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PREVISION® Haste de prótese de revisão
Aplicações
O implante é usado
• como componente parcial de uma articulação artificial da anca humana:
haste para endoprótese de quadril
• para combinação com componentes de uma endoprótese coxo-femoral
Aesculap
• para implantação sem cimento ósseo
• no caso de operações de revisão
Componentes modulares do implante:
• Componente proximal (PLASMAPORE®
µ-CaP
fuso de fecho
• Componente distal
– PREVISION® curvo
- ou -
– PREVISION® recto
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
Material
ISOTAN®
liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ISO 5832-3
F
Revestimento da superfície com PLASMAPORE®
segundo ISO 5832-2 com camada adicional de fosfato de cálcio
ISOTAN® und PLASMAPORE® são marcas registadas da Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Indicações
Utilização em caso de cirurgias de substituição de hastes protésicas coxo-
femorais:
• Operações de revisão livres de cimento
• Fracturas periprotésicas
• Fracturas subprotésicas
• Tratamento de defeitos ósseos no fémur proximal
Contra-indicações
A substituição do implante endoprotésico é uma intervenção difícil que
depende de várias condições individuais.
Antes de o cirurgião tomar uma decisão a favor de uma intervenção, é
imprescindível que ele tome em consideração as contra-indicações e que
pondere os benefícios e eventuais riscos da intervenção.
Não utilizar em caso de:
• Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação, ou do tipo
sistémico
• Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do
implante articular
• Doenças sistémicas e distúrbios metabólicos
• Osteoporose ou osteomalacia graves
• Lesão grave das estruturas ósseas que contra-indique uma implantação
estável e/ou uma fixação suficiente dos componentes do implante
• Condições ósseas não regenerativas com falta de apoio ósseo proximal e
osseointegração defeituosa
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Provável esforço excessivo do implante articular
• Provável sobrecarga do implante articular, sobretudo devido a peso ele-
vado do doente, esforços físicos e actividades elevados
• Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica
• Falta de colaboração por parte do doente
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
• Esferas protéticas com um comprimento de colo XXL
Efeitos secundários e interacções
• Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente
do implante
• Possível necessidade de uma segunda intervenção cirúrgica para remoção
de parafusos de travamento distais
• Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da
perna
• Infecções precoces ou tardias
• Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
• Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
• Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
• Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
• Calcificações periarticulares
• Limitação do funcionamento e mobilidade articulares
• Esforço articular limitado e dores articulares
Nota
Desconhecem-se efeitos secundários e interacções em associação com exa-
mes RMN regulares até 3 teslas.
Instruções de segurança
• O teste e a aprovação dos componentes do implante foram realizados em
combinação com componentes Aesculap. o cirurgião assumirá toda a res-
ponsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da inter-
venção cirúrgica.
• Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descri-
tos nestas instruções de utilização.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante
e pela sua implantação correcta sem cimento ósseo.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia
dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como
dos músculos e dos tendões.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indica-
ção errada, uma escolha de implante inadequado, por uma combinação
errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites
que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência
de assepsia.
• É imprescindível respeitar as instruções de utilização dos respectivos
componentes do implante Aesculap.
• Só podem ser combinados entre si os componentes dos implantes modu-
lares da Aesculap.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reu-
tilizados.
• O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do
) com porca tensora e para-
implante e pela sua implantação correcta, com ou sem cimento ósseo.
• Se a recuperação da cama óssea estar atrasada ou não se realizar, pode
ocorrer um quebra do implante devido a esforço excessivo do material.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à informa-
ção individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, frac-
turas do osso ou do implante e outras complicações graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de com-
plicações, é imprescindível controlar, depois da intervenção, periodica-
mente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
• Para um diagnóstico exacto, é necessário realizar radiografias nos planos
de titânio puro
µ-CaP
ântero-posterior e medio-lateral.
• Possíveis lesões nas estruturas do implante que suportam o peso podem
originar afrouxamento de componentes, deslocação e migração, bem
como outras complicações graves.
• Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize
com diâmetros idênticos e cones com especificações correctas.
• Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes combi-
nados.
• Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso
de se utilizar instrumentos (por ex. equipamentos electrocirúrgicos) na
proximidade do implante.
CUIDADO
Esterilidade
• Os componentes do implante são embalados individualmente em emba-
lagens protegidas e etiquetadas.
• Os componentes para implantes são esterilizados com radiação.
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da
embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes de
serem usados.
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de
validade ou no caso de a embalagem estar danificada.
ATENÇÃO
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documen-
tará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos especiais
para sistemas de artroplastia da Aesculap, estão completos e em boas
condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informa-
ções estão completamente disponíveis no local.
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral.
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclareci-
mento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de
existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu con-
sentimento relativamente às seguintes informações:
• A revisão de uma haste para endoprótese de quadril é uma intervenção
complicada que, normalmente, não recupera a função da primeira articu-
lação artificial.
• A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma
articulação natural.
• A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em
relação ao estado pré-operatório.
• A articulação artificial pode relaxar devido a sobrecarga, desgaste ou
infecções.
• A vida útil de uma articulação artificial depende do peso corporal e da
carga que incide sobre a articulação.
• A articulação artificial não pode ser sujeita a esforços excessivos, a tra-
balhos físicos pesados nem a desporto.
• No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessário proceder
a uma intervenção de revisão.
• No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de
restaurar a função da articulação.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico da articulação artificial.
Perigo de fractura dos componentes de implante
em caso de se combinar os componentes com
componentes de outros fabricantes!
