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Stelo di endoprotesi coxo-femorale
Destinazione d'uso
• Componente parziale di un'endoprotesi coxo-femorale umana: stelo di
endoprotesi coxo-femorale
• Combinazione con componenti di endoprotesi coxo-femorali Aesculap
• Assortimento di impianti: BiCONTACT® MS
• Impianto senza cemento osseo
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni.
• ISOTAN®F Lega in titanio per fucinatura Ti6AI4V a norma ISO 5832-3
• PLASMAPORE® Rivestimento superficiale in titanio puro a norma
ISO 5832-2
BiCONTACT®, ISOTAN® e PLASMAPORE® sono marchi commerciali registrati
di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Utilizzare per patologie coxo-femorali gravi che non possono essere trattate
con altre terapie:
• Artrosi degenerativa
• Necrosi della testa del femore
Controindicazioni
Non usare per o in presenza di:
• Pazienti per cui quale terapia della patologia articolare siano ancora
possibili interventi ricostruttivi, come ad es. un'osteotomia correttiva
• Infezioni acute o croniche nella zona periarticolare o di tipo sistemico
• Patologie concomitanti in grado di influenzare il funzionamento
dell'impianto articolare
• Malattie sistemiche e squilibri metabolici
• Osteoporosi grave od osteomalacia
• Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto
stabile dei componenti
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Malformazioni ossee, deviazioni degli assi o condizioni ossee che
escludano l'applicazione di una protesi
• Previsto sovraccarico dell'impianto articolare
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
Effetti collaterali ed interazioni
• Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
• Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti
inferiori
• Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
• Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
• Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
• Lesioni neurologiche e vascolari
• Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
• Calcificazioni periarticolari
• Limitata funzionalità e mobilità articolare
• Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione della sostituzione
chirurgica dell'articolazione.
• Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri
di qualsiasi intervento chirurgico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• Il chirurgo è responsabile della combinazione dei componenti degli
impianti e del relativo impianto con o senza cemento osseo.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso
l'andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata
identificazione delle indicazioni, scelta di componenti dell'impianto non
idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della
metodica di trattamento o carente asetticità.
• Rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto
Aesculap.
• La prova e l'omologazione dei componenti da impianto avvengono in
combinazione con componenti Aesculap. Il chirurgo operante è
responsabile di eventuali combinazioni differenti.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle
forze non si possono escludere mobilizzazioni dei componenti, fratture
ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
• Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato
dell'articolazione artificiale deve essere periodicamente verificato
mediante esami idonei.
• Combinare i componenti degli impianti modulari soltanto con le
endoprotesi coxo-femorali Aesculap idonee.
• Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento scorrevole e specifiche
del cono.
• Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti degli impianti
combinati.
• Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono,
causati dall'utilizzo di strumenti (ad es. unità per chirurgia HF) nelle
immediate vicinanze dell'impianto.
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto
causate dalla combinazione con componenti di
impianti di altri produttori!
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
ATTENZIONE
Sterilità
• I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni
protettive etichettate.
• I componenti degli impianti sono sterilizzati per irraggiamento (dose
minima 25 kGy).
Rischi per il paziente ed il funzionamento
dell'impianto
causati
risterilizzazione!
Non risterilizzare e riutilizzare mai gli
impianti
con
AVVERTENZA
(PLASMAPORE®).
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile. Non
utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la
confezione è danneggiata.
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto
Aesculap, devono essere completi ed idonei a funzionare.
• Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative
alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario; tali
informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento
all'articolazione naturale.
• La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo
rispetto alle condizioni preoperatorie.
• La protesi può mobilizzarsi a causa di sovraccarichi, usura o infezioni.
• La durata della protesi dipende dal peso corporeo e dai carichi cui è
soggetta l'articolazione.
• La protesi non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni estreme, sia
di tipo lavorativo sia sportive.
• Se l'impianto si mobilizza può rendersi necessario un intervento di
revisione.
• In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale
funzione articolare.
• La revisione di uno stelo di endoprotesi coxo-femorale è un intervento
complicato i cui risultati sono di norma inferiori a quelli della protesi
primaria.
• Il paziente deve sottoporsi ad un regolare follow-up della protesi.
La preparazione della sede dell'impianto richiede le seguenti fasi:
Dopo l'osteotomia della testa e l'apertura della cavità midollare, il
femore deve essere lavorato con i profilatori ossei A e B specifici per
BiCONTACT®.
Eseguire l'orientamento intraoperatorio dei componenti dell'impianto,
rispettando la linea di resezione e l'ala del trocantere.
Scegliere l'impianto in base al profilatore osseo B introdotto per ultimo
in posizione corretta.
Prima di inserire gli impianti, eseguire una riduzione di prova e quindi
controllare la mobilità e la stabilità dell'articolazione, nonché la
lunghezza dell'arto.
Eventuali fratture ossee nella sede dell'impianto
pregiudicano l'ancoraggio degli impianti.
Evitare le fratture ossee mediante un'oculata
tecnica operatoria.
Trattare le fratture ossee con adeguate
AVVERTENZA
misure sia intraoperatorie sia postoperatorie.
Attenersi ad una corretta manipolazione dei
componenti dell'impianto.
Non danneggiare mai le superfici degli impianti.
Accertarsi che i formati del cono degli steli e delle teste delle protesi
corrispondano (vedere il formato del cono riportato sulla confezione
dell'impianto, ad es. 12/14 o 8/10).
Rimuovere il cappuccio protettivo del cono della protesi solo prima di
inserire la testa.
Prima dell'inserimento lavare, pulire ed asciugare il cono esterno dello
stelo ed eventualmente quello interno delle teste delle protesi.
Collegare la testa ed il cono della protesi solo a temperatura ambiente.
Se necessario, far raffreddare gli impianti a temperatura ambiente.
Prima di chiudere la ferita, controllare il corretto posizionamento dei
componenti dell'impianto, se necessario, mediante un convertitore
d'immagini.
Per prevenire un'anomala usura della protesi: Prima di richiudere la
ferita, rimuovere tutti i residui di cemento ed osso liberi.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto B. Braun/Aesculap possono
essere richieste in qualsiasi momento a B. Braun/Aesculap o alla filiale
B. Braun/Aesculap competente per territorio.
TA-Nr.: 012639
06/08
da
un'eventuale
superficie
rivestita
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