’enregistrement, suivez les étapes ci-dessous : Comme indiqué sur la figure ci-dessus, appuyez sur le bouton d’ouverture prévu à cet effet sur le côté droit du socle et poussez légèrement vers l’avant pour ouvrir le couvercle du compartiment à...
- Page 48 3.3.4 Connexion de l’appareil au socle Connectez l’appareil au socle enregistreur comme indiqué dans la figure ci-dessous : 3.3.5 Connexion de l’alimentation CA au socle Pour connecter l’alimentation CA au socle, suivez les étapes ci-dessous : Insérez la fiche tripolaire du câble d’alimentation dans une prise CA. Insérez l’autre extrémité...
- Page 49 Connectez le câble patient au connecteur de câble patient de l’appareil, puis serrez les boutons des deux côtés de la fiche du câble patient pour le fixer. Connexion des électrodes Connectez les connecteurs d’électrode aux électrodes thoraciques et aux électrodes des membres respectivement.
- Page 50 Environnement de fonctionnement : Assurez-vous qu’il n’y a pas de source d’interférence électromagnétique autour de l’équipement, comme un appareil électrochirurgical, un appareil de diagnostic à ultrasons, un appareil radioactif, etc. Éteignez ces appareils si nécessaire. Alimentation électrique : Vérifiez que les batteries sont installées dans l’appareil et le socle enregistreur.
- Page 51 de passe autorisés pour vous connecter à l’appareil après avoir établi une connexion avec le serveur. Remarque Dans une situation d’urgence, cliquez sur le bouton [Urgence] pour effectuer rapidement un examen ECG sans vous connecter. Gestion des comptes En mode de diagnostic automatique, si vous souhaitez modifier le mot de passe, les étapes sont les suivantes : Dans l’interface principale, cliquez sur [...
- Page 52 Pour plus d’informations sur les paramètres de l’appareil, voir Chapitre 8 Paramètres du système. 3.3.13 Mise hors tension de l’appareil Suivez les étapes ci-dessous pour éteindre l’appareil : Confirmez que l’examen ECG du patient est terminé. Retirez les électrodes du patient. Appuyez sur le bouton marche/arrêt pendant environ 5 secondes ;...
- Page 53 Position des électrodes 12 dérivations standard Les électrodes des membres doivent être placées sur la partie supérieure de l’articulation du poignet de l’avant-bras et sur l’articulation de la cheville à l’intérieur du mollet (en évitant les os), et elles doivent être placées en contact étroit avec la peau.
- Page 54 Dérivations thoraciques droites V3R+V4R+V5R C3R : côté droit de la poitrine, opposée à l’électrode C3. C4R : côté droit de la poitrine, opposée à l’électrode C4. C5R : côté droit de la poitrine, opposée à l’électrode C5. Dérivations thoraciques postérieures V7+V8+V9 ...
- Page 55 Lorsque la peau du patient est prête, appliquez une fine couche de pâte conductrice de manière uniforme sur la zone du membre où l’électrode sera appliquée. Appliquez une fine couche de pâte conductrice sur la partie métallique de la pince de l’électrode de membre. Connectez l’électrode au membre et assurez-vous que la partie métallique est placée sur la zone de l’électrode au-dessus de la cheville ou du poignet.
- Page 56 Application des électrodes thoraciques et dorsales Cupule deventouse Coupelle m étallique Électrode Pour appliquer les électrodes thoraciques et dorsales, suivez les étapes ci- dessous : Vérifiez les électrodes et assurez-vous qu’elles sont propres. Lorsque la peau du patient est prête, appliquez une fine couche de pâte conductrice de manière uniforme sur la zone thoracique/dorsale où...
- Page 57 Chapitre 4 Présentation de l’interface 4.1 Interface principale Après la connexion à l’appareil, l’interface d’acquisition ECG normale s’affiche, comme illustré dans la figure ci-dessous : Bouton de lecture de code-barres Cliquez sur le bouton [ ] pour saisir l’ID du patient en scannant le code- barres du patient avec la caméra intégrée.
- Page 58 Lorsque la FC dépasse la plage de FC détectable, la zone de valeur de la FC s’affiche comme « - ». 0 signifie un arrêt cardiaque, affiché comme 0. Lorsque toutes les dérivations/dérivations se déconnectent, la FC s’affiche par défaut comme «...
- Page 59 Si une batterie est installée, le pourcentage d’énergie restante de la batterie et l’icône de la batterie s’affichent ; sinon, ils ne s’affichent pas. : indique que la batterie est en cours de chargement. : indique que l’appareil est alimenté par une batterie. ...
- Page 60 4.2 Boutons du système Au bas de l’interface principale, on trouve les boutons suivants : mode de fonctionnement, filtre passe-bas, format d’affichage, gel des formes d’onde, bouton de démarrage/arrêt, fichier, sensibilité, vitesse et menu. Touches rapides Permet de régler rapidement le mode de fonctionnement, le filtre passe- bas, le format d’affichage, la sensibilité...
- Page 61 Cliquez sur le bouton [ ] dans le coin inférieur droit de l’interface principale pour ouvrir le menu système. Une fois le menu développé, cliquez à nouveau sur le bouton [ ] pour le masquer. Dans l’interface développée, vous pouvez effectuer rapidement les opérations suivantes : Copier ...
- Page 63 Chapitre 5 Saisie des informations du patient 5.1 Configuration des informations du patient Certaines informations du patient affectent directement l’analyse ECG. Des informations correctes et complètes du patient sont utiles à la précision de l’analyse et du traitement du patient. Les informations du patient sont classées en informations nécessaires et en informations détaillées.
- Page 64 Saisissez manuellement les informations du patient Lisez l’ID du patient avec la caméra de l’appareil Lisez l’ID du patient avec un lecteur de code-barres Sélectionnez un patient dans la liste des rendez-vous Saisie manuelle des informations du patient Pour saisir manuellement les informations du patient, suivez les étapes ci- dessous : Cliquez sur la zone d’informations du patient dans l’interface...
- Page 65 Connectez le lecteur de code-barres au connecteur USB de l’appareil. Appuyez sur le bouton présent sur la poignée du lecteur et ciblez le lecteur sur le code-barres. Le menu [Info patient] s’affiche alors avec l’ID du patient saisi. Avertissement Après la lecture, vérifiez le résultat de la lecture pour vous assurer que les informations du patient sont correctes.
