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Targon® FN
Aplicações
O sistema Targon® FN é usado para imobilizar, estabilizar e fixar as fracturas
do fémur proximal.
Variantes do sistema:
• Placas femorais Targon® FN
• Sistema de parafusos de suporte Targon® FN Telescrew em comprimentos
diferentes
Material
Os materiais utilizados para os implantes estão indicados na embalagem.
• Liga de titânio forjado ISOTAN®
Ti6Al4V segundo ISO 5832-3
F
Os implantes feitos de titânio estão revestidos de uma película de óxido.
Possíveis variações ligeiras da cor não têm qualquer influência sobre a
qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Utilizar no caso de:
• Fracturas mediais do colo femoral
Esta indicação, bem como todas as indicações suplementares, serão da
responsabilidade do cirurgião, que deverá tomar em consideração a situação
clínica, biológica e biomecânica especial.
Contra-indicações
Não usar no caso de:
• Fracturas do trocânter femoral
• Infecções agudas ou crónicas
• Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma
implantação estável dos componentes do implante
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Provável sobrecarga do implante
• Falta de colaboração por parte do doente
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
Efeitos secundários e interacções
• Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente
do implante
• Alteração da posição e afrouxamento dos fragmentos
• Recuperação retardada ou deficiente da fractura e formação de
pseudartrose
• Infecções precoces ou tardias
• Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
• Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
• Lesão dos nervos, dos tendões e dos vasos sanguíneos
• Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
• Limitação do funcionamento e mobilidade articulares
• Esforço articular limitado e dores articulares
• Dores na região do ponto de inserção do implante e na zona dos
componentes de travamento bloqueador
Indicações de segurança
• O teste e a aprovação dos componentes do implante foram realizados em
combinação com componentes Aesculap. o cirurgião assumirá toda a
responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente
previstas.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da inter-
venção cirúrgica.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• Terão que ser observadas as instruções de utilização dos respectivos
componentes de implante Aesculap.
• Respeitar o manual cirúrgico.
• Usar os componentes de implante apenas nos orifícios previstos para o
efeito na placa.
• O cirurgião tem de estar familiarizado com a anatomia dos ossos, com o
percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e
dos tendões.
• O cirurgião, antes da intervenção cirúrgica, tem que se familiarizar com
os implantes Targon® e a respectiva técnica operatória.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante
e pela sua implantação correcta.
• Os implantes Targon® só podem ser implantados com os instrumentos
Aesculap previstos para o efeito.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma
indicação errada, uma escolha de implante inadequado, por uma
combinação errada dos componentes do implante com a técnica
cirúrgica, por limites que possam vir a impor-se aos métodos de
tratamento ou por ausência de assepsia.
• É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser
reutilizados.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Quando existem orifícios de travamento na altura ou na zona da linha de
fractura, há que se contar com um esforço muito mais elevado devido ao
efeito de alavanca. Isto pode causar uma falha do implante. Daí que seja
necessário reduzir a força exercida pós-operatoriamente sobre o prego ou
permitir uma carga completa apenas depois de se formar um calo sólido.
• No caso de sobrecarga dos implantes, existe o perigo de uma fractura do
material. No caso de recuperação atrasada ou de falta de consolidação do
osso, de pseudartrose ou de esforço muito forte ou prolongado do
implante, tratar de reduzir as forças que actuam sobre o implante. Isto
pode alcançar-se, por ex., através de uma dinamização.
• Colocar os implantes Targon® apenas de forma a que as forças a
transmitir sejam baixas e que sejam transmitidas numa fase precoce pelo
osso.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à
informação individual do doente.
• Para se detectar, com a maior precocidade, possíveis causas de erro ou
complicações, é imprescindível controlar periodicamente o resultado da
intervenção por meio de medidas apropriadas. Para um diagnóstico
exacto, é necessário realizar radiografias nos planos ântero-posterior e
medio-lateral.
• Nunca utilizar componentes de implante danificados ou removidos por
via cirúrgica.
• Evitar exercer esforços elevados sobre os implantes durante a
implantação e a explantação. No caso de surgirem problemas, verificar a
posição e o local dos implantes, dos fragmentos e dos instrumentos e
analisar a causa do defeito. Quando necessário, repetir um ou vários
procedimentos precedentes e verificar os instrumentos (por ex. quanto a
um possível entupimento da rosca do orifício).
• Aumentar o peso sobre a fractura ou o implante em função da evolução
da cura.
