Contra-Indicações - B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi

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Sistema S Occipital Cervical Thoracic
Aplicações
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Os implantes do Sistema S Occipital Cervical Thoracic destinam-se à estabi-
lização dorsal, mono-segmental e multi-segmental, da transição occipitocer-
vical, da coluna cervical e da coluna torácica superior.
Componentes do sistema
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O Sistema S Occipital Cervical Thoracic é composto de:
• Placas occipitais
• Barras
• Mini-parafusos poliaxiais
• Parafusos de ajuste
• Ganchos
• Conectores transversais
• Outros conectores
Adicionalmente podem usar-se ainda os componentes de implante perten-
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centes ao sistema S SPINE System® (por ex. barras).
Para a implantação destes elementos, assim como para a distracção, com-
pressão e reposição da coluna cervical e da coluna torácica superior, está pre-
visto um jogo de instrumentos especiais.
Material
Os materiais utilizados para os implantes estão indicados na embalagem.
• Liga forjada de titânio TiAl6V4 segundo ASTM F136 ou ISO 5832-3
• Titânio puro segundo ASTM F67 ou ISO 5832-2
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a ajudar os processos
normais de recuperação. Eles não se destinam a substituir estruturas normais
do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a
suportar duradouramente os esforços que actuam sobre a parte afectada do
corpo.
Utilizar no caso de:
• Instabilidades degenerativas
• Instabilidades pós-traumáticas
• Fracturas
• Tumores
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
• Febre
• Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sisté-
mico
• Gravidez
• Osteopenia aguda
• Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
• Falta de colaboração por parte do doente
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados à utilização deste sistema incluem:
• Falha do implante devido a
– torção ou curvatura
– relaxamento
– quebra
• Fixação deficiente do implante
• Falta de fusão ou fusão tardia
• Infecção
• Fractura das vértebras
• Lesão de:
– raízes nervosas
– medula espinal
– vasos
– órgãos
Indicações de segurança
Os riscos geralmente associados a numa intervenção cirúrgica não estão des-
critos nestas instruções.
• O teste e a aprovação dos componentes do implante foram realizados em
combinação com componentes Aesculap. o cirurgião assumirá toda a
responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente
previstas.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da aplica-
ção cirúrgica de todos os componentes do implante.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante
e pela sua implantação correcta.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a erros de
indicação e erros de escolha do implante, nem por uma combinação
incorrecta dos componentes do implante, por técnicas de operação
impróprias, por limites dos métodos de tratamento ou por ausência de
assepsia.
• As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante
Aesculap terão que ser observadas.
• Não devem ser utilizados componentes modulares de implante proveni-
entes de diferentes fabricantes.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à informa-
ção individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, frac-
turas do osso ou do implante e outras complicações graves.
Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas causas de com-
plicações, é imprescindível controlar, depois da intervenção, periodica-
mente o estado do implante com os meios apropriados.
• No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra
do implante devido a fadiga do metal.
• O médico assistente decide sobre a distância do implante do Sistema S
Occipital Cervical Thoracic.
Esterilidade
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Os implantes do Sistema S Occipital Cervical Thoracic são embalados indivi-
dualmente. Os implantes são fornecidos em condições não esterilizadas.
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes
de serem usados.
Antes do seu emprego, os implantes têm de ser primeiro limpos e depois
esterilizados a vapor, observando-se as normas a aplicar nos hospitais
para a preparação de materiais esterilizados.
Para esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, uti-
lizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes.
Nunca utilizar componentes de implante danificados ou removidos por
via cirúrgica.
Os implantes de titânio estão revestidos com uma película de óxido colorido.
Esta película protege o metal. Possíveis variações ligeiras da cor não têm
qualquer influência sobre a qualidade do implante.
Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte:
A esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de
esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN 554/ISO 13683). Quando se aplicar o processo de
vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização no programa
de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de
5 minutos.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documen-
tará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implante, incluindo os instrumentos especiais Aescu-
lap para preparação da cama do implante, estão completos e em boas
condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e de instrumentos; estes estão
completamente disponíveis no local
• O jogo de instrumentos necessários para a implantação dos elementos,
assim como para a distracção, a compressão e a reposição da coluna cer-
vical, foi devidamente preparada
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclareci-
mento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de
implantes inseridos na zona da coluna vertebral a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu con-
sentimento relativamente às seguintes informações:
• No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes
podem quebrar e relaxar por efeito dos esforços altos que actuam sobre
os implantes.