- Page 66 Chapitre 6 Acquisition, analyse et impression 6.1 Sélection du mode de fonctionnement L’appareil prend en charge la mesure manuelle et automatique (pré- échantillonnage, échantillonnage en temps réel, échantillonnage périodique, échantillonnage par déclenchement), ainsi que l’analyse R-R. Pour sélectionner le mode de fonctionnement, suivez les étapes ci- dessous : Dans l’interface principale, cliquez sur [ ] →...
- Page 67 Cliquez sur les touches rapides en bas de l’interface principale pour configurer respectivement la vitesse, la sensibilité, le format d’affichage et la fréquence du filtre. Cliquez sur [Config] → [Config ECG] et [Config enregistr.] pour vérifier les autres paramètres de forme d’onde et de rapport, et effectuez les réglages pertinents si nécessaire.
- Page 68 Paramètres de mesure, y compris : Temps d’échantillonnage (s), QRS total, Fréquence cardiaque (bpm), Intervalle RR moyen (ms), Intervalle RR max (ms), Intervalle RR min (ms), Max/Min (Rapport entre l’Intervalle RR max et l’Intervalle RR min) Indices d’analyse dans le domaine temporel : SDNN (écart-type des intervalles Normal à...
- Page 69 6.5 Impression des rapports Vous pouvez imprimer les rapports ECG à l’aide d’une imprimante externe. Reportez-vous à la section3.3.11Connexion de l’imprimante pour connaître les méthodes de connexion de l’imprimante à votre appareil. Avant d’imprimer un rapport, vérifiez que le papier est correctement chargé.
- Page 70 6.6 Copie des rapports L’appareil peut imprimer une autre exemplaire du dernier rapport ECG. Procédure : Dans l’interface principale, cliquez sur [ ] → bouton [Copier] : Lorsque les données archivées ne sont pas vides, le dernier rapport enregistré sera imprimé directement. Lorsqu’il n’y a pas de rapport, un message «...
- Page 71 Page 1 - Rapport général Zone d’informations du patient Zone des paramètres de mesure Zone de conclusion du diagnostic Zone de forme d’onde Vitesse Sensibilité Filtre CA Filtre passe-bas Filtre ADS 10 Version du logiciel système 11 Version du logiciel de l’algorithme 12 Date et heure d’examen 13 Date et heure d’impression 14 Informations sur les pages...
- Page 72 Page 2 - Modèle moyen Page 3 - Matrice de mesure...
- Page 73 6.8.2 Analyse RR Page 1 - Forme d’onde du rythme pendant 1 min de la dérivation II Page 2 - Résultat de la mesure et de l’analyse RR...
- Page 74 Chapitre 7 Gestion des fichiers Dans l’interface d’acquisition des formes d’onde, cliquez sur le bouton [Fichier] pour accéder à l’interface de gestion du dossier du patient, comme le montre la figure ci-dessous. Dans cette interface, tous les fichiers sont répertoriés par ordre chronologique et les derniers fichiers sont affichés en haut.
- Page 75 Bouton Description Cliquez pour effectuer les opérations suivantes sur les données patient sélectionnées : Consulter les données de la forme d’onde, modifier le format d’affichage, la sensibilité et la vitesse de la forme d’onde. Modifier les informations du patient (l’ID unique ne peut pas être modifié).
- Page 77 Chapitre 8 Paramètres du système Dans l’interface principale, cliquez sur [ ] → [Config] pour accéder à l’interface de configuration. Remarque Les options soulignées dans le tableau suivant sont les paramètres par défaut du système. 8.1 Configuration ECG Éléments de Description menu Mode...
- Page 78 Éléments de Description menu Dérivation I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6, V3R, V4R, V5R, rythme 2 V7, V8, V9 Dérivation I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6, V3R, V4R, V5R, rythme 3 V7, V8, V9 Config filtre...
- Page 79 Éléments de Description menu Saisissez manuellement un nombre entier à 3 chiffres maximum dans la zone de texte. La valeur par défaut est 100. L’unité est le bpm. Remarque Tachy La valeur de la tachycardie ne doit pas être inférieure à la valeur de la bradycardie.
- Page 80 Éléments de Description menu Unité de cm/kg, po/lb taille/poids Unité pression mmHg, kPa artérielle ID patient, ID patient hospitalisé, ID patient externe, No ID unique enreg. ID patient Accumulation auto, Entrée manuelle 8.3 Configuration de l’échantillonnage Éléments de menu Description Config temps échantillonnage Échantillonnage en 10 s, 20 s, 30 s, 60 s...
- Page 81 8.4 Config enregistr. Éléments de Description menu Config impression Séquence Synchrone, Séquentiel impression Économiser papier, Mode Rapide Mode Remarque d’impression Le mode Économiser papier et le mode Rapide ne conviennent que pour l’impression du rapport ECG en mode automatique. Dispositif Imprimante réseau, imprimante USB d’impression...
- Page 82 Éléments de Description menu Sélectionnez si la Résultat du diagnostic est incluse dans le Résultat rapport ECG généré par la mesure automatique.Coché par diagnostic défaut. Sélectionnez si le Code Minnesota est inclus dans le rapport Code ECG généré par la mesure automatique. Minnesota Non coché...
- Page 83 8.5.3 Configuration WLAN Accédez à l’interface de configuration du WLAN et activez ou désactivez le commutateur WLAN pour activer ou désactiver le WLAN. Une fois le WLAN activé, l’appareil commence à rechercher les réseaux sans fil disponibles dans la zone. Sélectionnez celui auquel vous souhaitez vous connecter.
- Page 84 Éléments de Description menu Bip fin Activé, Désactivé d’impression 8.6.2 Date et heure Éléments de Description menu Format de date Options : aaaa-mm-jj, mm-jj-aaaa, jj-mm-aaaa Format de Options : 12h, 24h l’heure Date actuelle Réglez la date actuelle. Heure actuelle Réglez l’heure actuelle.
- Page 85 Éléments de menu Description Réglez le délai après lequel l’appareil passe automatiquement en mode veille. Options : Désactivé, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, Veille auto 60 min Lorsque vous sélectionnez [Désactivé], l’appareil ne passera pas automatiquement en mode veille. No technicien Saisissez le numéro du technicien examinateur.
- Page 86 8.8 Entretien en usine Le menu d’entretien en usine offre les fonctions suivantes : Exporter journal M-à-j en usine Réinitialisation aux paramètres d’usine 8-10...
- Page 87 Chapitre 9 Messages d’invite et dépannage Numéro Messages ou problèmes Solutions Chargez correctement le Enregistreur sans papier papier. Fermez la porte de Porte enregistreur non fermée l’enregistreur. 1. Vérifiez les électrodes et les fils des dérivations correspondantes. Réappliquez les électrodes ou reconnectez les fils des dérivations si nécessaire.