• Os intervalos a observar para os exames pós-operatórios, o tipo de força
exercida e o tratamento pós-operatório variam de doente para doente em
função do peso, da actividade exercida, do tipo e do grau da fractura,
assim como dos ferimentos adicionais do doente. A dimensão do implante
é igualmente de importância.
• Exames pós-operatórios recomendados nos seguintes intervalos:
– antes de o doente deixar o hospital
– 10-12 semanas após a intervenção
– 6 meses após a intervenção
– 12 meses após a intervenção
Esterilidade
• Os componentes do implante são embalados individualmente em
embalagens protegidas e etiquetadas.
• Os componentes para implantes são esterilizados com radiação (dose
mínima de 25 kGy).
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes
de serem usados.
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de
validade ou no caso de a embalagem estar danificada.
Reesterilizar
Perigo de contaminação do doente!
Nunca reesterilizar ou reutilizar os implantes
que entraram em contacto com, por ex.,
sangue ou secreções.
ATENÇÃO
Os implantes Targon® FN aos quais não se aplicam as limitações acima
referidas podem reesterilizar-se através de uma esterilização a vapor,
depois de sujeitos a uma limpeza prévia, uma limpeza a ultra-sons e uma
desinfecção.
Assegurar que os implantes não são danificados durante a limpeza e
esterilização.
O utilizador do produto assume a responsabilidade pela reesterilização dos
componentes do implante, o que não é permitido em todos os países por leis
específicas (por ex. em França).
Esterilização
Cumprir as leis e directivas aplicáveis a nível nacional relativamente ao
reprocessamento.
Em doentes com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de
DCJ ou possíveis variantes, observar as legislações em vigor no país de
uso relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Para informações actuais sobre o reprocessamento, ver também a
extranet da Aesculap sob www.aesculap-extra.net
Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte:
A esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de
esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN 554/ISO 13683). Quando se aplica o processo de
vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização no programa
de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de
5 minutos.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e
documentará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para os
sistemas de implantação especiais da Aesculap, estão completos e em
boas condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas
informações estão completamente disponíveis no local.
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral.
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao
esclarecimento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no
caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu
consentimento relativamente às seguintes informações:
• O tratamento da fractura por meio de implantes, em determinadas
circunstâncias, pode não restabelecer por completo a anatomia original
do osso.
• A função das articulações vizinhas pode ficar limitada por consequência
do tratamento da fractura.
• Podem ocorrer dores por consequência do tratamento da fractura.
• Os implantes não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos
físicos pesados nem a desporto. No caso de sobrecarga, por ex., também
após uma queda, existe o perigo de relaxamento ou ruptura do material.
• O doente terá que ser informado sobre os limites da carga suportada pelo
implante e sobre as regras de comportamento respectivas. Os implantes
não suportam o peso nem assumem a função de um osso são. Serão
ilustrados os riscos decorrentes de uma não observância das regras de
comportamento.
• No caso de afrouxamento, migração de fragmentos, assim como no caso
da ocorrência de pseudartroses e outras complicações, pode tornar-se
necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
• O doente terá que se submeter periodicamente a um controlo médico
depois da operação.
• O médico assistente decidirá sobre o momento quando se deverá remover
parcial ou completamente, por via de intervenção cirúrgica, os
componentes de osteossíntese implantados.
Verificar a montagem correcta da placa no instrumento de guia: inserir
a broca na manga porta-broca e no orifício de guia e passar pelo orifício
da placa.
Risco de complicações no caso de aplicação
incorrecta e/ou de diagnóstico errado da fractura!
Usar
parafusos
comprimento adequado.
ATENÇÃO
Alinhar os implantes correctamente.
Tratar os implantes com cuidado.
Explantação
Nota
Quando da remoção do implante podem ocorrer complicações devido a
implantes encravados, ossos pegados aos tecidos adjacentes, etc. Em certas
circunstâncias, os implantes e/ou o jogo de instrumentos podem ficar
danificados. Nestes casos, recomenda-se usar um jogo de instrumentos
especiais, que pode ser encomenda junto da Aesculap. Este jogo de
instrumentos deve estar disponível em cada explantação. Para implantes
quebrados existe igualmente um jogo de instrumentos especiais. Observar as
instruções de utilização dos jogos de instrumentos!
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia da B. Braun/
Aesculap, poderá contactar em qualquer momento a B. Braun/Aesculap ou a
agência local da B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 012010
01/11
Änd.-Nr.: 41642
de
suporte
com
um
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