Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Hofte-endoproteseskaft
Anvendelsesformål
• Delkomponenter af en menneskelig hofteprotese: Hofteendoproteseskaft
• Kombination med Aesculap-hofte-endoprotesekomponenter
• Implantatsortiment: BiCONTACT® MS
• Implantation uden knoglecement
Materiale
De anvendte materialer til implantaterne er oplyst på emballagerne.
• ISOTAN®F titan-smedelegering Ti6Al4V efter ISO 5832-3
• PLASMAPORE® overfladebelægning i ren titan efter ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® og PLASMAPORE® er registrerede varemærker for
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Anvendes ved alvorlige hofteledslidelser, som ikke kan behandles ved andre
terapier:
• Degenerativ arthrose
• Femurhovednekrose
Kontraindikationer
Må ikke anvendes ved:
• Patienter, hos hvilke der er mulighed for rekonstruktive indgreb til terapi
af ledlidelser, f. eks. korrigerende osteotomi
• Akutte eller kroniske infektioner i led eller af systemisk art
• Følgesygedomme med indflydelse på ledimplantatets funktion
• Systemsygedomme og stofskifteforstyrrelser
• Alvorlig osteoporose eller osteomalaci
• Alvorlige knoglestruktur-skader, der modstår en stabil implantation af
implantatkomponenterne
• Knogletumorer i området omkring implantatets forankring
• Misdannelser i knoglerne eller knogleforhold, der udelukker en anvendelse
af et kunstigt hofteled
• Hvis der kan forventes overbelastning af ledimplantatet
• Medikament-, eller stof- eller alkoholmisbrug
• Manglende medarbejde fra patienten
• Overfølsomhed
overfor
fremmedlegemer,
implantatsmaterialerne
Bi- og vekselvirkninger
• Placeringsforandring, løsning, slitage og brud af implantatet
• Ledluxationer og postoperativ forandring af benlængden
• Tidlige og sene infektioner
• Venøse tromboser, lungeemboli og hjertestilstand
• Vævsreaktioner på implantatsmaterialerne
• Beskadigede nerver og kar
• Hæmatomer og forstyrrelser ved lægning af sår
• Periartikulære forkalkninger
• Indskrænket ledfunktion og bevægelighed
• Begrænset ledbelastning og ledsmerter
Sikkerhedshenvisninger
• Operatøren har ansvaret for en faglig korrekt gennemførsel af den
operative udskiftning af leddet.
• Almindelige risici af et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne
brugsanvisning.
• Operatøren skal både beherske de anerkendte operationsteknikker
praktisk og teoretisk.
• Operatøren
er
ansvarlig
for
implantatskomponenterne og implantationen af disse med eller uden
knoglecement.
• Operatøren skal være absolut fortroligt med knoglernes anatomi,
nervernes og blodkarrenes, musklernes og senernes forløb.
• Aesculap er ikke ansvarlig for komplikationer som følge af forkert
indikationsstilling, forkert valg af implantat, forkert kombination af
implantatkomponenter
og
operationsteknik
behandlingsmetoder eller manglende asepsis.
• Brugsanvisningerne for de enkelte Aesculap-implantatkomponenter skal
følges.
• Testning og godkendelse af implantatkomponenter sker i kombination
med Aesculap-komponenter. Operatøren er ansvarlig for afvigende
kombinationer.
• Beskadigede eller operativt fjernede implantatkomponenter må ikke
anvendes.
• Implantater, som allerede er blevet anvendt, må ikke anvendes igen.
• I patientrapporten skal de anvendte inplantatkomponenter dokumenteres
med artikelnumre, implantatsbetegnelse samt lod og serienumre.
• I den postoperative fase er det ud over bevægelses- og muskeltræningen
specielt vigtigt at være opmærksom på den individuelle orientering af den
enkelte patient.
• Det kan ikke udelukkes, at en beskadigelse af de kraftoverførende
knoglestrukturer kan medføre løsning af komponenter, knogle- eller
implantatfrakturer og andre alvorlige komplikationer.
• For at opdage sådanne farekilder så tidligt som muligt, skal det kunstige
leds
tilstand
kontrolleres
regelmæssigt ved
foranstaltninger.
• Modulære implantatkomponenter må kun kombineres med de dertil
beregnede Aesculap-hofteendoproteser.
• Vær opmærksom på materiale, glideparsdiameter og konusspecifikation.
• Vær opmærksom på yderligere indskrænkninger i forbindelse med
kombinerede implantater.
• Beskadigelse af implantatet, specielt inden for halsens eller konussens
område på grund af anvendelse af instrumenter (f. eks. HF-kirurgiudstyr)
i nærheden af implantatet bør undgås.
Fare for brud på implantatkomponenter som
følge af kombination med implantatkomponenter
fra andre producenter!
Der må kun anvendes implantatkomponenter
fra Aesculap.
FORSIGTIG
Sterilitet
• Implantatkomponenterne er separat emballeret i beskyttende emballager.
• Implantatkomponenterne er strålesteriliseret (dosis min. 25 kGy).