- Page 88 Numéro Messages ou problèmes Solutions Si vous acquérez les données ECG immédiatement après l’application des fils de dérivation sur le patient, il est possible que les tracés ECG ne s’affichent pas, car l’ADS n’est La forme d’onde ne s’imprime pas pas encore stable.
- Page 89 Numéro Messages ou problèmes Solutions puissant fonctionnant à proximité, comme des appareils à rayons X ou des instruments à ultrasons. Le patient ne porte pas de bijoux en verre ou en diamant. La fréquence du filtre CA est correctement réglée. Si l’interférence ne peut pas être éliminée après les mesures ci-dessus, utilisez un...
- Page 90 Numéro Messages ou problèmes Solutions Réglez la sensibilité sur « Auto ». L’appareil ajuste automatiquement la sensibilité en fonction de l’amplitude du signal ECG. Pour résoudre les problèmes, vérifiez les aspects suivants de l’appareil : Les électrodes sont-elles bien appliquées ? Les fils de dérivation ...
- Page 91 Chapitre 10 Nettoyage, désinfection et entretien La stérilisation n’est pas recommandée pour cet appareil et ses accessoires, mais ils doivent être maintenus propres. Si l’appareil est contaminé, nettoyez-le avant de le désinfecter. 10.1 Produits de nettoyage recommandés Produits de nettoyage compatibles : eau, solution de savon neutre, solution d’éthanol (rapport de volume : 70 % à...
- Page 92 Ouvrez le couvercle du compartiment à papier et sortez le papier d’enregistrement. Essuyez doucement la tête d’impression avec un chiffon doux et propre imbibé d’alcool à 75 %. Pour les taches tenaces, imbibez-le d’abord d’une petite quantité d’alcool et essuyez-le avec un chiffon doux propre.
- Page 93 Ne tirez ni ne torsadez pas le câble patient avec une tension excessive pendant l’utilisation. Branchez et débranchez le câble patient en saisissant la fiche du connecteur et non le câble. Lorsque les câbles et les fils de dérivation ne doivent pas être utilisés, ...
- Page 94 N’empilez pas le papier d’enregistrement pendant une longue période, sinon les enregistrements ECG risquent de se trans-imprimer les uns les autres. 10.5 Entretien régulier L’appareil doit être étalonné et mesuré au moins une fois par an conformément aux réglementations locales. 10.6 Affichage des informations système Lors de l’entretien de l’appareil, il se peut que vous deviez consulter les informations du système.
- Page 95 10-5...
- Page 96 Chapitre 11 Accessoires Les accessoires standard et optionnels recommandés sont répertoriés dans le tableau ci-dessous: Accessoire Modèle/Type Quantité Câble d’alimentation (socle 10A/250V enregistreur) Adaptateur d’alimentation CC PH30-12 ECG-FD10X4 (IEC) Câble patient (12 dérivations) 1 jeu ECG-FD08X4 (AHA) Câble patient (18 dérivations) ECG-FD18X4 (IEC/AHA) 1 jeu Électrodes thoraciques...
- Page 97 Pour connaître le cycle et la méthode de remplacement du câble patient et des électrodes, reportez-vous au mode d’emploi fourni avec l’accessoire concerné. Avertissement Utilisez les accessoires spécifiés dans ce chapitre. L’utilisation d’autres accessoires risque d’endommager l’appareil ou de ne pas satisfaire aux spécifications indiquées dans ce manuel.
- Page 98 Annexe A Spécifications techniques A.1 Spécifications de sécurité MDD 93/42/EEC Directive sur les appareils médicaux Appareils électromédicaux - Partie 1 : IEC 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de 2005+A1:2012 base et les performances essentielles Appareils électromédicaux - Partie 2-25: IEC 60601-2-25: Règles particulières de sécurité...
- Page 99 A.2 Spécifications d’environnement Humidité Pression Environnement Température relative (sans atmosphérique condensation) Fonctionnement 0℃-40℃ 700 hPa à 1060 hPa 15％-85％ Transport et -20℃-+55℃ 700 hPa à 1060 hPa 15％-95% entreposage...
- Page 100 A.3 Spécifications physiques et matérielles Appareil de 7 po (17,8 cm) : 197 mm × 112 mm × 26 mm (largeur × profondeur × hauteur) Dimensions Appareil 10,1 po (25,6 cm) : 273 mm × 182 mm × 40 mm (largeur × profondeur ×...
- Page 101 Chargez la batterie pendant au moins 5 heures avant de l’utiliser pour la première fois. Pour une batterie déchargée avec l’appareil éteint : ≤4 h à 90 % de capacité ≤5 h à 100 % de capacité Socle enregistreur 295 mm × 288 mm × 111,2 mm (largeur × Dimensions Spécifications profondeur ×...
- Page 102 5 mm/s, 6,25 mm/s, 10 mm/s, 12,5 mm/s, Vitesse du 25 mm/s, 50 mm/s papier Précision : ±3 % Nombre de canaux de forme Maximum 18 d’onde Résolution verticale : 8 points/mm Résolution Résolution horizontale : 40 points/mm (avec une vitesse de papier de 25 mm/s) A.4 Spécifications ECG Méthode Détection crête-crête...
- Page 103 0,01 Hz à Réponse en ＋０．４ｄＢ 350 Hz , －３．０ｄＢ , fréquence 10 Hz Auto, 2,5 mm/mV, 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV, 40 mm/mV Sensibilité Précision : ±5 % Filtre CA : 50 Hz, 60 Hz, Désactivé Filtre EMG : 25 Hz, 35 Hz, 45 Hz, Désactivé...
- Page 104 Signal détectable 20 μVp-p minimum...
- Page 105 Annexe B Conformité aux réglementations CEM et radio B.1 Conformité CEM Performances de base: L’appareil peut acquérir des données ECG normalement. Avertissement Ne pas utiliser à proximité d’équipements chirurgicaux HF actifs et de salles blindées RF de systèmes électromédicaux pour l’imagerie par résonance magnétique, où...
- Page 106 Mise en garde Les équipements de communication RF mobiles ou portables peuvent affecter les performances de l’appareil. Évitez les fortes interférences électromagnétiques lors de l’utilisation, par exemple à proximité des téléphones portables, des fours à micro-ondes, etc. Mise en garde Lorsque l’amplitude du signal d’entrée est inférieure à...