Usar apenas componentes de implante da
Aesculap.
Danificação do implante em caso de reprocessa-
mento e reesterilização!
Não reprocessar nem reesterilizar os implan-
tes.
• No caso de travamento distal com parafusos, é necessária uma segunda
intervenção cirúrgica para remoção do metal.
• O doente terá que ser informado sobre os limites da carga suportada pelo
implante e sobre as regras de comportamento respectivas. Serão ilustra-
dos os riscos decorrentes de uma não observância das regras de compor-
tamento.
A implantação requer os seguintes procedimentos:
Remover a haste endoprotésica da anca que se pretende substituir usando
uma via de acesso adequada.
Remover os resíduos de cimento, o tecido de granulação e eventuais par-
tes avitais do osso.
Evitar uma maior lesão do osso empregando uma técnica de operação
cuidadosa.
PREVISION® curvo:
Para preparação da cama do implante, usar brocas distais para cavidade
medular e grosas de perfilar modulares (com componentes proximais e
distais), começando a escavar com as brocas distais e prosseguindo com
as grosas modulares.
PREVISION® recto:
Para preparação da cama do implante, utilizar escareadores e grosas de
perfilar modulares proximais (montagem a partir de componentes de
prova), começando a escavar com os escareadores e prosseguindo com as
grosas de perfilar.
Durante a preparação do osso, prestar atenção às marcas de profundidade
existentes nos instrumentos.
Seleccionar os componentes do implante (distal e proximal) segundo as
últimas grosas de perfilar inseridas na posição correcta (PREVISION®
curvo) ou as grosas proximais e componentes de prova (PREVISION®
recto).
Implantar o componente distal do implante, prestando atenção às marcas
de profundidade (orientação pelo centro pretendido da esfera ou do tro-
cânter maior).
Quando necessário, proceder a um travamento distal com dois parafusos.
Para o travamento, utilizar parafusos de travamento de 5 mm da Aescu-
lap. Cumprir as instruções de utilização referentes aos parafusos de tra-
vamento.
Realizar uma reposição de teste com um implante de teste proximal para
verificar a mobilidade e estabilidade da articulação, bem como o compri-
mento da perna.
Remover o implante de teste. Depois lavar, limpar e secar cuidadosamente
a ligação cónica do implante distal.
Perigo de quebra do implante ou relaxamento dos
pontos de ligação do implante devido a superfí-
cies de união sujas e danificadas!
Verificar se as superfícies de união estão lim-
CUIDADO
pas e livres de danos.
Introduzir o implante proximal com cuidado e
no plano axial correcto.
Inserir o componente proximal do implante. Para tal, prestar atenção a
uma posição (axial e rotação) e profundidade de implantação correctas.
Introduzir a porca tensora no implante proximal e apertar à força de mão
com a chave de caixa da chave dinamométrica.
Encaixar a barra adaptadora do contra-apoio no implante distal até essa
engatar.
Encaixar a chave dinamométrica e ligar o contra-apoio à barra adapta-
dora.
Fixar a porca tensora, assegurando que o contra-apoio não é deslocado.
União insuficiente entre os componentes do
implante devido a um aperto demasiado forte ou
demasiado fraco da porca tensora!
Respeitar o modo de aplicação prevista da
CUIDADO
chave dinamométrica.
Submeter a chave dinamométrica todos os
2 anos a uma revisão no fabricante.
Apertar a porca tensora até que a chave dinamométrica desengate de
forma perceptível.
Remover a chave dinamométrica e o contra-apoio.
Fixar o parafuso de fecho.
Informações sobre técnicas alternativas de utilização
No caso de acesso transfemoral, devem respeitar-se os seguintes pontos:
• As partes ósseas proximais devem permanecer integradas nas estruturas
dos tecidos moles.
• Normalmente, só se utilizam brocas distais para cavidade medular (PRE-
VISION® curvo) ou grosas distais.
• Os componentes distais do implante precisam de ser travados.
• O comprimento de fixação distal do implante tem de ser superior a 10 cm.
No caso de uma montagem do implante fora do osso, deve ter-se em conta o
seguinte:
• O tamanho dos componentes do implante é escolhido em analogia ao
procedimento em cima descrito.
• A posição rotativa do implante proximal é regulada em analogia à posição
da grosa de perfilar usada in vivo (PREVISION® curvo).
• A montagem dos componentes do implante e a utilização da chave dina-
mométrica são idênticas.
• Introduzir o implante com a ajuda do impactador.
Depois de implantar, verificar novamente a força de aperto dos compo-
nentes com a chave dinamométrica.
Voltar a realizar uma reposição de ensaio para testar a mobilidade e esta-
bilidade da articulação, bem como o comprimento da perna.
Controlar a posição do implante e documentá-la durante a operação (com
um transformador de imagens).
Remover a tampa protectora do cone da prótese apenas no momento da
implantação.
Lavar, limpar e secar o cone exterior da haste e, quando necessário, igual-
mente o cone interior da esfera.
Montar a esfera da prótese.
Verificar se o tamanho do cone da esfera usada é adequado para a ligação
cónica da haste (tamanho 12/14).
Fazer a ligação entre a esfera e o cone apenas a temperatura ambiente.
Se necessário, arrefeça os implantes à temperatura ambiente.
A fim de evitar um desgaste anormal da prótese: antes de suturar a inci-
são, remover todos os fragmentos ósseos e possíveis restos de cimento.
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