ADVARSEL
Opbevar implantatkomponenterne i originalemballagen og tag dem først
ud af beskyttelsesemballagen umiddelbart før brugen.
Man skal kontrollere forfaldsdatoen og at emballagen er intakt.
Implantatkomponenterne må ikke anvendes, hvis forfaldsdatoen er
overskredet eller hvis emballagen er beskadiget.
Anvendelse
Operatøren opstiller en operationsplan, der bestemmer og dokumenterer
følgende på en dertil egnet måde:
• Valg og dimensioniering af implantatkomponenterne
• Positionering af implantatkomponenterne i knoglerne
• Bestemmelse af intraoperative orienteringspunkter
Før anvendelsen skal følgende forudsætninger være opfyldt:
• Alle nødvendige implantatkomponenter skal stå til rådighed
• Højaseptiske operationsbetingelser
• Implantationsinstrumenter inklusive specielle instrumenter til Aesculap-
implantatsystemer skal være fuldstændige og funktionsdygtige
• Både operatøren og operationsholdet har kendskab til informationerne
vedrørende operationsteknik, implantat-sortiment og instrumentarium.
Disse informationer er fuldstændige til stede på stedet.
• Lægekunstens regler, videnskabsstanden og indholdene i enestående
publikationer fra medicinske forfattere skal kendes
• Informationer indhentet fra producenten i tilfælde af en uklar
præoperativ situation og ved implantater inden for det område, der skal
forsynes.
Patienten er oplyst om indgrebet og sit samtykke til følgende informationer
er blevet dokumenteret:
• Det kunstige led er principielt underlegent i forhold til det naturlige leds
funktion.
• Det kunstige led kan udelukkende bevirke en relativ forbedring i forhold
til den præoperative tilstand.
• Det kunstige led kan løsne sig ved overbelastning, slid eller infektioner.
der
befinder
sig
i
• Levetiden af det kunstige led er afhængig af kropsvægten og den
belastning, som leddet er udsat for.
• Det kunstige led må ikke overbelastes ved ekstreme belastninger, tungt
kropsligt arbejde og dyrkning af sport.
• I tilfælde at implantatsløsning kan en revisionsoperation være nødvendig.
• I revisionstilfælde er der under ingen omstændigheder mulighed for en
gendannelse af ledfunktionen.
• Revision af et hofte-endoproteseskaft er et kompliceret indgreb til
udskiftning af led, hvilket som regel er underlegen i forhold til primær
lederstatning.
• Patienten skal gennemføre en regelmæssig lægelig efterkontrol af det
kunstige ledsæt.
Forberedelsen af implamentatslejerne og implatationen kræver følgende
anvendelsesskridt:
Femur bearbejdes med BiCONTACT®-specifikke A- og B-osteoprofilere
efter hoved-osteotomi og åbning af marvrummet.
Foretag intraoperativ orientering af implantatkomponenter. Vær
opmærksom på resektionslinien og trokantervinge.
Vælg implantatet efter de B-osteoprofiler, som blev anbragt i korrekt
position til sidst.
Inden implantaterne indsættes, skal der foretages en prøvereposition og
ledbevægelighed, -stabilitet samt benlængde skal kontrolleres.
sammensætningen
af
ADVARSEL
samt
grænser
for
Implantaternes overflader må under ingen omstændigheder blive
beskadiget.
Vær opmærksom på, at konusstørrelserne på proteseskafter og
protesehoveder
konusstørrelsen på emballagen for implantatet, f. eks. 12/14 eller 8/10).
Beskyttelseskappen på protesekonussen skal fjernes umiddelbart førend
man placerer protesehovedet.
Inden påsætning skal både den udvendige konus af skaftet og i
påkommende tilfælde den indvendige konus af protesehovederne
skylles, renses og tørres.
Protesehoved og protesekonus må kun forbindes ved rumtemperatur.
Hvis det er nødvendigt, skal implantaterne afkøles til stuetemperatur.
Førend
implantatkomponenterne er placeret rigtigt, hvis det er nødvendigt skal
det kontrolleres med billedomformer.
For at undgå anormal slitage af protesen: Inden sårlukning skal alle
fritliggende knoglecement- og knoglerester fjernes.
Yderligere oplysninger om B. Braun/Aesculaps implantatsystemer kan til
brug
af
egnede
enhver tid indhentes hos B. Braun/Aesculap eller eller i den ansvarlige
B. Braun/Aesculap-filial.
TA-Nr.: 012639
Resterilisering
kan
udsætte
patienten
implantatets funktion for fare!
Overfladebelagte
(PLASMAPORE®) må aldrig resteriliseres og
gennanvendes.
Knoglefrakturer
i
implantatsholdet
indflydelse på implantaternes forankring.
Knoglefrakturer skal undgåes via en forsigtig
operationsteknik.
Knoglefrakturer skal behandles ved egnede
intra- og postoperative foranstaltninger.
Vær opmærksom på og overhold den rigtige
håndtering af implantatkomponenterne.
er
i
overensstemmelse
med
hinanden
såret
bliver
lukket
til,
skal
man
kontrollere,
06/08
og
implantater
har
(se
at
Publicité