- Page 107 Pour répondre aux exigences en matière d’émissions électromagnétiques et d’anti-interférence, utilisez les câbles suivants : Numéro Longueur Blindage (Oui/Non) Câble patient Environ 3,2 m Câble adaptateur 1,2 m d’alimentation CC Câble d’alimentation 1,8 m Les directives et la déclaration du fabricant sont détaillées dans les tableaux suivants : Tableau 1 Directive et déclaration du fabricant –...
- Page 108 Tableau 2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau de test Niveau de IEC 60601 conformité Décharge électrostatique ±8 kV au contact ±8 kV au contact (DES) IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air ±15 kV dans l’air Transitoires électriques...
- Page 109 Test d’immunité Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformité RF transmises par conduction 0,15 MHz à 80 MHz 0,15 MHz à 80 MHz IEC 61000-4-6 6 V dans les bandes ISM 6 V dans les bandes ISM entre 0,15 MHz et entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 MHz RF transmises par...
- Page 110 Tableau 4 Directives et déclaration du fabricant – IMMUNITÉ aux champs de proximité des équipements de communication sans fil RF Test Niveau de test IEC 60601 Niveau de d’immunité conformité Fréquence Modulation Puissance Niveau d’essai maximale d’immunité RF transmises 385 MHz **Modulation 1,8 W 27 V/m...
- Page 111 B.2 Conformité à la réglementation radio Par la présente, Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. déclare que l’équipement radio de type [désignation du type d’équipement radio] est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse internet suivante: www.carewell.com.cn/en Cet appareil peut être utilisé...
- Page 112 Spécification pour l’UE : Bande (pour l’UE) Puissance de sortie maximale (dBm) LTE B1 24,5 LTE B3 24,5 LTE B7 LTE B8 24,5 LTE B40 23,5 Wi-Fi 2.4G 16,17 Wi-Fi 5G 14,73 Avertissement Cet appareil a été testé pour des opérations typiques. Pour respecter les exigences de l’UE en matière d’exposition aux RF, une distance de séparation minimale de 0,5 cm doit être maintenue entre le corps de l’utilisateur et l’appareil, y compris l’antenne.
- Page 113 – Connecter l’équipement dans une prise d’un circuit d’alimentation différent de celui auquel le récepteur est connecté. – Consulter le représentant ou un technicien radio/télévision expérimenté pour obtenir de l’aide. Avertissement Cet appareil a été testé pour des opérations typiques. Pour respecter les exigences FCC en matière d’exposition aux RF, une distance de séparation minimale de 1,0 cm doit être maintenue entre le corps de l’utilisateur et l’appareil, y compris l’antenne.
- Page 114 Annexe C Essai de sensibilité et essai de distorsion des formes d’onde ECG C.1 Essai de sensibilité Dispositif d’essai : Dispositif d’étalonnage pour moniteur cardiaque électrique Méthode d’essai : Connectez l’électrocardiographe testé à l’étalonneur à l’aide du câble patient et réglez la sensibilité de l’électrocardiographe à 10 mm/mV. L’étalonneur envoie un signal sinusoïdal avec une valeur de crête de 1 mV et une fréquence de 10 Hz à...
- Page 115 nécessaire pour que le signal sinusoïdal enregistré revienne à 70 % de la valeur initiale (qui devrait être de 10 mm lorsque la valeur de crête à creux est de 1 mV et que la sensibilité est de 10 mm/mV) ne doit pas être supérieur à...
- Page 116 L’électrocardiographe peut passer les tests suivants : Impulsion triangulaire de sortie, 120 bpm, 2 mV, largeur d’impulsion 100 ms à LA (L). Mesurez la dérivation I et enregistrez l’amplitude comme B. Réglez l’impulsion de stimulation à 200 mV, l’intervalle de stimulation à...
- Page 117 Spengler SAS 30 rue Jean de Guiramand, 13290 Aix-en-Provence, FRANCE Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. Adresse du fabricant : Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen, P.R. China Tél. : +86-755-86170389 Fax : +86-755-86170478 Site Web : www.carewell.com.cn...
- Page 118 CARDIOMATE EVI 7 & 10 Model: LeECG & NeoECG Series Electrocardiograph Operator’s Manual...
- Page 120 Preface Declaration Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Carewell") makes no warranties of any kind, including (but not limited to) implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose. Carewell assumes no responsibility for any errors that may appear in this document, or for incidental or consequential damage in connection with the furnishing, performance or use of this material.
- Page 121 General Notes Italic text is used to indicate prompt information or quote the referenced chapters or sections. [XX] is used to indicate the character string in the software. → is used to indicate operational procedures. All illustrations in this manual serve as examples only and may differ ...
- Page 122 Manufacturer's Liability and Warranty Manufacturer's Liability Carewell is responsible for the safety, reliability and performance of the device, only if: Assembly operations, expansions, re-adjustments, improvements and repairs of this device are performed by personnel authorized by Carewell; The electrical installation of the relevant room complies with the ...
- Page 123 Warranty The warranty period is subject to the terms in the sales contract. The warranty covers all device failures caused by material, firmware or production process. Any faulty parts can be repaired and replaced free of charge during the warranty period. ...
- Page 124 Address: Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen, P.R. China Zip code: 518108 EC Representative Lepu Medical (Europe) Coöperatief U.A. Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The Netherlands Tel: +31-515-573399 Fax: +31-515-760020 UK Responsible Person Name: NPZ technology Ltd...
- Page 126 Table of Contents Safety Guidance ................11-1 1.1 Safety Warnings ................11-1 1.1.1 Device Warnings ..............11-1 1.1.2 Defibrillator and Pacemaker Warnings ......11-4 1.1.3 Battery Warnings ............... 11-5 1.2 Cautions ..................11-6 1.2.1 General Cautions ............... 11-6 1.2.2 Cleaning & Disinfection Cautions ........11-7 1.3 Device Symbols ................
- Page 127 3.3.8 Connecting the Patient Cable and Electrodes (Applied Part) ....................11-5 3.3.9 Inspections Before Power-On ..........11-6 3.3.10 Login and Account Management ........11-6 3.3.11 Connecting the Printer ............ 11-7 3.3.12 Setting Up the Device ............11-7 3.3.13 Turning off the device ............11-8 3.4 Preparing the Patient ..............
- Page 128 8.5.1 Wired Network ..............11-6 8.5.2 Mobile Network ..............11-6 8.5.3 WLAN Setup ............... 11-7 8.5.4 Server Setup ..............11-7 8.6 System Setup ................. 11-7 8.6.1 Display & Sound ..............11-7 8.6.2 Date & Time ............... 11-8 8.6.3 Other Setup ............... 11-8 8.7 System Maintenance ..............