• A durabilidade do implante depende do peso do corpo.
• Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessi-
vos, a trabalhos físicos pesados ou a desporto.
• No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de
perda da possibilidade de correcção, pode tornar-se necessário proceder
a uma intervenção de cirurgia revisionais.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico dos componentes do implante.
A implantação do implante pertencente ao Sistema S
racic requer os seguintes passos de aplicação:
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Escolher a variante do Sistema S Occipital Cervical Thoracic e os
implantes de fixação adequados, com base na indicação, no plano pré-
operatório e segundo as condições ósseas que se apresentam durante a
intervenção.
Quando da escolha do parafuso correcto para o Sistema S
Cervical Thoracic, ter em atenção o diâmetro, o comprimento e a orien-
tação correcta do canal.
Perigo de ferimento da medula espinal e das raí-
zes nervosas no caso de aplicação errada!
Alinhar e atarraxar os instrumentos, o para-
fuso pedicular e o parafuso poliaxial apenas
sob controlo a raios X ou por meio de um sis-
ATENÇÃO
tema de navegação.
Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evi-
tar entalhes e arranhões nos componentes.
Não deformar outros implantes metálicos senão as barras, conectores
transversais e placas occipitais do Sistema S
Não voltar a endireitar nem curvar excessivamente as barras, conectores
transversais ou placas occipitais.
Para curvar as barras, conectores transversais e placas occipitais, usar
apenas os instrumentos próprios para curvar e pertencentes ao jogo de
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instrumentos do Sistema S Occipital Cervical Thoracic.
Para posicionar o parafuso de ajuste, usar sempre o instrumento previsto
para introdução de parafusos de ajuste.
Para apertar e soltar o parafuso de ajuste, usar sempre a chave de fendas
em combinação com o instrumento de contra-apoio, ambos previstos
para o efeito.
Apertar o parafuso de ajuste sempre com a chave dinamométrica pre-
vista para o efeito.
Perigo de ferimento devido a montagem impró-
pria do parafuso de ajuste!
Inserir o parafuso de ajuste correctamente.
Prestar atenção à posição correcta das barras
no fundo da ranhura.
ATENÇÃO
Apertar o parafuso de ajuste completamente
com a chave dinamométrica.
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ATENÇÃO
ATENÇÃO
ATENÇÃO
ATENÇÃO
ATENÇÃO
Quando se usa um conector (gancho, conector transversal ou outros
conectores), deve utilizar-se os instrumentos especiais para montagem
do Sistema S
ATENÇÃO
Apertar os parafusos bloqueadores dos conectores em cruz, do grampo,
do gancho e da placa occipital sempre com a chave dinamométrica pre-
vista para o efeito e com o instrumento de contra-apoio para conectores
em cruz.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia B. Braun/Aesculap,
contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 011796
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Occipital Cervical Tho-
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Occipital
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Occipital Cervical Thoracic.
Perda da possibilidade de correcção no caso de
fixação insuficiente da cabeça poliaxial!
Nunca voltar a desprender a ligação da
cabeça poliaxial depois da fixação.
Apertar o parafuso de ajuste apenas depois
de realizadas todas as correcções necessárias.
Perigo de danificação do implante no caso de
aperto demasiado forte do parafuso de ajuste!
Apertar o parafuso de ajuste sempre exacta-
mente com a chave dinamométrica prevista
para o efeito.
Perigo de alargamento da cabeça do parafuso
caso o parafuso de ajuste seja fixado sem instru-
mento de contra-apoio!
Usar sempre um instrumento de contra-apoio
para fixar o parafuso de ajuste.
Perigo de danificação do implante caso os instru-
mentos de reposição sejam aplicados numa posi-
ção muito alta!
Aplicar os instrumentos de reposição (por ex.
pinças de distracção e compressão) sempre
abaixo da barra do implante.
Perigo de alargamento da cabeça do parafuso no
caso de se realizar uma derrotação sem manga de
derrotação!
Ao realizar-se uma derrotação de barra, usar
sempre a manga de derrotação.
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Occipital Cervical Thoracic.
Perigo de afrouxamento devido a um parafuso
occipital introduzido erradamente!
Assegurar que o parafuso occipital é introdu-
zido verticalmente na placa.
Assegurar que a cabeça do parafuso occipital
engata na placa.
02/09 Änd.-Nr.: 32607