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使用説明書
製造業者のカタログ番号を示します。
警告や注意などの重要な警戒情報があるため、ユーザ
ーが使用説明書を参照する必要があることを示しま
す。
機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが含
まれないことを示します。
欧州共同体における指定代理人であることを示しま
す。
医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745
に適合していることを示します。
警告を示します。
ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示
します。
1.5.2 対 象使用者および患者：
対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医
療従事者。医療従事者以外は対象としていません。
対象患者：
本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する
ことを目的としています。
1.5.3 医 療機器規則の遵守：
本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規
則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー
キングを取得しています。
Document Number: 80028169
Version C
410 ページ
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
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