- Page 129 C.2 ECG Waveform Distortion Test ............F-1...
- Page 130 Safety Guidance This chapter provides important safety information related to the use of the device. In other chapters, it also contains relevant safety information for specific operations. In order to use the device safely and effectively, please read and strictly observe all of the safety information described in this manual before use.
- Page 131 Warning EXPLOSION HAZARD - Do not use the device in the presence of flammable anesthetic mixture with oxygen or other flammable agents. Warning Do not use the device adjacent to or stacked with other device. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
- Page 132 Warning Do not use dissimilar metal electrodes. Warning Indication of abnormal operation of the device: When the DC voltage at the input terminal is increased to ±1V, the device will display lead off. Warning Check the main unit, patient cable and electrodes etc. before operating the device.
- Page 133 Warning To avoid the risk of electric shock, when the device is used together with the recorder base, be sure that the recorder base must only be connected to a supply mains with protective earth. 12.1.2 Defibrillator and Pacemaker Warnings Warning When used with a defibrillator or pacemaker, all electrodes connected and not connected to the patient and the patient should not be grounded.
- Page 134 Warning For patient with a pacemaker, since this device has a pacing signal suppression function, under normal circumstances, pacing pulses will not be included in the pulse rate detection and calculation. However, if the width of the pacing pulse exceeds 2ms, it is still possible to continue counting the pacing pulse. To reduce this possibility, the operator should closely observe the changes in the ECG waveform on the screen, and do not rely on the indications of the device itself, when the device is used for such patients.
- Page 135 Warning Stop using the battery when it reaches the end of its service life or any abnormal phenomenon is found from the battery, and dispose the battery according to local regulations. Warning Remove or install the battery only when the device is powered off. Warning Remove the battery from the device when the device is not used for a long time.
- Page 136 Caution Disposable electrodes cannot be reused. Caution When installing the thermal recording paper, put the side with grids toward the thermal print head. Caution Use only thermal recording paper supplied by the manufacturer. Using other paper may shorten the service life of the thermal print head. And the deteriorated print head may lead to ECG recording of poor quality.
- Page 137 Caution Do not clean the main unit and accessories with abrasive fabric and avoid scratching the electrodes. Caution Any remainder of detergent should be removed from the main unit and the patient cable after cleaning. Caution The print head gets hot when recording. Do not clean the print head immediately after recording.
- Page 138 Symbol Description Symbol Description 100- Power connector of USB connector 240V~ recorder base Network connector Equipotentiality For indoor use only Class II equipment Manufacturer Date of manufacture The symbol indicates that the device complies with the Authorised European Council Directive representative in the 93/42/EEC concerning European Community...
- Page 139 11-10...
- Page 140 Product Introduction The NeoECG S120/LeECG OS12/NeoECG T120/NeoECG T180/ LeECG OT12 electrocardiograph (hereinafter referred to as the “device”) is a portable ECG analysis device, with convinent and flexible product configuration. There are two screen sizes: 7 inches (7") and 10.1 inches (10.1"). The 10.1" screen model device can be equipped with removable recorder base.
- Page 141 13.4 Model Difference 9-lead and 12- 15-lead and Screen lead 18-lead Size & Model Remarks Synchronous Synchronous Device Acquisition Acquisition Color NeoECG 7" white ● S120 LeECG 7" black ● OS12 NeoECG ● T120* 10.1" Electrical and white NeoECG structural ●...
- Page 142 2 3 4 Name Description Press this key to turn on the device. Press and hold this key for about 5 seconds to turn off the device. Power On/Off Press and hold this key for no less than 10 seconds to forcibly shut down the device if it could not be shut down normally.
- Page 143 Rear View 11-4...
- Page 144 Name Description Scan the code type supported to input patient Camera information Battery compartment Lock/unlock battery compartment cover cover lock Battery Built-in rechargeable lithium-ion battery compartment Speaker holes Give notification tone, heartbeat tone, etc. Left and Right View Name Description Microphone Reserved function 11-5...
- Page 145 Top View Name Description Patient cable Connects the patient cable for ECG acquisition connector Bottom View Name Description DC power Connect the DC power adapter to power the device supply and charge the built-in lithium battery. connector Used to connect a U disk for data transfer and system connector upgrades;...
- Page 146 13.5.2 10.1”Device Front View Name Description Press this key to turn on the device. Press and hold this key for about 5 seconds to turn off the device. Power On/Off Press and hold this key for no less than 10 seconds to forcibly shut down the device if it could not be shut down normally.
- Page 147 Rear View Name Description Contact-type, matched with the device connector on Recorder base the recorder base, connecting with the recorder connector base for data transmission and powering the device Handle Carry the device Battery compartment Lock/unlock battery compartment cover cover lock Battery Built-in rechargeable lithium-ion battery compartment...
- Page 148 Left View Name Description A standard RJ45 connector for LAN, connects the Network device to the network for data connector transmission Used to connect a U disk for data transfer and system connector upgrades; and to connect an external printer. Microphone Reserved function Right View...
- Page 149 Top View Name Description DC power Connect the DC power adapter to power the device supply and charge the built-in lithium battery connector Bottom View Name Description Microphone Reserved function Scan the code type supported to input patient Camera information Speaker holes Give notification tone, heartbeat tone, etc.
- Page 150 13.5.3 Recorder Base Front View Name Description Green: the recorder base is on Power-on indicator Off: the recorder base is off Green: AC power connected AC power indicator Off: AC power disconnected Green: the battery is fully charged Battery indicator Yellow: the battery is being charged Off: The battery is not charged Green: recorder ready (recording paper installed,...
- Page 151 Name Description Battery Built-in rechargeable lithium-ion battery compartment Left View Name Description Recorder switch Turn on / off the recorder Ventilation Heat dissipation holes Right View 11-12...
- Page 152 Name Description Paper compartment Press this button to open the paper compartment cover open cover button Ventilation Heat dissipation holes Top View Name Description AC power input Connect the AC power cable Equipotential Connect the grounding cable, for protective grounding purposes and complying with the requirements of terminal IEC 60601-1...
- Page 153 13.6 Function Features Portable design, compact in size with low weight, easy for carry. Color touch screen, easy to operate. Can be powered by an external DC power supply or a built-in rechargeable lithium battery, or a recorder base. Support synchronous acquisition and display of 9/12/15/18-lead ...
