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Hüftendoprothesenschaft
Verwendungszweck
• Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendoprothe-
senschaft
• Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
• Implantatsortiment: BiCONTACT® MS
• Implantation ohne Knochenzement
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben.
• ISOTAN®F Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3
• PLASMAPORE® Oberflächenbeschichtung aus Reintitan nach ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen
der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien
behandelt werden können:
• Degenerative Arthrose
• Femurkopfnekrose
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenklei-
dens möglich sind, z. B. Umstellungsosteonomie
• Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder systemischer
Art
• Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
• Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
• Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
• Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Implantation der Implantatkomponenten entgegenstehen
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Knöchernen Missbildungen, Achsfehlstellungen oder Knochenverhältnis-
sen, die den Einbau eines künstlichen Hüftgelenks ausschließen
• Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
Neben- und Wechselwirkungen
• Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantatkompo-
nenten
• Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
• Früh- und Spätinfektionen
• Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
• Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
• Nerven- und Gefäßverletzungen
• Hämatome und Wundheilungsstörungen
• Periartikuläre Verkalkungen
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Gelenkersatzes.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchs-
anweisung nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkann-
ten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation mit oder ohne Knochenzement verantwortlich.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indi-
kationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantat-
komponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsme-
thode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten müssen beachtet werden.
• Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgt in Kombi-
nation mit Aesculap-Komponenten. Für abweichende Kombinationen
trägt der Operateur die Verantwortung.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder ver-
wendet werden.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
mern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Locke-
rungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere
schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
• Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der
Zustand des künstlichen Gelenks periodisch durch geeignete Maßnahmen
überprüft werden.
• Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten
Aesculap-Hüftendoprothesen kombinieren.
• Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikation beachten.
• Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
• Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder
des Konus durch Verwendung von Instrumenten (z. B. HF-Chirurgie-
geräte) in Implantatnähe vermeiden.
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch
Kombination mit Implantatkomponenten anderer
Hersteller!
Nur Aesculap-Implantatkomponenten ver-
wenden.
VORSICHT
Sterilität
• Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzver-
packungen verpackt.
• Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert (Dosis mind. 25 kGy).
Gefährdung des Patienten und der Implantat-
funktion durch Resterilisation!
Niemals oberflächenbeschichtete Implantate
(PLASMAPORE®) resterilisieren und wieder
verwenden.
WARNUNG
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen. Implan-
tatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsys-
tem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situa-
tion und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks
grundsätzlich unterlegen.
• Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenü-
ber dem präoperativen Zustand bewirken.
• Der künstliche Gelenkersatz kann sich durch Überlastung, Abnutzung
oder Infektion lockern.
• Die Lebensdauer des künstlichen Gelenkersatzes ist vom Körpergewicht
und der Gelenkbelastung abhängig.
• Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, schwere
körperliche Arbeit und Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
• Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wieder-
herstellung der Gelenkfunktion.
• Die Revision eines Hüftendoprothesenschafts ist ein komplizierter Gelen-
kersatz-Eingriff, der dem primären Gelenkersatz i.d.R. unterlegen ist.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des
künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
Die Vorbereitung des Implantatlagers und die Implantation erfordern fol-
gende Anwendungsschritte:
Femur nach Kopfosteotomie und Markraumöffnung mit BiCONTACT®-
spezifischen A- und B-Osteoprofilern bearbeiten.
Intraoperative Orientierung der Implantatkomponenten vornehmen.
Dabei Resektionslinie und Trochanterflügel beachten.
Implantat nach den zuletzt in richtiger Lage eingebrachten B-Osteopro-
filern auswählen.
Vor dem Einsetzen der Implantate Probereposition durchführen und
Gelenkbeweglichkeit, -stabilität und Beinlänge prüfen.
Knochenfrakturen im Implantatlager beeinträch-
tigen die Verankerung der Implantate.
Knochenfrakturen vermeiden durch vorsich-
tige Operationstechnik.
Knochenfrakturen durch geeignete intra-
WARNUNG
und postoperative Maßnahmen behandeln.
Richtige Handhabung der Implantatkompo-
nenten beachten.
Oberflächen der Implantate unter keinen Umständen beschädigen.
Sicherstellen, dass die Konusgrößen von Prothesenschäften und Prothe-
senköpfen übereinstimmen (siehe Konusgröße auf der Implantatverpa-
ckung, z. B. 12/14 oder 8/10).
Schutzkappe des Prothesenkonus erst unmittelbar vor dem Aufsetzen
des Prothesenkopfes entfernen.
Vor dem Aufsetzen Außenkonus des Schafts und ggf. Innenkonus der
Prothesenköpfe spülen, reinigen und trocknen.
Prothesenkopf und Prothesenkonus nur bei Raumtemperatur verbinden.
Falls nötig, Implantate auf Raumtemperatur abkühlen.
Vor Wundverschluss korrekte Position der Implantatkomponenten falls
nötig mit Bildwandlerkontrolle prüfen.
Um abnormalen Verschleiß der Prothese zu vermeiden: Vor Wundver-
schluss alle freiliegenden Knochenzement- und Knochenreste entfernen.
Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können
jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-
Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr.: 012639
06/08
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