- Page 154 Print ECG reports through an external printer or an external thermal recorder. Export patient data to USB flash disk via USB connector. Support the user login permission control, use password or account & password authentication to use the device. Support local login and AI Server login to the device, and view the ...
- Page 155 13.7.3 Standby Mode When there is no user operation and all leads off within the set time, the device automatically enters the standby mode if the device is inactive for a predefined time limit. To set the time to automatically enter the standby mode, follow the steps below: Click [ ] button in the lower right corner of the main screen to...
- Page 156 11-17...
- Page 157 Operation Preparations 14.1 Unpacking and Checking Before unpacking, examine the packaging carefully for signs of damage. If any damage is found, please contact the carrier immediately. If the packaging is intact, perform unpacking inspection according to the following steps: Open the package and take out the device and accessories carefully. Check all materials according to the packing list.
- Page 158 Connecting the Patient Cable and Electrodes (Applied Part) Inspections Before Power-On Login and Account Management 10. Setting Up the Device If you have not purchased a thermal recorder base, device preparation includes the following steps: Using the Battery Using the DC Power Source Connecting the Patient Cable and Electrodes (Applied Part) Inspections Before Power-On Login and Account Management...
- Page 159 For charge time and run time of the battery, see A.3 Physical and Hardware Specifications. 14.3.2 Installing the Battery of Recorder Base The recorder base can be configured with a rechargeable lithium battery, which can be charged when it is installed in the base and the base is connected to the AC power supply.
- Page 160 and make sure that the paper is installed with the paper’s grid side facing up. Pull out the paper from the paper outlet of the recorder base and close the paper compartment cover. 14.3.4 Connecting the Device to the Base Connect the device to the recorder base as shown in the figure below: 14.3.5 Connecting AC Power to the Base To connect the AC power to the base, follow the steps below:...
- Page 161 Check whether the DC power indicator is on to ensure that the DC power supply is connected well. 14.3.8 Connecting the Patient Cable and Electrodes (Applied Part) Connecting the Patient Cable Connect the patient cable to the patient cable connector of the device, and then tighten the knobs on both sides of the patient cable plug to secure it.
- Page 162 14.3.9 Inspections Before Power-On To ensure the safe and effective operation of the device, perform the following inspections before power-on and operation. Operating Environment: Make sure that there is no electromagnetic interference source around the equipment, such as electrosurgical device, ultrasonic diagnostic device, radioactive device, etc.
- Page 163 Before the first use, you need to connect to the network, set the IP address and port number of the server, and input an authorized account and password to log into the device after establishing a connection with the server. ...
- Page 164 For more information about device settings, see Chapter 8 System Settings for details. 14.3.13 Turning off the device Follow the steps below to turn off the device: Confirm that the patient's ECG examination has been completed. Remove the electrodes from the patient. Press and hold the power button for about 5 seconds, the screen displays the prompt message "Shutting down...", and then the device shuts down.
- Page 165 Before placing the electrode, make sure that the electrode is clean. Reusable electrodes should be cleaned immediately after each use. Position of Electrodes Standard 12-lead Limb electrodes should be placed on the upper part of the forearm wrist joint and the ankle joint inside the calf (avoiding the bones), and the electrodes should be placed in close contact with the skin.
- Page 166 V3R+V4R+V5R Right-sided Chest Leads C3R: on the right side of chest, opposite to the C3 electrode position. C4R: on the right side of chest, opposite to the C4 electrode position. C5R: on the right side of chest, opposite to the C5 electrode position. V7+V8+V9 Posterior Chest Leads ...
- Page 167 Attaching Limb Electrodes Electrode Clamp Reed To attach lime electrodes, follow the steps below: Check the electrodes and ensure that they are clean. When the patient's skin is ready, daub a thin layer of conductive paste evenly to the electrode area on the limb. Daub a thin layer of conductive paste on the metal part of the limb electrode clamp.
- Page 168 11-12...
- Page 169 Screen Introduction 15.1 Main Screen After logging into the device, the normal ECG acquisition screen is displayed, as shown in the figure below: Barcode scanning button Click the [ ] button to enter the patient ID by scanning the patient's barcode with the built-in camera.
- Page 170 When the HR exceeds the detectable HR range, the HR value area is displayed as "-". 0 means cardiac arrest, displayed as 0. When all leads / rhythm leads fall off, the HR will be displayed as "-" ...
- Page 171 : indicates that the device is powered by a battery. : indicates that the device is powered by a battery and the battery power is low. : indicates that the battery is almost depleted and needs to be charged immediately.
- Page 172 USB device : indicates that a USB device, such as USB printer, keyboard, etc., is connected. Not displayed when not connected. : indicates that a USB flash disk is connected. Not displayed when not connected. System time area Displays the system date and time. The time format can be set to 12h or 24h.
- Page 173 You can manually add or modify diagnosis results. You can quickly select the diagnosis results you want by entering keywords, because the device has loaded the diagnosis result template. For the diagnosis that is not in the diagnosis result template, you can add the diagnosis result, and then select it from the custom menu.
- Page 174 Click the [Start] button to start the acquisition and printing operation immediately. During acquisition, the button displays "stop and sampling time (current sampling time / set sampling time)". During acquisition and printing, click the [Stop] button to stop the acquisition or printing operation immediately. 11-6...
- Page 175 Entering Patient Information 16.1 Setting Patient Information Certain patient information directly affects ECG analysis, correct and complete patient information is helpful to the accuracy of analysis and treatment of the patient. Patient information is classified as required information and detailed information. The required information must be entered.
- Page 176 Select a patient from the Order List Entering Patient Information Manually To manually enter the patient information, follow the steps below: Click the patient information area in the main screen to open the patient information screen. Or click [File] → [Patient Info] to enter the patient information screen.
- Page 177 In the main screen, click [File] → [Order List] to enter the order list screen. Select a patient and edit the patient information as necessary. The patient information in the order list is automatically downloaded from the AI server. You can also create patient information manually. The newly added information is synchronized to the AI server.
- Page 178 11-4...
- Page 179 Acquisition, Analysis and Printing 17.1 Selecting the Working Mode The device supports manual and automatic measurement (pre-sampling, real-time sampling, periodic sampling, trigger sampling), and R-R analysis. To select the working mode, follow the steps below: In the main screen, click [ ] →...
- Page 180 17.4 Acquisition and Analysis 17.4.1 Auto Diagnosis In the local login mode, after the ECG waveform is stable, click the [Start] button, the device starts recording the ECG waveform. After the ECG data is acquired for the set time period, the device automatically starts analysis, and selects whether to print ECG report according to the settings.
- Page 181 Frequency-domain analysis index: Total Power (ms*ms), VLF (extremely low frequency, ms*ms), LF (low frequency, ms*ms), LFnorm (nu), HF (high frequency ms*ms), HFnorm (nu), LF/HF RR Histogram RR Interval Diff Histogram Frequency Chart 17.4.2 AI Diagnosis In the AI Server login mode, after the ECG waveform is stable, click the [Start] button, the device starts recording the ECG waveform.
- Page 182 17.6 Copying Reports The device can print another copy of the latest ECG report. Operation procedure: In the main screen, click [ ] → [Copy] button: When the archived data is not empty, the most recently stored report will be printed directly. When there is no report, a “No data!”...
- Page 183 Page 1 - General Report Patient information area Measurement parameters area Diagnosis result area Waveform area Speed Sensitivity AC filter Lowpass filter ADS filter 10 System software version 11 Algorithm software version 12 Examination date and time 13 Print data and time 14 Page information 11-5...
- Page 184 17.8.2 RR analysis Page 1 - 1min rhythm waveform of lead II Page 2 - RR measurement and analysis result 11-6...
- Page 185 11-7...
- Page 186 File Management In the waveform acquisition screen, click the [File] button to enter the patient file management screen, as shown in the figure below. In this screen, all files are listed in chronological order, and the latest files are displayed on the top. You can re-acquire, upload, preview, edit, export, print, query and delete the stored historical records.
- Page 187 Button Description Click to perform the following operations on the selected patient data: View waveform data, change waveform display format, sensitivity and speed. Edit the patient information (the unique ID cannot be modified). After the current patient information is Edit edited, the corresponding patient information in the patient information list will be updated.
- Page 188 System Settings In the main screen, click [ ] → [Setup] to enter the setting screen. Note The underlined options in the following table are the system default settings. 19.1 ECG Setup Menu Items Description Sampling Mode Manual, Real-time, Pre-sampling, Periodic, Trigger, R-R Lead Setup 9-lead, 12-lead, 15-lead (Standard + right), 15-lead Lead Mode...
- Page 189 Menu Items Description ADS Filter 0.01Hz, 0.05Hz, 0.32Hz, 0.67Hz EMG Filter 25Hz, 35Hz, 45Hz, Off Lowpass Filter 75Hz, 100Hz, 150Hz, 300Hz, Off AC Filter On, Off Display Setup Speed 5mm/s, 6.25mm/s, 10mm/s, 12.5mm/s, 25mm/s, 50mm/s Auto, 2.5mm/mV, 5mm/mV, 10mm/mV, 20mm/mV, Sensitivity 10/5mm/mV, 20/10mm/mV, 40mm/mV Arrhythmia Threshold...
- Page 190 19.2 Patient Info Setup Menu Items Description Patient Info Configuration Required Patient ID, Last Name, First Name, Gender, Age, Date of Birth Patient Info Middle Name, Height, Weight, Blood Pressure, Race, Detailed Medication, Medical History, Patient Source, Request Dept, Patient Info Exam Dept, Physician, Technician, Outpatient ID, Inpatient ID, PE (physical examination) ID, Bed No., ID No., Exam ID Basic Setup...
- Page 191 Menu Items Description Note The periodic interval cannot be greater than the total time of periodic sampling. 1 Min, 3 Min 11-4...
- Page 192 19.4 Record Setup Menu Items Description Print Setup Print Sequence Synchronous, Sequential Save Paper, Quick Mode Note Print Mode Save paper mode and quick mode are only suitable for printing ECG report in auto mode. Print Device Network Printer, USB Printer Print Preview On, Off Printout...
- Page 193 Menu Items Description Checked by default. Select whether Minnesota Code is included in the ECG report Minnesota generated by auto measurement. Code Unchecked by default. Select whether Print Time is included in the report. Print Time Unchecked by default. Select whether Measurement Matrix is included in the ECG Measurement report generated by auto measurement.
- Page 194 19.5.3 WLAN Setup Enter the WLAN setting screen and turn on/off the WLAN switch to enable or disable the WLAN. After WLAN is enabled, the device starts to search for available wireless networks in the area. Select the one you would like to connect. If the wireless network is secured, there will pop up a window requiring password.
- Page 195 19.6.2 Date & Time Menu Items Description Date Format Options: yyyy-mm-dd, mm-dd-yyyy, dd-mm-yyyy Time Format Options: 12h, 24h Current Date Set the current date Current Time Set the current time Note In AI server login mode, after connecting to the AI server, the time of the device is synchronized with that of the server.
- Page 196 Click to confirm whether to restore the default settings. Restore Default This operation will restore all settings to their default Settings values (record data will not be deleted). 19.7 System Maintenance In the setting screen, click [System Setup] → [System Maintenance] to enter the system maintenance screen.
- Page 197 Prompt Messages and Troubleshooting Messages or Troubles Solutions Recorder out of paper Load the paper properly. Recorder door not closed Close the recorder door. 1. Check the corresponding electrodes and lead wires. Re-apply the electrodes or reconnect the lead wires if necessary. 2.
- Page 198 Messages or Troubles Solutions Check the following aspects of the device for solving problems: The device is properly grounded. The electrodes and leadwires are correctly connected. Enough conductive paste is applied to the electrodes and the patient's skin. AC Interference Patient bed is properly ...
- Page 199 Messages or Troubles Solutions The limb electrode clamps are attached too tightly? If the interference cannot be cleared after the above measures, use an EMG filter, and the recorded waveform is slightly attenuated. It is caused by the great fluctuation of the waveform.
- Page 200 11-4...
- Page 201 Cleaning, Disinfection and Maintenance Sterilization is not recommended for this device and its accessories, but they should be kept clean. If the device has become contaminated, clean it before disinfection. 21.1 Recommended Cleaning Agents Supported cleaning agents: water, neutral soap solution, ethanol solution (volume ratio: 70% to 80%).
- Page 202 21.2.2 Cleaning Patient Cable and Electrodes Before cleaning the patient cable and electrodes, remove the patient cable from the device. For the cleaning of the patient cable and electrodes, refer to their instructions for use delivered with the accessories. 21.2.3 Cleaning the Thermal Print Head Dirty print head deteriorates the printing quality.
- Page 203 Regularly check the device performance by the medical device service department. 21.4.2 Patient cable Follow the below guidelines to maintain the patient cable: Regularly check the integrity of the patient cable. Make sure that it is conductible. Do not drag or twist the patient cable with excessive stress while ...
- Page 204 Do not stack up the recording paper for a long time, or else the ECG record may trans-print each other. 21.5 Regular Maintenance The device shall be calibrated and measured at least once a year according to local regulations. 21.6 Viewing System Information When performing maintenance for the device, you may need to check the system information.
- Page 205 11-5...
- Page 206 Accessories The recommended standard and optional accessories are listed in the table below: Accessory Model/Type Quantity Power cable (recorder base) 10A/250V DC power adapter PH30-12 ECG-FD10X4 (IEC) Patient cable (12-lead) 1 set ECG-FD08X4 (AHA) Patient cable (18-lead) ECG-FD18X4 (IEC/AHA) 1 set Chest electrodes ECG-FQX41 6 pcs...
- Page 207 For the replacement cycle and replacement method of the patient cable and electrodes, refer to the instructions for use provided with the accessory. Warning Use accessories specified in this chapter. Using other accessories may cause damage to the device or not meet the claimed specifications in this manual. Or else, the performance and electric shock protection or defibrillation protection cannot be guaranteed.
- Page 208 Annexe D Technical Specifications D.1 Safety Specifications MDD 93/42/EEC Medical Device Directive Medical electrical equipment - Part 1: IEC 60601-1: General requirements for basic safety 2005+A1:2012 and essential performance Medical electrical equipment - Part 2-25: IEC 60601-2-25: Particular requirements for the basic Standards 2011 safety and essential performance of...
- Page 209 D.2 Environment Specifications Relative Humidity Environment Temperature Atmospheric Pressure (non-condensing) Operating 0℃-40℃ 700hPa-1060hPa 15％-85％ Transport & -20℃-+55℃ 700hPa-1060hPa 15％-95% Storage...
- Page 210 D.3 Physical and Hardware Specifications 7” device: 197mm × 112mm × 26mm (Width × Depth × Height) Dimensions 10.1” device: 273mm × 182mm × 40mm (Width × Depth × Height) 7” device: 0.8kg, including the main unit and battery, excluding accessories Main Weight unit...
- Page 211 For a depleted battery with the device power off: ≤4h to 90% capacity ≤5h to 100% capacity Recorder base 295mm × 288mm × 111.2mm Dimensions Physical (Width × Depth × Height) Specifications Weight About 2.5kg (including battery) Rated voltage: 100-240V~ AC power Rated frequency: 50/60Hz Rated voltage: 14.4V...
- Page 213 D.4 ECG Specifications Method Peak-peak detection Measurement 30bpm~300bpm Measurement range Accuracy ±1bpm 9-lead, 12-lead, 15-lead and 18-lead Leads synchronous acquisition and analysis A / D conversion 24 bits Sampling rate 32000 points / sec Skew between No skew channels Amplitude 0.95 μV/LSB quantisation Duration of...
- Page 214 ADS filter: 0.01Hz, 0.05Hz, 0.32Hz, 0.67Hz Lowpass filter: 75Hz, 100Hz, 150Hz, 300Hz, Off 5mm/s, 6.25mm/s, 10mm/s, 12.5mm/s, 25mm/s and 50mm/s Paper speed Accuracy: ±3% Input impedance ≥100MΩ (10Hz) Input circuit ≤10nA current Calibration 1mV±2% voltage Depolarization ±900mV, ±5% voltage Noise ≤12.5μV Recovery time after...
- Page 215 Annexe E EMC and Radio Regulatory Compliance E.1 EMC Compliance Basic performance: The device can acquire ECG data normally. Warning Don’t use near active HF surgical equipment and the RF shielded room of an ME system for magnetic resonance imaging, where the intensity of EM disturbances is high.
- Page 216 Caution When the input signal amplitude is lower than the minimum amplitude (20μVp- p) specified in the technical specifications, the measurement result may be inaccurate. Caution The customer or the user of the device should assure that the device is used under the electromagnetic environment specified below, otherwise the device may not work normally.
- Page 217 Table 2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electrostatic discharge ±8 kV contact ±8 kV contact (ESD) IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV Electrical fast ±2 kV for power supply lines ±2 kV for power supply...
- Page 218 Table 3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Immunity IEC 60601 Test Level Compliance Level Test Conducted 0.15 MHz to 80 MHz 0.15 MHz to 80 MHz IEC 61000-4- 6 V in ISM bands between 0.15 6 V in ISM bands between 0.15 MHz and 80 MHz MHz and 80 MHz Radiated RF...
- Page 219 2450 MHz **Pulse 28 V/m 28 V/m Modulation: 217Hz 5240 MHz **Pulse 0.2 W 9 V/m 9 V/m Modulation: 5500 MHz 217Hz 5785 MHz Note* - As an alternative to FM modulation, 50 % pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
- Page 220 5G WIFI 14.73 Warning This device was tested for typical body-Support operations. To comply with EU RF exposure requirements, a minimum separation distance of 0.5 cm must be maintained between the user’s body and the device, including the antenna. Third-party belt-clips, holsters, and similar accessories used by this device should not contain any metallic components.
- Page 221 and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Warning Any Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user's authority to operate the equipment. Warning The WLAN function for this device is restricted to indoor use only when operating in the 5150 to 5350 MHz frequency range.
- Page 223 Annexe F Sensitivity Test and ECG Waveform Distortion Test F.1 Sensitivity Test Testing device: Calibration Device for Electric Cardiac Monitor Testing method: Connect the tested electrocardiograph with the calibrator through patient cable, and set the sensitivity of electrocardiograph at 10mm/mV. The calibrator outputs a sine wave signal with a peak value of 1mV and a frequency of 10Hz to the tested electrocardiograph.
- Page 224 amplitude difference of sine wave signal recording (record after the waveform is stable) is no more than ±1mm. To carry out distortion test, the filter of the electrocardiograph must be turned on.
- Page 225 The electrocardiograph can pass the following tests: Output triangular pulse, 120bpm, 2mV, pulse width 100ms to LA (L). Measure lead I and record the amplitude as B. Set the pacing pulse to 200mV, pacing interval 1ms, pacing rate 120bpm. When measuring lead I, the difference between the amplitude recorded by triangle wave signal and the amplitude B without pulse shall not exceed 20%.
- Page 226 Spengler SAS 30 rue Jean de Guiramand, 13290 Aix-en-Provence, FRANCE Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. Manufacturer address: Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen, P.R. China Tel: +86-755-86170389 Fax: +86-755-86170478 Website: www.carewell.com.cn Email: market@carewell.com.cn...